Étude de dosage pour évaluer l'efficacité du SLV339 dans l'insuffisance pancréatique exocrine due à une pancréatite chronique
4 août 2009 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, en simple aveugle, à conception parallèle, randomisée, contrôlée par placebo et à dose variable pour évaluer l'efficacité de la lipase microbienne recombinante orale chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à une pancréatite chronique
Cette étude vise à estimer l'efficacité d'un certain nombre de doses chez des patients atteints d'insuffisance pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Herning, Danemark
- Site 4503
-
Hvidovre, Danemark
- Site 4502
-
Odense, Danemark
- Site 4501
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- Site 0901
-
Moscow, Fédération Russe
- Site 0904
-
Moscow, Fédération Russe
- Site 0908
-
Moscow, Fédération Russe
- Site 0909
-
Moscow, Fédération Russe
- Site 0910
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongrie
- Site 3612
-
Budapest, Hongrie
- Site 3607
-
Budapest, Hongrie
- Site 3614
-
Debrecen, Hongrie
- Site 3615
-
Dunaujvaros, Hongrie
- Site 3602
-
Eger, Hongrie
- Site 3610
-
Gyula, Hongrie
- Site 3604
-
Pecs, Hongrie
- Site 3606
-
Sopron, Hongrie
- Site 3613
-
Szeged, Hongrie
- Site 3609
-
Szekszard, Hongrie
- Site 3601
-
Szentes, Hongrie
- Site 3611
-
Tatabanya, Hongrie
- Site 3608
-
Vac, Hongrie
- Site 3603
-
Zalaegerszeg, Hongrie
- Site 3605
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonie
- Site 3702
-
Riga, Lettonie
- Site 3701
-
Riga, Lettonie
- Site 3703
-
Riga, Lettonie
- Site 3704
-
Riga, Lettonie
- Site 3705
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
- Site 4808
-
Gdansk, Pologne
- Site 4809
-
Gdansk, Pologne
- Site 4810
-
Katowice, Pologne
- Site 4805
-
Lodz, Pologne
- Site 4811
-
Poznan, Pologne
- Site 4807
-
Poznan, Pologne
- Site 4814
-
Skierniewice, Pologne
- Site 4802
-
Sopot, Pologne
- Site 4804
-
Warszawa, Pologne
- Site 4801
-
Warszawa, Pologne
- Site 4806
-
Wroclaw, Pologne
- Site 4812
-
Wroclaw, Pologne
- Site 4813
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque
- Site 4206
-
Hradec Kralove, République tchèque
- Site 4203
-
Praha, République tchèque
- Site 4205
-
Praha 8, République tchèque
- Site 4202
-
Tabor, République tchèque
- Site 4201
-
Usti nad Orlici, République tchèque
- Site 4204
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède
- Site 4602
-
Stockholm, Suède
- Site 4603
-
Umea, Suède
- Site 4601
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet > 18 ans ;
- Insuffisance pancréatique exocrine confirmée et documentée dans les antécédents médicaux par un test pathophysiologique direct ou indirect de la fonction pancréatique ou par des symptômes cliniques de graisse de selles de stéatorrhée qui ont disparu ou se sont considérablement améliorés lors d'une supplémentation en enzymes pancréatiques ;
- Patients recevant une dose quotidienne stable d'enzymes pancréatiques pendant 3 mois ;
- Sujets atteints de PC avec ou sans pancréatectomie partielle due à une PC, confirmés dans leurs antécédents médicaux par TDM, CPRE, film simple avec calcifications pancréatiques, échographie (calcifications, dilatation des canaux), pancréatographie par résonance magnétique, échographie endoscope, autre diagnostic radiologique capturé par des outils tels que la classification de Cambridge et/ou l'histologie ;
- CFA < 80 % au moment de la randomisation
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une intervention chirurgicale majeure (à l'exception de l'ablation de la vésicule biliaire ou d'une appendicectomie) ou d'autres maladies pertinentes révélées par les antécédents, l'examen physique et les évaluations de laboratoire qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude ou constituer un facteur de risque lors de la prise le médicament à l'étude ;
- Prise de médicaments expérimentaux dans les 90 jours précédant la visite de pré-évaluation ;
- Iléus ou abdomen aigu ;
- une maladie allergique telle qu'une pneumonite d'hypersensibilité, un asthme médié par Aspergillus ou une aspergillose broncho-pulmonaire allergique;
- Sténose ou régurgitation de l'œsophage ou de l'estomac ;
- Infection à VIH connue, phase aiguë de la PC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2
|
voie orale, 150 mg/j, traitement de 7 jours
voie orale, 300 mg/j, traitement de 7 jours
voie orale, 600 mg/j, traitement de 7 jours
|
|
Comparateur placebo: 1
|
Placebo
|
|
Expérimental: 3
|
voie orale, 150 mg/j, traitement de 7 jours
voie orale, 300 mg/j, traitement de 7 jours
voie orale, 600 mg/j, traitement de 7 jours
|
|
Expérimental: 4
|
voie orale, 150 mg/j, traitement de 7 jours
voie orale, 300 mg/j, traitement de 7 jours
voie orale, 600 mg/j, traitement de 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
CFA (coefficient d'absorption des graisses)
Délai: du début à la fin du traitement de 7 jours
|
du début à la fin du traitement de 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
CNA, graisse des selles, poids des selles, paramètres nutritionnels, symptomatologie clinique
Délai: du début à la fin du traitement de 7 jours
|
du début à la fin du traitement de 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2008
Première publication (Estimation)
6 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S339.2.001
- 2007-000375-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .