Studio di fase 1/2 sull'agente di disturbo vascolare NPI-2358 + docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
15 agosto 2011 aggiornato da: Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Studio dell'agente di disturbo vascolare NPI-2358 in combinazione con docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
Questo è uno studio clinico che esamina l'agente di disturbo vascolare NPI-2358 combinato con docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.
La formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) è una componente importante della crescita del tumore, gli agenti di disturbo vascolare hanno lo scopo di colpire le differenze tra questi vasi sanguigni tumorali e i vasi sanguigni nei tessuti normali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico che esamina l'agente di disturbo vascolare NPI-2358 combinato con docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.
La formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) è una componente importante della crescita del tumore, gli agenti di disturbo vascolare hanno lo scopo di colpire le differenze tra questi vasi sanguigni tumorali e i vasi sanguigni nei tessuti normali.
Ci sono indicazioni di vantaggi nella combinazione di agenti di disturbo vascolare con agenti standard nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia Blanca, Argentina
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
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Capital Federal, Argentina
- Hospital Británico
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Cordoba, Argentina, 5000 CRD
- Instituto Oncológico de Córdoba
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Cordoba, Argentina, 5000CRD
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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Rosario, Argentina
- Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
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Rosario, Argentina
- Hospital del Centrenario
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia
- Bendigo Health Care Group
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Barretos, Brasile
- Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
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Curitiba, Brasile
- Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
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Ijui, Brasile
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porte Alegre, Brasile
- Hospital São Lucas
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Porto Alegre, Brasile, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile
- Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
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Sao Paulo, Brasile
- Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasile
- Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer Oncology
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Valparaiso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
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Bangalore, India, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Chennai, India, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Hyderabad, India, 500033
- Apollo Hospital
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Jaipur, India, 302013
- SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
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Kolkata, India
- Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
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Mumbai, India, 530002
- Tata Memorial Hospital
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Pune, India, 411011
- Ruby Hall Clinic
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Vishakhapatnam, India
- Andhra Medical College
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W. Bengal
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Kolkata, W. Bengal, India, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Kaiser Permanente
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University San Diego Moores Cancer Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Premiere Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
- Performance status ECOG ≤ 1
- carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato patologicamente o istologicamente (stadio IIIb o IV non resecabile) che è progredito dopo il trattamento con almeno un regime chemioterapico; la malattia misurabile non è richiesta per l'arruolamento in questo studio
- Tutti gli eventi avversi di qualsiasi precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia devono essersi risolti al grado ≤ 2
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di determinati agenti chemioterapici, biologici, immunoterapici, radioterapici, chirurgici o sperimentali entro periodi di tempo specificati
- Storia cardiaca significativa
- Trattamento precedente con agenti dirompenti vascolari tumorali
- Disturbo convulsivo
- Metastasi cerebrali
- Infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata, che richiede una terapia sistemica
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva A, B o C
- Pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità ai componenti del prodotto
- Donne incinte o che allattano.
- Secondo tumore maligno attivo concomitante per il quale la paziente è in terapia, escluso il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma in situ della cervice
- Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure richieste in questo protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: docetaxel
docetaxel (75 mg/m2)
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docetaxel (75 mg/m2)
Altri nomi:
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Sperimentale: NPI-2358 + docetaxel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
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NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con docetaxel con i pazienti trattati con docetaxel + NPI-2358
Lasso di tempo: Continuo
|
Continuo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Continuo
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Continuo
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Confronta il tasso di risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza a 6 mesi, la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza.
Lasso di tempo: Continuo
|
Continuo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew A Spear, MD, Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPI-2358-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .