Dosevarierende studie for å evaluere effekten av SLV339 ved bukspyttkjerteleksokrin insuffisiens på grunn av kronisk pankreatitt
4. august 2009 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals
En multisenter, enkeltblind, parallelldesignet, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere oral rekombinant mikrobiell lipase-effekt hos pasienter med pankreatisk eksokrin insuffisiens på grunn av kronisk pankreatitt
Denne studien skal estimere effekten av en rekke doser hos pasienter med bukspyttkjertelinsuffisiens
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark
- Site 4503
-
Hvidovre, Danmark
- Site 4502
-
Odense, Danmark
- Site 4501
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site 0901
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site 0904
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site 0908
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site 0909
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site 0910
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Site 3702
-
Riga, Latvia
- Site 3701
-
Riga, Latvia
- Site 3703
-
Riga, Latvia
- Site 3704
-
Riga, Latvia
- Site 3705
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Site 4808
-
Gdansk, Polen
- Site 4809
-
Gdansk, Polen
- Site 4810
-
Katowice, Polen
- Site 4805
-
Lodz, Polen
- Site 4811
-
Poznan, Polen
- Site 4807
-
Poznan, Polen
- Site 4814
-
Skierniewice, Polen
- Site 4802
-
Sopot, Polen
- Site 4804
-
Warszawa, Polen
- Site 4801
-
Warszawa, Polen
- Site 4806
-
Wroclaw, Polen
- Site 4812
-
Wroclaw, Polen
- Site 4813
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Site 4602
-
Stockholm, Sverige
- Site 4603
-
Umea, Sverige
- Site 4601
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- Site 4206
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
- Site 4203
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Site 4205
-
Praha 8, Tsjekkisk Republikk
- Site 4202
-
Tabor, Tsjekkisk Republikk
- Site 4201
-
Usti nad Orlici, Tsjekkisk Republikk
- Site 4204
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn
- Site 3612
-
Budapest, Ungarn
- Site 3607
-
Budapest, Ungarn
- Site 3614
-
Debrecen, Ungarn
- Site 3615
-
Dunaujvaros, Ungarn
- Site 3602
-
Eger, Ungarn
- Site 3610
-
Gyula, Ungarn
- Site 3604
-
Pecs, Ungarn
- Site 3606
-
Sopron, Ungarn
- Site 3613
-
Szeged, Ungarn
- Site 3609
-
Szekszard, Ungarn
- Site 3601
-
Szentes, Ungarn
- Site 3611
-
Tatabanya, Ungarn
- Site 3608
-
Vac, Ungarn
- Site 3603
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Site 3605
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne > 18 år;
- Eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen bekreftet og dokumentert i sykehistorien ved enten en patofysiologisk direkte eller indirekte bukspyttkjertelfunksjonstest eller kliniske symptomer på steatorrhea avføringsfett som forsvant eller forbedret seg vesentlig ved tilskudd av bukspyttkjertelenzym;
- Pasienter på en stabil daglig dose bukspyttkjertelenzymer i 3 måneder;
- Personer med CP med eller uten partiell pankreatektomi på grunn av CP, bekreftet i sykehistorien ved enten CT , ERCP, vanlig film med bukspyttkjertelforkalkninger, ultralyd (forkalkninger, kanaldilatasjon), magnetisk resonanspankreatografi, endoskopultralyd, annen radiologisk diagnose fanget av verktøy som Cambridge-klassifisering og/eller histologi;
- CFA < 80 % ved randomiseringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på større operasjoner (unntatt fjerning av galleblæren eller appendektomi) eller andre relevante sykdommer som avslørt av anamnese, fysiske undersøkelser og laboratorievurderinger som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet eller utgjøre en risikofaktor når du tar studiemedisinen;
- Undersøkende legemiddelinntak innen 90 dager før forhåndsvurderingsbesøket;
- Ileus eller akutt mage;
- Allergisk sykdom som hypersensitivitetspneumonitt, aspergillus-mediert astma eller allergisk bronko-pulmonal aspergillose;
- Stenose eller oppstøt i spiserøret eller magesekken;
- Kjent HIV-infeksjon, akutt fase av CP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
oral, 150 mg/d, 7 dagers behandling
oral, 300 mg/d, 7 dagers behandling
oral, 600 mg/d, 7 dagers behandling
|
|
Placebo komparator: 1
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: 3
|
oral, 150 mg/d, 7 dagers behandling
oral, 300 mg/d, 7 dagers behandling
oral, 600 mg/d, 7 dagers behandling
|
|
Eksperimentell: 4
|
oral, 150 mg/d, 7 dagers behandling
oral, 300 mg/d, 7 dagers behandling
oral, 600 mg/d, 7 dagers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CFA (Coefficient of Fat Absorption)
Tidsramme: fra baseline til slutten av 7 dagers behandling
|
fra baseline til slutten av 7 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CNA, avføringsfett, avføringsvekt, ernæringsparametere, klinisk symptomatologi
Tidsramme: fra baseline til slutten av 7 dagers behandling
|
fra baseline til slutten av 7 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S339.2.001
- 2007-000375-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført