만성 췌장염으로 인한 췌장 외분비 기능 부전에서 SLV339의 효능을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2009년 8월 4일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
만성 췌장염으로 인한 췌장 외분비 기능 부전 환자에서 경구용 재조합 미생물 리파아제 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일 맹검, 평행 설계, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구는 췌장 기능 부전 환자에서 여러 용량의 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Herning, 덴마크
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Hvidovre, 덴마크
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Odense, 덴마크
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Daugavpils, 라트비아
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Riga, 라트비아
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Riga, 라트비아
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Moscow, 러시아 연방
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Göteborg, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Praha, 체코 공화국
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Praha 8, 체코 공화국
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Skierniewice, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Bekescsaba, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Szekszard, 헝가리
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Szentes, 헝가리
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Tatabanya, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 > 18세;
- 병리생리학적 직접 또는 간접 췌장 기능 검사 또는 췌장 효소 보충 시 실질적으로 해결되거나 개선된 지방변 대변 지방의 임상 증상에 의해 병력에서 확인되고 기록된 췌장 외분비 기능 부전;
- 3개월 동안 안정적인 일일 췌장 효소 투여량을 받는 환자;
- CT, ERCP, 췌장 석회화가 있는 일반 필름, 초음파 촬영(석회화, 관 확장), 자기 공명 췌장 조영술, 내시경 초음파, 다른 방사선학적 진단에 의해 병력에서 확인된 CP로 인한 부분 췌장 절제가 있거나 없는 CP 대상자 케임브리지 분류 및/또는 조직학과 같은 도구;
- 무작위 배정 시 CFA < 80%
제외 기준:
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하거나 복용 시 위험 요소를 구성할 수 있는 주요 수술(담낭 제거 또는 충수 절제술 제외) 또는 병력, 신체 검사 및 검사실 평가에 의해 밝혀진 기타 관련 질병의 증거 연구 약물;
- 사전 평가 방문 전 90일 이내에 조사 약물 복용;
- 장폐색 또는 급성 복부;
- 과민성 폐렴, 아스페르길루스 매개 천식 또는 알레르기성 기관지-폐 아스페르길루스증과 같은 알레르기 질환;
- 식도 또는 위의 협착 또는 역류;
- 알려진 HIV 감염, CP의 급성기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
|
경구, 150 mg/d, 7일 치료
경구, 300 mg/d, 7일 치료
경구, 600 mg/d, 7일 치료
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위약 비교기: 1
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위약
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실험적: 삼
|
경구, 150 mg/d, 7일 치료
경구, 300 mg/d, 7일 치료
경구, 600 mg/d, 7일 치료
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실험적: 4
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경구, 150 mg/d, 7일 치료
경구, 300 mg/d, 7일 치료
경구, 600 mg/d, 7일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CFA(지방 흡수 계수)
기간: 베이스라인부터 치료 7일 종료까지
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베이스라인부터 치료 7일 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CNA, 대변 지방, 대변 무게, 영양 매개변수, 임상 증상
기간: 베이스라인부터 치료 7일 종료까지
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베이스라인부터 치료 7일 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S339.2.001
- 2007-000375-42
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로