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Phase-1/2-Studie mit dem gefäßschädigenden Wirkstoff NPI-2358 + Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. August 2011 aktualisiert von: Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Untersuchung des gefäßschädigenden Wirkstoffs NPI-2358 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine klinische Studie, in der der gefäßschädigende Wirkstoff NPI-2358 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wird. Die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) ist ein wichtiger Bestandteil des Tumorwachstums. Gefäßzerstörer sollen die Unterschiede zwischen diesen Tumorblutgefäßen und den Blutgefäßen in normalem Gewebe angreifen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie, in der der gefäßschädigende Wirkstoff NPI-2358 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wird. Die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) ist ein wichtiger Bestandteil des Tumorwachstums. Gefäßzerstörer sollen die Unterschiede zwischen diesen Tumorblutgefäßen und den Blutgefäßen in normalem Gewebe angreifen. Es gibt Hinweise auf Vorteile bei der Kombination von gefäßschädigenden Wirkstoffen mit Standardwirkstoffen bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Capital Federal, Argentinien
        • Hospital Británico
      • Cordoba, Argentinien, 5000 CRD
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba, Argentinien, 5000CRD
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Rosario, Argentinien
        • Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
      • Rosario, Argentinien
        • Hospital del Centrenario
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Health Care Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
      • Ijui, Brasilien
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porte Alegre, Brasilien
        • Hospital sao lucas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer Oncology
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Chennai, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, Indien, 302013
        • SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
      • Mumbai, Indien, 530002
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indien, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Vishakhapatnam, Indien
        • Andhra Medical College
    • W. Bengal
      • Kolkata, W. Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Pathologisch oder histologisch bestätigter fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs (nicht resezierbares Stadium IIIb oder IV), der nach der Behandlung mit mindestens einer Chemotherapie fortgeschritten ist; Für die Aufnahme in diese Studie ist keine messbare Krankheit erforderlich
  • Alle unerwünschten Ereignisse einer vorherigen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie müssen auf Grad ≤ 2 abgeklungen sein
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung einer bestimmten Chemotherapie, biologischen Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, eines chirurgischen Eingriffs oder eines Prüfpräparats innerhalb bestimmter Zeitrahmen
  • Bedeutende Herzgeschichte
  • Vorherige Behandlung mit tumorgefäßschädigenden Mitteln
  • Anfallsleiden
  • Hirnmetastasen
  • Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktiver Hepatitis A, B oder C
  • Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Produktbestandteile
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gleichzeitiges, aktives Zweitmalignom, gegen das der Patient eine Therapie erhält, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m2)
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m2)
Andere Namen:
  • Docetaxel (Taxotere)
Experimental: NPI-2358 + Docetaxel
NPI-2358 (30 mg/m2) + Docetaxel (75 mg/m2)
Arzneimittel: NPI-2358 + Docetaxel
NPI-2358 (30 mg/m2) + Docetaxel (75 mg/m2)
Andere Namen:
  • NPI-2358; Docetaxel (Taxotere)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit Docetaxel behandelt wurden, mit denen von Patienten, die mit Docetaxel + NPI-2358 behandelt wurden
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich
Vergleichen Sie Ansprechrate, Ansprechdauer, 6-Monats-Überleben, progressionsfreies Überleben und Sicherheit.
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew A Spear, MD, Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPI-2358-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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