Studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti SLV339 u pankreatické exokrinní insuficience v důsledku chronické pankreatitidy
4. srpna 2009 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelně navržená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k hodnocení účinnosti perorální rekombinantní mikrobiální lipázy u pacientů s pankreatickou exokrinní insuficiencí způsobenou chronickou pankreatitidou
Tato studie má odhadnout účinnost několika dávek u pacientů s pankreatickou insuficiencí
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko
- Site 4503
-
Hvidovre, Dánsko
- Site 4502
-
Odense, Dánsko
- Site 4501
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Site 3702
-
Riga, Lotyšsko
- Site 3701
-
Riga, Lotyšsko
- Site 3703
-
Riga, Lotyšsko
- Site 3704
-
Riga, Lotyšsko
- Site 3705
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko
- Site 3612
-
Budapest, Maďarsko
- Site 3607
-
Budapest, Maďarsko
- Site 3614
-
Debrecen, Maďarsko
- Site 3615
-
Dunaujvaros, Maďarsko
- Site 3602
-
Eger, Maďarsko
- Site 3610
-
Gyula, Maďarsko
- Site 3604
-
Pecs, Maďarsko
- Site 3606
-
Sopron, Maďarsko
- Site 3613
-
Szeged, Maďarsko
- Site 3609
-
Szekszard, Maďarsko
- Site 3601
-
Szentes, Maďarsko
- Site 3611
-
Tatabanya, Maďarsko
- Site 3608
-
Vac, Maďarsko
- Site 3603
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Site 3605
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Site 4808
-
Gdansk, Polsko
- Site 4809
-
Gdansk, Polsko
- Site 4810
-
Katowice, Polsko
- Site 4805
-
Lodz, Polsko
- Site 4811
-
Poznan, Polsko
- Site 4807
-
Poznan, Polsko
- Site 4814
-
Skierniewice, Polsko
- Site 4802
-
Sopot, Polsko
- Site 4804
-
Warszawa, Polsko
- Site 4801
-
Warszawa, Polsko
- Site 4806
-
Wroclaw, Polsko
- Site 4812
-
Wroclaw, Polsko
- Site 4813
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 0901
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 0904
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 0908
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 0909
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 0910
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Site 4206
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Site 4203
-
Praha, Česká republika
- Site 4205
-
Praha 8, Česká republika
- Site 4202
-
Tabor, Česká republika
- Site 4201
-
Usti nad Orlici, Česká republika
- Site 4204
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Site 4602
-
Stockholm, Švédsko
- Site 4603
-
Umea, Švédsko
- Site 4601
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt > 18 let;
- Exokrinní insuficience slinivky břišní potvrzená a zdokumentovaná v anamnéze buď patofyziologickým přímým nebo nepřímým testem funkce slinivky břišní nebo klinickými symptomy steatorea ve stolici, které ustoupily nebo se podstatně zlepšily po doplnění pankreatických enzymů;
- Pacienti na stabilní denní dávce pankreatických enzymů po dobu 3 měsíců;
- Jedinci s CP s parciální pankreatektomií v důsledku CP nebo bez ní, potvrzenou v anamnéze buď CT , ERCP, prostým filmem s kalcifikacemi pankreatu, ultrasonografií (kalcifikace, dilatace vývodů), magnetickou rezonanční pankreatografií, ultrazvukem endoskopu, jinou radiologickou diagnózou zachycenou nástroje jako Cambridge klasifikace a/nebo histologie;
- CFA < 80 % v době randomizace
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o velkém chirurgickém zákroku (kromě odstranění žlučníku nebo apendektomie) nebo jiných relevantních onemocněních odhalených anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním hodnocením, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo eliminací studovaného léku nebo představovat rizikový faktor při užívání studijní medikaci;
- Vyšetřovací příjem léku během 90 dnů před návštěvou předběžného hodnocení;
- Ileus nebo akutní břicho;
- Alergické onemocnění, jako je hypersenzitivní pneumonitida, aspergilem zprostředkované astma nebo alergická bronchopulmonální aspergilóza;
- Stenóza nebo regurgitace jícnu nebo žaludku;
- Známá infekce HIV, akutní fáze CP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
orální, 150 mg/den, 7denní léčba
orální, 300 mg/den, 7denní léčba
orálně, 600 mg/den, 7denní léčba
|
|
Komparátor placeba: 1
|
Placebo
|
|
Experimentální: 3
|
orální, 150 mg/den, 7denní léčba
orální, 300 mg/den, 7denní léčba
orálně, 600 mg/den, 7denní léčba
|
|
Experimentální: 4
|
orální, 150 mg/den, 7denní léčba
orální, 300 mg/den, 7denní léčba
orálně, 600 mg/den, 7denní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CFA (koeficient absorpce tuku)
Časové okno: od výchozího stavu do konce 7denní léčby
|
od výchozího stavu do konce 7denní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CNA, tuk ve stolici, hmotnost stolice, nutriční parametry, klinická symptomatologie
Časové okno: od výchozího stavu do konce 7denní léčby
|
od výchozího stavu do konce 7denní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S339.2.001
- 2007-000375-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .