Исследование дозирования для оценки эффективности SLV339 при экзокринной недостаточности поджелудочной железы, вызванной хроническим панкреатитом
4 августа 2009 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals
Многоцентровое, слепое, параллельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки пероральной рекомбинантной микробной липазы у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, вызванной хроническим панкреатитом
Это исследование предназначено для оценки эффективности ряда доз у пациентов с недостаточностью поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия
- Site 3612
-
Budapest, Венгрия
- Site 3607
-
Budapest, Венгрия
- Site 3614
-
Debrecen, Венгрия
- Site 3615
-
Dunaujvaros, Венгрия
- Site 3602
-
Eger, Венгрия
- Site 3610
-
Gyula, Венгрия
- Site 3604
-
Pecs, Венгрия
- Site 3606
-
Sopron, Венгрия
- Site 3613
-
Szeged, Венгрия
- Site 3609
-
Szekszard, Венгрия
- Site 3601
-
Szentes, Венгрия
- Site 3611
-
Tatabanya, Венгрия
- Site 3608
-
Vac, Венгрия
- Site 3603
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Site 3605
-
-
-
-
-
Herning, Дания
- Site 4503
-
Hvidovre, Дания
- Site 4502
-
Odense, Дания
- Site 4501
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
- Site 3702
-
Riga, Латвия
- Site 3701
-
Riga, Латвия
- Site 3703
-
Riga, Латвия
- Site 3704
-
Riga, Латвия
- Site 3705
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Site 4808
-
Gdansk, Польша
- Site 4809
-
Gdansk, Польша
- Site 4810
-
Katowice, Польша
- Site 4805
-
Lodz, Польша
- Site 4811
-
Poznan, Польша
- Site 4807
-
Poznan, Польша
- Site 4814
-
Skierniewice, Польша
- Site 4802
-
Sopot, Польша
- Site 4804
-
Warszawa, Польша
- Site 4801
-
Warszawa, Польша
- Site 4806
-
Wroclaw, Польша
- Site 4812
-
Wroclaw, Польша
- Site 4813
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 0901
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 0904
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 0908
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 0909
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 0910
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Site 4206
-
Hradec Kralove, Чешская Республика
- Site 4203
-
Praha, Чешская Республика
- Site 4205
-
Praha 8, Чешская Республика
- Site 4202
-
Tabor, Чешская Республика
- Site 4201
-
Usti nad Orlici, Чешская Республика
- Site 4204
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Site 4602
-
Stockholm, Швеция
- Site 4603
-
Umea, Швеция
- Site 4601
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет;
- Экзокринная недостаточность поджелудочной железы, подтвержденная и задокументированная в анамнезе патофизиологическим прямым или непрямым тестом функции поджелудочной железы или клиническими симптомами стеатореи, жира в кале, которые исчезли или значительно улучшились после приема ферментов поджелудочной железы;
- Пациенты на стабильной суточной дозе ферментов поджелудочной железы в течение 3 месяцев;
- Субъекты с ХП с частичной резекцией поджелудочной железы или без нее из-за ХП, подтвержденной в анамнезе КТ, ЭРХПГ, простой рентгенографией с кальцификациями поджелудочной железы, ультрасонографией (кальцификации, расширение протоков), магнитно-резонансной панкреатографией, ультразвуковым исследованием эндоскопа, другим рентгенологическим диагнозом, полученным такие инструменты, как Кембриджская классификация и/или гистология;
- CFA < 80% на момент рандомизации
Критерий исключения:
- Доказательства серьезной операции (за исключением удаления желчного пузыря или аппендэктомии) или других соответствующих заболеваний, выявленных в анамнезе, физическом осмотре и лабораторных оценках, которые могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата или представлять собой фактор риска при приеме. исследуемый препарат;
- Прием исследуемого препарата в течение 90 дней до визита для предварительной оценки;
- Илеус или острый живот;
- Аллергическое заболевание, такое как гиперчувствительный пневмонит, астма, опосредованная аспергиллезом, или аллергический бронхо-легочный аспергиллез;
- Стеноз или регургитация пищевода или желудка;
- Установленная ВИЧ-инфекция, острая фаза ХП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
перорально, 150 мг/сут, курс лечения 7 дней
перорально, 300 мг/сут, курс лечения 7 дней
перорально, 600 мг/сут, курс лечения 7 дней
|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 3
|
перорально, 150 мг/сут, курс лечения 7 дней
перорально, 300 мг/сут, курс лечения 7 дней
перорально, 600 мг/сут, курс лечения 7 дней
|
|
Экспериментальный: 4
|
перорально, 150 мг/сут, курс лечения 7 дней
перорально, 300 мг/сут, курс лечения 7 дней
перорально, 600 мг/сут, курс лечения 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CFA (коэффициент поглощения жира)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 7 дней лечения
|
от исходного уровня до конца 7 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CNA, жир стула, масса стула, параметры питания, клиническая симптоматика
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 7 дней лечения
|
от исходного уровня до конца 7 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S339.2.001
- 2007-000375-42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .