Studio di dosaggio per valutare l'efficacia di SLV339 nell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a pancreatite cronica
4 agosto 2009 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in singolo cieco, a disegno parallelo, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia della lipasi microbica ricombinante orale in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a pancreatite cronica
Questo studio ha lo scopo di stimare l'efficacia di un certo numero di dosi in pazienti con insufficienza pancreatica
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herning, Danimarca
- Site 4503
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Hvidovre, Danimarca
- Site 4502
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Odense, Danimarca
- Site 4501
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Moscow, Federazione Russa
- Site 0901
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Moscow, Federazione Russa
- Site 0904
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Moscow, Federazione Russa
- Site 0908
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Moscow, Federazione Russa
- Site 0909
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Moscow, Federazione Russa
- Site 0910
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Daugavpils, Lettonia
- Site 3702
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Riga, Lettonia
- Site 3701
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Riga, Lettonia
- Site 3703
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Riga, Lettonia
- Site 3704
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Riga, Lettonia
- Site 3705
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Bialystok, Polonia
- Site 4808
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Gdansk, Polonia
- Site 4809
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Gdansk, Polonia
- Site 4810
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Katowice, Polonia
- Site 4805
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Lodz, Polonia
- Site 4811
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Poznan, Polonia
- Site 4807
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Poznan, Polonia
- Site 4814
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Skierniewice, Polonia
- Site 4802
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Sopot, Polonia
- Site 4804
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Warszawa, Polonia
- Site 4801
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Warszawa, Polonia
- Site 4806
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Wroclaw, Polonia
- Site 4812
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Wroclaw, Polonia
- Site 4813
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Brno, Repubblica Ceca
- Site 4206
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
- Site 4203
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Praha, Repubblica Ceca
- Site 4205
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Praha 8, Repubblica Ceca
- Site 4202
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Tabor, Repubblica Ceca
- Site 4201
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Usti nad Orlici, Repubblica Ceca
- Site 4204
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Göteborg, Svezia
- Site 4602
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Stockholm, Svezia
- Site 4603
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Umea, Svezia
- Site 4601
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Bekescsaba, Ungheria
- Site 3612
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Budapest, Ungheria
- Site 3607
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Budapest, Ungheria
- Site 3614
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Debrecen, Ungheria
- Site 3615
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Dunaujvaros, Ungheria
- Site 3602
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Eger, Ungheria
- Site 3610
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Gyula, Ungheria
- Site 3604
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Pecs, Ungheria
- Site 3606
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Sopron, Ungheria
- Site 3613
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Szeged, Ungheria
- Site 3609
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Szekszard, Ungheria
- Site 3601
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Szentes, Ungheria
- Site 3611
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Tatabanya, Ungheria
- Site 3608
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Vac, Ungheria
- Site 3603
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Site 3605
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto > 18 anni;
- Insufficienza pancreatica esocrina confermata e documentata nell'anamnesi da un test fisiopatologico diretto o indiretto della funzionalità pancreatica o da sintomi clinici di steatorrea grassa nelle feci che si sono risolti o sono migliorati sostanzialmente con l'integrazione di enzimi pancreatici;
- Pazienti con una dose giornaliera stabile di enzimi pancreatici per 3 mesi;
- Soggetti con PC con o senza pancreatectomia parziale dovuta a PC, confermata nell'anamnesi da TC, ERCP, film normale con calcificazioni pancreatiche, ecografia (calcificazioni, dilatazione del dotto), risonanza magnetica pancreatografica, ecografia endoscopica, altra diagnosi radiologica acquisita da strumenti come la classificazione Cambridge e/o l'istologia;
- CFA <80% al momento della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Evidenza di interventi chirurgici importanti (ad eccezione della rimozione della cistifellea o appendicectomia) o di altre malattie rilevanti come rivelato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle valutazioni di laboratorio che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco oggetto dello studio o costituire un fattore di rischio durante l'assunzione il farmaco dello studio;
- Assunzione di farmaci sperimentali entro 90 giorni prima della visita di pre-valutazione;
- Ileo o addome acuto;
- Malattie allergiche come polmonite da ipersensibilità, asma mediata da aspergillus o aspergillosi bronco-polmonare allergica;
- Stenosi o rigurgito dell'esofago o dello stomaco;
- Infezione da HIV nota, fase acuta di PC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2
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orale, 150 mg/die, 7 giorni di trattamento
orale, 300 mg/die, 7 giorni di trattamento
orale, 600 mg/die, 7 giorni di trattamento
|
|
Comparatore placebo: 1
|
Placebo
|
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Sperimentale: 3
|
orale, 150 mg/die, 7 giorni di trattamento
orale, 300 mg/die, 7 giorni di trattamento
orale, 600 mg/die, 7 giorni di trattamento
|
|
Sperimentale: 4
|
orale, 150 mg/die, 7 giorni di trattamento
orale, 300 mg/die, 7 giorni di trattamento
orale, 600 mg/die, 7 giorni di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
CFA (coefficiente di assorbimento dei grassi)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento di 7 giorni
|
dal basale alla fine del trattamento di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CNA, grasso fecale, peso fecale, parametri nutrizionali, sintomatologia clinica
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento di 7 giorni
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dal basale alla fine del trattamento di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S339.2.001
- 2007-000375-42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .