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Dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SLV339 bei exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund chronischer Pankreatitis

4. August 2009 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine multizentrische, einfachblinde, parallel gestaltete, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit oraler rekombinanter mikrobieller Lipase bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund chronischer Pankreatitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit mehrerer Dosen bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark
        • Site 4503
      • Hvidovre, Dänemark
        • Site 4502
      • Odense, Dänemark
        • Site 4501
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Site 3702
      • Riga, Lettland
        • Site 3701
      • Riga, Lettland
        • Site 3703
      • Riga, Lettland
        • Site 3704
      • Riga, Lettland
        • Site 3705
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 4808
      • Gdansk, Polen
        • Site 4809
      • Gdansk, Polen
        • Site 4810
      • Katowice, Polen
        • Site 4805
      • Lodz, Polen
        • Site 4811
      • Poznan, Polen
        • Site 4807
      • Poznan, Polen
        • Site 4814
      • Skierniewice, Polen
        • Site 4802
      • Sopot, Polen
        • Site 4804
      • Warszawa, Polen
        • Site 4801
      • Warszawa, Polen
        • Site 4806
      • Wroclaw, Polen
        • Site 4812
      • Wroclaw, Polen
        • Site 4813
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 0901
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 0904
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 0908
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 0909
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 0910
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Site 4602
      • Stockholm, Schweden
        • Site 4603
      • Umea, Schweden
        • Site 4601
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Site 4206
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Site 4203
      • Praha, Tschechische Republik
        • Site 4205
      • Praha 8, Tschechische Republik
        • Site 4202
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Site 4201
      • Usti nad Orlici, Tschechische Republik
        • Site 4204
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Site 3612
      • Budapest, Ungarn
        • Site 3607
      • Budapest, Ungarn
        • Site 3614
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 3615
      • Dunaujvaros, Ungarn
        • Site 3602
      • Eger, Ungarn
        • Site 3610
      • Gyula, Ungarn
        • Site 3604
      • Pecs, Ungarn
        • Site 3606
      • Sopron, Ungarn
        • Site 3613
      • Szeged, Ungarn
        • Site 3609
      • Szekszard, Ungarn
        • Site 3601
      • Szentes, Ungarn
        • Site 3611
      • Tatabanya, Ungarn
        • Site 3608
      • Vac, Ungarn
        • Site 3603
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Site 3605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff > 18 Jahre;
  • Exokrine Pankreasinsuffizienz, die in der Anamnese entweder durch einen pathophysiologischen direkten oder indirekten Pankreasfunktionstest bestätigt und dokumentiert wurde, oder durch klinische Symptome von Steatorrhoe-Stuhlfett, die nach einer Pankreasenzymergänzung verschwanden oder sich wesentlich verbesserten;
  • Patienten, die 3 Monate lang eine stabile tägliche Dosis an Pankreasenzymen erhalten;
  • Patienten mit CP mit oder ohne teilweiser Pankreatektomie aufgrund von CP, bestätigt in der Anamnese durch entweder CT, ERCP, Normalfilm mit Pankreasverkalkungen, Ultraschall (Verkalkungen, Gangerweiterung), Magnetresonanz-Pankreatographie, Endoskop-Ultraschall oder andere erfasste radiologische Diagnosen Tools wie Cambridge-Klassifikation und/oder Histologie;
  • CFA < 80 % zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf größere chirurgische Eingriffe (außer Entfernung der Gallenblase oder Blinddarmentfernung) oder andere relevante Krankheiten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen aufgedeckt werden und die Absorption, Verteilung, Verstoffwechselung oder Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder einen Risikofaktor bei der Einnahme darstellen können das Studienmedikament;
  • Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 90 Tagen vor dem Voruntersuchungsbesuch;
  • Ileus oder akutes Abdomen;
  • Allergische Erkrankungen wie Überempfindlichkeitspneumonitis, Aspergillus-vermitteltes Asthma oder allergische bronchopulmonale Aspergillose;
  • Stenose oder Aufstoßen der Speiseröhre oder des Magens;
  • Bekannte HIV-Infektion, akute Phase der CP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 150 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 300 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 600 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 3
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 150 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 300 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 600 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Experimental: 4
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 150 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 300 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 600 mg/Tag, 7-tägige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CFA (Fettabsorptionskoeffizient)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-tägigen Behandlung
vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CNA, Stuhlfett, Stuhlgewicht, Ernährungsparameter, klinische Symptomatik
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-tägigen Behandlung
vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-tägigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S339.2.001
  • 2007-000375-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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