Annosvaihtelututkimus SLV339:n tehon arvioimiseksi kroonisesta haimatulehduksesta johtuvassa haiman eksokriinisessa vajaatoiminnassa
tiistai 4. elokuuta 2009 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals
Monikeskus, yksisokkoinen, rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen tutkimus suun kautta otettavan rekombinantin mikrobilipaasin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisesta haimatulehduksesta johtuva haiman eksokriininen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden annosten tehoa potilailla, joilla on haiman vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Site 3702
-
Riga, Latvia
- Site 3701
-
Riga, Latvia
- Site 3703
-
Riga, Latvia
- Site 3704
-
Riga, Latvia
- Site 3705
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Site 4808
-
Gdansk, Puola
- Site 4809
-
Gdansk, Puola
- Site 4810
-
Katowice, Puola
- Site 4805
-
Lodz, Puola
- Site 4811
-
Poznan, Puola
- Site 4807
-
Poznan, Puola
- Site 4814
-
Skierniewice, Puola
- Site 4802
-
Sopot, Puola
- Site 4804
-
Warszawa, Puola
- Site 4801
-
Warszawa, Puola
- Site 4806
-
Wroclaw, Puola
- Site 4812
-
Wroclaw, Puola
- Site 4813
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Site 4602
-
Stockholm, Ruotsi
- Site 4603
-
Umea, Ruotsi
- Site 4601
-
-
-
-
-
Herning, Tanska
- Site 4503
-
Hvidovre, Tanska
- Site 4502
-
Odense, Tanska
- Site 4501
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Site 4206
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Site 4203
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Site 4205
-
Praha 8, Tšekin tasavalta
- Site 4202
-
Tabor, Tšekin tasavalta
- Site 4201
-
Usti nad Orlici, Tšekin tasavalta
- Site 4204
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari
- Site 3612
-
Budapest, Unkari
- Site 3607
-
Budapest, Unkari
- Site 3614
-
Debrecen, Unkari
- Site 3615
-
Dunaujvaros, Unkari
- Site 3602
-
Eger, Unkari
- Site 3610
-
Gyula, Unkari
- Site 3604
-
Pecs, Unkari
- Site 3606
-
Sopron, Unkari
- Site 3613
-
Szeged, Unkari
- Site 3609
-
Szekszard, Unkari
- Site 3601
-
Szentes, Unkari
- Site 3611
-
Tatabanya, Unkari
- Site 3608
-
Vac, Unkari
- Site 3603
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Site 3605
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 0901
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 0904
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 0908
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 0909
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 0910
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe > 18 vuotta;
- Haiman eksokriininen vajaatoiminta, joka on vahvistettu ja dokumentoitu sairaushistoriassa joko patofysiologisella suoralla tai epäsuoralla haiman toimintakokeella tai steatorrhea-ulosterasvan kliinisillä oireilla, jotka hävisivät tai paranivat oleellisesti haimaentsyymilisän myötä;
- Potilaat, jotka saavat vakaan päivittäisen annoksen haimaentsyymejä 3 kuukauden ajan;
- Potilaat, joilla on CP osittaisella haimanpoistolla tai ilman CP:n aiheuttamaa haimanpoistoa, joka on vahvistettu sairaushistoriassa joko CT:llä, ERCP:llä, tavallisella kalvolla haiman kalkkeutumilla, ultraäänitutkimuksella (kalkkeutumat, kanavan laajentumat), magneettiresonanssipankreatografialla, endoskooppiultraäänellä, muulla radiologisella diagnoosilla. työkalut, kuten Cambridge-luokitus ja/tai histologia;
- CFA < 80 % satunnaistamisen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet suuresta leikkauksesta (paitsi sappirakon poisto tai umpilisäkkeen poisto) tai muista merkityksellisistä sairauksista, jotka paljastuvat historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella ja jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän otettaessa tutkimuslääkitys;
- Tutkittava huumeiden saanti 90 päivän sisällä ennen esiarviointikäyntiä;
- Ileus tai akuutti vatsa;
- Allerginen sairaus, kuten yliherkkyyskeuhkotulehdus, aspergilluksen välittämä astma tai allerginen bronkokeuhko-aspergilloosi;
- Ruokatorven tai mahalaukun ahtauma tai regurgitaatio;
- Tunnettu HIV-infektio, CP:n akuutti vaihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
suun kautta, 150 mg/d, 7 päivän hoito
suun kautta, 300 mg/d, 7 päivän hoito
suun kautta, 600 mg/d, 7 päivän hoito
|
|
Placebo Comparator: 1
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 3
|
suun kautta, 150 mg/d, 7 päivän hoito
suun kautta, 300 mg/d, 7 päivän hoito
suun kautta, 600 mg/d, 7 päivän hoito
|
|
Kokeellinen: 4
|
suun kautta, 150 mg/d, 7 päivän hoito
suun kautta, 300 mg/d, 7 päivän hoito
suun kautta, 600 mg/d, 7 päivän hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CFA (rasvan imeytyskerroin)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivän hoidon loppuun
|
lähtötasosta 7 päivän hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CNA, ulosteen rasva, ulosteen paino, ravitsemusparametrit, kliiniset oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivän hoidon loppuun
|
lähtötasosta 7 päivän hoidon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S339.2.001
- 2007-000375-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .