Dosisbereikstudie om de werkzaamheid van SLV339 te evalueren bij exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van chronische pancreatitis
4 augustus 2009 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals
Een multicenter, enkelblind, parallel opgezet, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisbereikend onderzoek om de werkzaamheid van orale recombinante microbiële lipase te evalueren bij patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van chronische pancreatitis
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van een aantal doses in te schatten bij patiënten met pancreasinsufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken
- Site 4503
-
Hvidovre, Denemarken
- Site 4502
-
Odense, Denemarken
- Site 4501
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongarije
- Site 3612
-
Budapest, Hongarije
- Site 3607
-
Budapest, Hongarije
- Site 3614
-
Debrecen, Hongarije
- Site 3615
-
Dunaujvaros, Hongarije
- Site 3602
-
Eger, Hongarije
- Site 3610
-
Gyula, Hongarije
- Site 3604
-
Pecs, Hongarije
- Site 3606
-
Sopron, Hongarije
- Site 3613
-
Szeged, Hongarije
- Site 3609
-
Szekszard, Hongarije
- Site 3601
-
Szentes, Hongarije
- Site 3611
-
Tatabanya, Hongarije
- Site 3608
-
Vac, Hongarije
- Site 3603
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Site 3605
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Site 3702
-
Riga, Letland
- Site 3701
-
Riga, Letland
- Site 3703
-
Riga, Letland
- Site 3704
-
Riga, Letland
- Site 3705
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Site 4808
-
Gdansk, Polen
- Site 4809
-
Gdansk, Polen
- Site 4810
-
Katowice, Polen
- Site 4805
-
Lodz, Polen
- Site 4811
-
Poznan, Polen
- Site 4807
-
Poznan, Polen
- Site 4814
-
Skierniewice, Polen
- Site 4802
-
Sopot, Polen
- Site 4804
-
Warszawa, Polen
- Site 4801
-
Warszawa, Polen
- Site 4806
-
Wroclaw, Polen
- Site 4812
-
Wroclaw, Polen
- Site 4813
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 0901
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 0904
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 0908
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 0909
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 0910
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- Site 4206
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
- Site 4203
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Site 4205
-
Praha 8, Tsjechische Republiek
- Site 4202
-
Tabor, Tsjechische Republiek
- Site 4201
-
Usti nad Orlici, Tsjechische Republiek
- Site 4204
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Site 4602
-
Stockholm, Zweden
- Site 4603
-
Umea, Zweden
- Site 4601
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp > 18 jaar;
- Exocriene pancreasinsufficiëntie bevestigd en gedocumenteerd in de medische geschiedenis door ofwel een pathofysiologische directe of indirecte pancreasfunctietest of klinische symptomen van steatorroe-ontlastingsvet dat verdween of substantieel verbeterde na suppletie met pancreasenzymen;
- Patiënten op een stabiele dagelijkse dosis pancreasenzymen gedurende 3 maanden;
- Proefpersonen met CP met of zonder gedeeltelijke pancreatectomie als gevolg van CP, bevestigd in de medische geschiedenis door CT, ERCP, gewone film met calcificaties van de alvleesklier, echografie (calcificaties, duct dilatatie), pancreatografie met magnetische resonantie, echografie van de endoscoop, andere radiologische diagnose vastgelegd door tools zoals Cambridge classificatie en/of histologie;
- CFA < 80% op het moment van randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een grote operatie (behalve verwijdering van de galblaas of appendectomie) of andere relevante ziekten zoals blijkt uit anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren of een risicofactor kunnen vormen bij het gebruik de studiemedicatie;
- Inname van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan het pre-beoordelingsbezoek;
- Ileus of acute buik;
- Allergische ziekte zoals overgevoeligheidspneumonitis, aspergillus-gemedieerde astma of allergische bronchopulmonale aspergillose;
- Stenose of regurgitatie van de slokdarm of maag;
- Bekende hiv-infectie, acute fase van CP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
oraal, 150 mg/d, 7 dagen behandeling
oraal, 300 mg/d, 7 dagen behandeling
oraal, 600 mg/d, 7 dagen behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
Placebo
|
|
Experimenteel: 3
|
oraal, 150 mg/d, 7 dagen behandeling
oraal, 300 mg/d, 7 dagen behandeling
oraal, 600 mg/d, 7 dagen behandeling
|
|
Experimenteel: 4
|
oraal, 150 mg/d, 7 dagen behandeling
oraal, 300 mg/d, 7 dagen behandeling
oraal, 600 mg/d, 7 dagen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CFA (coëfficiënt van vetabsorptie)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling van 7 dagen
|
vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling van 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CNA, ontlastingsvet, ontlastingsgewicht, voedingsparameters, klinische symptomatologie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling van 7 dagen
|
vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling van 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S339.2.001
- 2007-000375-42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .