Estudo de variação de dose para avaliar a eficácia do SLV339 na insuficiência pancreática exócrina devido a pancreatite crônica
4 de agosto de 2009 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, simples-cego, de design paralelo, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia da lipase microbiana recombinante oral em pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido a pancreatite crônica
Este estudo é para estimar a eficácia de um número de doses em pacientes com insuficiência pancreática
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herning, Dinamarca
- Site 4503
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Hvidovre, Dinamarca
- Site 4502
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Odense, Dinamarca
- Site 4501
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Moscow, Federação Russa
- Site 0901
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Moscow, Federação Russa
- Site 0904
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Moscow, Federação Russa
- Site 0908
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Moscow, Federação Russa
- Site 0909
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Moscow, Federação Russa
- Site 0910
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Bekescsaba, Hungria
- Site 3612
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Budapest, Hungria
- Site 3607
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Budapest, Hungria
- Site 3614
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Debrecen, Hungria
- Site 3615
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Dunaujvaros, Hungria
- Site 3602
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Eger, Hungria
- Site 3610
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Gyula, Hungria
- Site 3604
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Pecs, Hungria
- Site 3606
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Sopron, Hungria
- Site 3613
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Szeged, Hungria
- Site 3609
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Szekszard, Hungria
- Site 3601
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Szentes, Hungria
- Site 3611
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Tatabanya, Hungria
- Site 3608
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Vac, Hungria
- Site 3603
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Zalaegerszeg, Hungria
- Site 3605
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Daugavpils, Letônia
- Site 3702
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Riga, Letônia
- Site 3701
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Riga, Letônia
- Site 3703
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Riga, Letônia
- Site 3704
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Riga, Letônia
- Site 3705
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Bialystok, Polônia
- Site 4808
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Gdansk, Polônia
- Site 4809
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Gdansk, Polônia
- Site 4810
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Katowice, Polônia
- Site 4805
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Lodz, Polônia
- Site 4811
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Poznan, Polônia
- Site 4807
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Poznan, Polônia
- Site 4814
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Skierniewice, Polônia
- Site 4802
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Sopot, Polônia
- Site 4804
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Warszawa, Polônia
- Site 4801
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Warszawa, Polônia
- Site 4806
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Wroclaw, Polônia
- Site 4812
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Wroclaw, Polônia
- Site 4813
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Brno, República Checa
- Site 4206
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Hradec Kralove, República Checa
- Site 4203
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Praha, República Checa
- Site 4205
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Praha 8, República Checa
- Site 4202
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Tabor, República Checa
- Site 4201
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Usti nad Orlici, República Checa
- Site 4204
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Göteborg, Suécia
- Site 4602
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Stockholm, Suécia
- Site 4603
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Umea, Suécia
- Site 4601
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito > 18 anos;
- Insuficiência pancreática exócrina confirmada e documentada no histórico médico por um teste fisiopatológico direto ou indireto da função pancreática ou sintomas clínicos de esteatorreia gordura nas fezes que se resolveram ou melhoraram substancialmente com a suplementação de enzimas pancreáticas;
- Pacientes em dose diária estável de enzimas pancreáticas por 3 meses;
- Indivíduos com PC com ou sem pancreatectomia parcial devido a PC, confirmado no histórico médico por TC, CPRE, filme simples com calcificações pancreáticas, ultrassonografia (calcificações, dilatação do ducto), pancreatografia por ressonância magnética, ultrassonografia endoscópica, outro diagnóstico radiológico capturado por ferramentas como classificação de Cambridge e/ou histologia;
- CFA <80% no momento da randomização
Critério de exclusão:
- Evidência de cirurgia de grande porte (exceto remoção da vesícula biliar ou apendicectomia) ou outras doenças relevantes, conforme revelado pela história, exame físico e avaliações laboratoriais que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do medicamento do estudo ou constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo;
- Ingestão de medicamentos em investigação nos 90 dias anteriores à visita de pré-avaliação;
- Íleo ou abdome agudo;
- Doença alérgica tal como pneumonite de hipersensibilidade, asma mediada por aspergillus ou aspergilose broncopulmonar alérgica;
- Estenose ou regurgitação do esôfago ou estômago;
- Infecção por HIV conhecida, fase aguda da PC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
|
oral, 150 mg/dia, 7 dias de tratamento
oral, 300 mg/dia, 7 dias de tratamento
oral, 600 mg/dia, 7 dias de tratamento
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|
Comparador de Placebo: 1
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Placebo
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Experimental: 3
|
oral, 150 mg/dia, 7 dias de tratamento
oral, 300 mg/dia, 7 dias de tratamento
oral, 600 mg/dia, 7 dias de tratamento
|
|
Experimental: 4
|
oral, 150 mg/dia, 7 dias de tratamento
oral, 300 mg/dia, 7 dias de tratamento
oral, 600 mg/dia, 7 dias de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CFA (Coeficiente de Absorção de Gordura)
Prazo: da linha de base até o final de 7 dias de tratamento
|
da linha de base até o final de 7 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CNA, gordura nas fezes, peso das fezes, parâmetros nutricionais, sintomatologia clínica
Prazo: da linha de base até o final de 7 dias de tratamento
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da linha de base até o final de 7 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S339.2.001
- 2007-000375-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .