慢性膵炎による膵外分泌不全におけるSLV339の有効性を評価するための用量範囲研究
2009年8月4日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
慢性膵炎による膵外分泌不全患者における経口組換え微生物リパーゼの有効性を評価するための、多施設、単盲検、並行計画、ランダム化、プラセボ対照、用量範囲設定研究
この研究は、膵臓機能不全患者における複数回の投与の有効性を推定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Göteborg、スウェーデン
- Site 4602
-
Stockholm、スウェーデン
- Site 4603
-
Umea、スウェーデン
- Site 4601
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国
- Site 4206
-
Hradec Kralove、チェコ共和国
- Site 4203
-
Praha、チェコ共和国
- Site 4205
-
Praha 8、チェコ共和国
- Site 4202
-
Tabor、チェコ共和国
- Site 4201
-
Usti nad Orlici、チェコ共和国
- Site 4204
-
-
-
-
-
Herning、デンマーク
- Site 4503
-
Hvidovre、デンマーク
- Site 4502
-
Odense、デンマーク
- Site 4501
-
-
-
-
-
Bekescsaba、ハンガリー
- Site 3612
-
Budapest、ハンガリー
- Site 3607
-
Budapest、ハンガリー
- Site 3614
-
Debrecen、ハンガリー
- Site 3615
-
Dunaujvaros、ハンガリー
- Site 3602
-
Eger、ハンガリー
- Site 3610
-
Gyula、ハンガリー
- Site 3604
-
Pecs、ハンガリー
- Site 3606
-
Sopron、ハンガリー
- Site 3613
-
Szeged、ハンガリー
- Site 3609
-
Szekszard、ハンガリー
- Site 3601
-
Szentes、ハンガリー
- Site 3611
-
Tatabanya、ハンガリー
- Site 3608
-
Vac、ハンガリー
- Site 3603
-
Zalaegerszeg、ハンガリー
- Site 3605
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Site 4808
-
Gdansk、ポーランド
- Site 4809
-
Gdansk、ポーランド
- Site 4810
-
Katowice、ポーランド
- Site 4805
-
Lodz、ポーランド
- Site 4811
-
Poznan、ポーランド
- Site 4807
-
Poznan、ポーランド
- Site 4814
-
Skierniewice、ポーランド
- Site 4802
-
Sopot、ポーランド
- Site 4804
-
Warszawa、ポーランド
- Site 4801
-
Warszawa、ポーランド
- Site 4806
-
Wroclaw、ポーランド
- Site 4812
-
Wroclaw、ポーランド
- Site 4813
-
-
-
-
-
Daugavpils、ラトビア
- Site 3702
-
Riga、ラトビア
- Site 3701
-
Riga、ラトビア
- Site 3703
-
Riga、ラトビア
- Site 3704
-
Riga、ラトビア
- Site 3705
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 0901
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 0904
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 0908
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 0909
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 0910
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者 > 18歳;
- 病態生理学的な直接的または間接的な膵臓機能検査、または膵臓酵素の補給により大幅に解消または改善された脂肪便便脂肪の臨床症状によって膵外分泌不全が確認され、病歴に記録されている。
- 3か月間安定した毎日の膵酵素投与を受けている患者。
- CPによる膵部分切除術の有無にかかわらず、CT、ERCP、膵臓石灰化を伴う単純フィルム、超音波検査（石灰化、管拡張）、磁気共鳴膵臓造影、内視鏡超音波検査、その他の放射線診断によって病歴で確認された、CPを有する被験者。ケンブリッジ分類や組織学などのツール。
- ランダム化時の CFA < 80%
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げる可能性がある、または治験薬服用時の危険因子となる可能性がある、病歴、身体検査、および臨床検査による評価によって明らかになった大手術（胆嚢切除術または虫垂切除術を除く）またはその他の関連疾患の証拠研究薬。
- 事前評価訪問前の90日以内に治験薬を摂取している。
- 腸閉塞または急性腹症。
- 過敏性肺炎、アスペルギルス媒介喘息、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症などのアレルギー疾患。
- 食道または胃の狭窄または逆流。
- 既知のHIV感染、CPの急性期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2
|
経口、150 mg/日、7 日間の治療
経口、300 mg/日、7 日間の治療
経口、600 mg/日、7 日間の治療
|
|
プラセボコンパレーター：1
|
プラセボ
|
|
実験的：3
|
経口、150 mg/日、7 日間の治療
経口、300 mg/日、7 日間の治療
経口、600 mg/日、7 日間の治療
|
|
実験的：4
|
経口、150 mg/日、7 日間の治療
経口、300 mg/日、7 日間の治療
経口、600 mg/日、7 日間の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CFA (脂肪吸収係数)
時間枠：ベースラインから7日間の治療終了まで
|
ベースラインから7日間の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CNA、便脂肪、便重量、栄養パラメータ、臨床症状学
時間枠：ベースラインから7日間の治療終了まで
|
ベースラインから7日間の治療終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月4日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。