Studie fáze 1/2 látky narušující cévy NPI-2358 + docetaxel u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
15. srpna 2011 aktualizováno: Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Studie látky narušující cévy NPI-2358 v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Toto je klinická studie zkoumající látku narušující cévy NPI-2358 v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Tvorba nových krevních cév (angiogeneze) je důležitou složkou růstu nádoru, činidla narušující cévy jsou určena k tomu, aby se zaměřila na rozdíly mezi těmito nádorovými krevními cévami a krevními cévami v normálních tkáních.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je klinická studie zkoumající látku narušující cévy NPI-2358 v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Tvorba nových krevních cév (angiogeneze) je důležitou složkou růstu nádoru, činidla narušující cévy jsou určena k tomu, aby se zaměřila na rozdíly mezi těmito nádorovými krevními cévami a krevními cévami v normálních tkáních.
Existují náznaky výhod při kombinování látek narušujících cévy se standardními látkami při léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
-
Capital Federal, Argentina
- Hospital Británico
-
Cordoba, Argentina, 5000 CRD
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Cordoba, Argentina, 5000CRD
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
Rosario, Argentina
- Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
-
Rosario, Argentina
- Hospital del Centrenario
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie
- Bendigo Health Care Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie
- Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
-
Curitiba, Brazílie
- Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
-
Ijui, Brazílie
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porte Alegre, Brazílie
- Hospital São Lucas
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie
- Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brazílie
- Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brazílie
- Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer Oncology
-
Valparaiso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Chennai, Indie, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500033
- Apollo Hospital
-
Jaipur, Indie, 302013
- SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
-
Kolkata, Indie
- Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
-
Mumbai, Indie, 530002
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Indie, 411011
- Ruby Hall Clinic
-
Vishakhapatnam, Indie
- Andhra Medical College
-
-
W. Bengal
-
Kolkata, W. Bengal, Indie, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG ≤ 1
- Patologicky nebo histologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (neresekabilní stadium IIIb nebo IV), který progredoval po léčbě alespoň jedním chemoterapeutickým režimem; pro zařazení do této studie není vyžadováno měřitelné onemocnění
- Všechny nežádoucí příhody jakékoli předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie se musí upravit na stupeň ≤ 2
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Podávání určité chemoterapie, biologické, imunoterapie, radiační terapie, chirurgického zákroku nebo zkoumané látky ve stanovených časových rámcích
- Významná srdeční anamnéza
- Předchozí léčba nádorovými vaskulárními disruptory
- Záchvatová porucha
- Mozkové metastázy
- Aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidou A, B nebo C
- Pacienti s předchozí hypersenzitivní reakcí na složky přípravku
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Souběžná, aktivní druhá malignita, pro kterou je pacient léčen, s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: docetaxel
docetaxel (75 mg/m2)
|
docetaxel (75 mg/m2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NPI-2358 + docetaxel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
|
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte celkové přežití pacientů léčených docetaxelem s pacienty léčenými docetaxelem + NPI-2358
Časové okno: Kontinuální
|
Kontinuální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: Kontinuální
|
Kontinuální
|
|
Porovnejte míru odpovědi, trvání odpovědi, 6měsíční přežití, přežití bez progrese a bezpečnost.
Časové okno: Kontinuální
|
Kontinuální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthew A Spear, MD, Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- NPI-2358-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .