Dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten av SLV339 vid pankreatisk exokrin insufficiens på grund av kronisk pankreatit
4 augusti 2009 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals
En multicenter, enkelblind, parallelldesignad, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera oral rekombinant mikrobiell lipaseffekt hos patienter med pankreatisk exokrin insufficiens på grund av kronisk pankreatit
Denna studie ska uppskatta effekten av ett antal doser hos patienter med pankreasinsufficiens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herning, Danmark
- Site 4503
-
Hvidovre, Danmark
- Site 4502
-
Odense, Danmark
- Site 4501
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland
- Site 3702
-
Riga, Lettland
- Site 3701
-
Riga, Lettland
- Site 3703
-
Riga, Lettland
- Site 3704
-
Riga, Lettland
- Site 3705
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Site 4808
-
Gdansk, Polen
- Site 4809
-
Gdansk, Polen
- Site 4810
-
Katowice, Polen
- Site 4805
-
Lodz, Polen
- Site 4811
-
Poznan, Polen
- Site 4807
-
Poznan, Polen
- Site 4814
-
Skierniewice, Polen
- Site 4802
-
Sopot, Polen
- Site 4804
-
Warszawa, Polen
- Site 4801
-
Warszawa, Polen
- Site 4806
-
Wroclaw, Polen
- Site 4812
-
Wroclaw, Polen
- Site 4813
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 0901
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 0904
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 0908
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 0909
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 0910
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Site 4602
-
Stockholm, Sverige
- Site 4603
-
Umea, Sverige
- Site 4601
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Site 4206
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- Site 4203
-
Praha, Tjeckien
- Site 4205
-
Praha 8, Tjeckien
- Site 4202
-
Tabor, Tjeckien
- Site 4201
-
Usti nad Orlici, Tjeckien
- Site 4204
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungern
- Site 3612
-
Budapest, Ungern
- Site 3607
-
Budapest, Ungern
- Site 3614
-
Debrecen, Ungern
- Site 3615
-
Dunaujvaros, Ungern
- Site 3602
-
Eger, Ungern
- Site 3610
-
Gyula, Ungern
- Site 3604
-
Pecs, Ungern
- Site 3606
-
Sopron, Ungern
- Site 3613
-
Szeged, Ungern
- Site 3609
-
Szekszard, Ungern
- Site 3601
-
Szentes, Ungern
- Site 3611
-
Tatabanya, Ungern
- Site 3608
-
Vac, Ungern
- Site 3603
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Site 3605
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne > 18 år;
- Pankreatisk exokrin insufficiens bekräftad och dokumenterad i medicinsk historia genom antingen ett patofysiologiskt direkt eller indirekt pankreasfunktionstest eller kliniska symtom på steatorrhea avföringsfett som försvann eller förbättrades avsevärt efter pankreasenzymtillskott;
- Patienter på en stabil daglig dos av pankreasenzymer i 3 månader;
- Försökspersoner med CP med eller utan partiell pankreatektomi på grund av CP, bekräftad i medicinsk historia av antingen CT , ERCP, vanlig film med pankreasförkalkning, ultraljud (förkalkning, kanaldilatation), magnetisk resonanspankreatografi, endoskopultraljud, annan radiologisk diagnos fångad av verktyg som Cambridge-klassificering och/eller histologi;
- CFA < 80 % vid tidpunkten för randomisering
Exklusions kriterier:
- Bevis på större operationer (förutom avlägsnande av gallblåsan eller blindtarmsoperation) eller andra relevanta sjukdomar som avslöjats av historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar som kan störa absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlet eller utgöra en riskfaktor när du tar studiemedicinen;
- Undersökande läkemedelsintag inom 90 dagar före förhandsbedömningsbesöket;
- Ileus eller akut buk;
- Allergisk sjukdom såsom överkänslighetspneumonit, aspergillus-medierad astma eller allergisk bronk-pulmonell aspergillos;
- Stenos eller uppstötningar i matstrupen eller magen;
- Känd HIV-infektion, akut fas av CP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
|
oral, 150 mg/d, 7 dagars behandling
oral, 300 mg/d, 7 dagars behandling
oral, 600 mg/d, 7 dagars behandling
|
|
Placebo-jämförare: 1
|
Placebo
|
|
Experimentell: 3
|
oral, 150 mg/d, 7 dagars behandling
oral, 300 mg/d, 7 dagars behandling
oral, 600 mg/d, 7 dagars behandling
|
|
Experimentell: 4
|
oral, 150 mg/d, 7 dagars behandling
oral, 300 mg/d, 7 dagars behandling
oral, 600 mg/d, 7 dagars behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CFA (Coefficient of Fat Absorption)
Tidsram: från baslinjen till slutet av 7 dagars behandling
|
från baslinjen till slutet av 7 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CNA, avföringsfett, avföringsvikt, näringsparametrar, klinisk symptomatologi
Tidsram: från baslinjen till slutet av 7 dagars behandling
|
från baslinjen till slutet av 7 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S339.2.001
- 2007-000375-42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning