Estudio de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia de SLV339 en la insuficiencia pancreática exocrina debida a pancreatitis crónica
4 de agosto de 2009 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, simple ciego, de diseño paralelo, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia de la lipasa microbiana recombinante oral en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a pancreatitis crónica
Este estudio es para estimar la eficacia de un número de dosis en pacientes con insuficiencia pancreática
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herning, Dinamarca
- Site 4503
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Hvidovre, Dinamarca
- Site 4502
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Odense, Dinamarca
- Site 4501
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Moscow, Federación Rusa
- Site 0901
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Moscow, Federación Rusa
- Site 0904
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Moscow, Federación Rusa
- Site 0908
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Moscow, Federación Rusa
- Site 0909
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Moscow, Federación Rusa
- Site 0910
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Bekescsaba, Hungría
- Site 3612
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Budapest, Hungría
- Site 3607
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Budapest, Hungría
- Site 3614
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Debrecen, Hungría
- Site 3615
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Dunaujvaros, Hungría
- Site 3602
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Eger, Hungría
- Site 3610
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Gyula, Hungría
- Site 3604
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Pecs, Hungría
- Site 3606
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Sopron, Hungría
- Site 3613
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Szeged, Hungría
- Site 3609
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Szekszard, Hungría
- Site 3601
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Szentes, Hungría
- Site 3611
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Tatabanya, Hungría
- Site 3608
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Vac, Hungría
- Site 3603
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Zalaegerszeg, Hungría
- Site 3605
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Daugavpils, Letonia
- Site 3702
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Riga, Letonia
- Site 3701
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Riga, Letonia
- Site 3703
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Riga, Letonia
- Site 3704
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Riga, Letonia
- Site 3705
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Bialystok, Polonia
- Site 4808
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Gdansk, Polonia
- Site 4809
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Gdansk, Polonia
- Site 4810
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Katowice, Polonia
- Site 4805
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Lodz, Polonia
- Site 4811
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Poznan, Polonia
- Site 4807
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Poznan, Polonia
- Site 4814
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Skierniewice, Polonia
- Site 4802
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Sopot, Polonia
- Site 4804
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Warszawa, Polonia
- Site 4801
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Warszawa, Polonia
- Site 4806
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Wroclaw, Polonia
- Site 4812
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Wroclaw, Polonia
- Site 4813
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Brno, República Checa
- Site 4206
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Hradec Kralove, República Checa
- Site 4203
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Praha, República Checa
- Site 4205
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Praha 8, República Checa
- Site 4202
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Tabor, República Checa
- Site 4201
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Usti nad Orlici, República Checa
- Site 4204
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Göteborg, Suecia
- Site 4602
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Stockholm, Suecia
- Site 4603
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Umea, Suecia
- Site 4601
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto > 18 años;
- Insuficiencia pancreática exocrina confirmada y documentada en el historial médico mediante una prueba de función pancreática directa o indirecta fisiopatológica o síntomas clínicos de esteatorrea grasa en las heces que se resolvieron o mejoraron sustancialmente con la suplementación con enzimas pancreáticas;
- Pacientes con una dosis diaria estable de enzimas pancreáticas durante 3 meses;
- Sujetos con PC con o sin pancreatectomía parcial debido a PC, confirmada en la historia clínica mediante TC, CPRE, radiografía simple con calcificaciones pancreáticas, ultrasonografía (calcificaciones, dilatación de conductos), pancreatografía por resonancia magnética, ecografía endoscópica, otros diagnósticos radiológicos capturados por herramientas como la clasificación de Cambridge y/o la histología;
- CFA < 80 % en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cirugía mayor (excepto extirpación de la vesícula biliar o apendicectomía) u otras enfermedades relevantes según lo revelado por la historia, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio o constituir un factor de riesgo al tomar la medicación del estudio;
- Ingesta de fármacos en investigación dentro de los 90 días anteriores a la visita de evaluación previa;
- íleo o abdomen agudo;
- enfermedad alérgica tal como neumonitis por hipersensibilidad, asma mediada por aspergillus o aspergilosis broncopulmonar alérgica;
- Estenosis o regurgitación del esófago o estómago;
- Infección por VIH conocida, fase aguda de PC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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oral, 150 mg/d, 7 días de tratamiento
oral, 300 mg/día, 7 días de tratamiento
oral, 600 mg/d, 7 días de tratamiento
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Comparador de placebos: 1
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Placebo
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Experimental: 3
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oral, 150 mg/d, 7 días de tratamiento
oral, 300 mg/día, 7 días de tratamiento
oral, 600 mg/d, 7 días de tratamiento
|
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Experimental: 4
|
oral, 150 mg/d, 7 días de tratamiento
oral, 300 mg/día, 7 días de tratamiento
oral, 600 mg/d, 7 días de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
CFA (Coeficiente de Absorción de Grasa)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de los 7 días de tratamiento
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desde el inicio hasta el final de los 7 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CNA, grasa en heces, peso de heces, parámetros nutricionales, sintomatología clínica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de los 7 días de tratamiento
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desde el inicio hasta el final de los 7 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S339.2.001
- 2007-000375-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .