Badanie z zakresem dawek w celu oceny skuteczności SLV339 w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki spowodowanej przewlekłym zapaleniem trzustki
4 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, równolegle zaprojektowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności doustnej rekombinowanej lipazy drobnoustrojowej u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną przewlekłym zapaleniem trzustki
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności kilku dawek u pacjentów z niewydolnością trzustki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania
- Site 4503
-
Hvidovre, Dania
- Site 4502
-
Odense, Dania
- Site 4501
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 0901
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 0904
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 0908
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 0909
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 0910
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Site 4808
-
Gdansk, Polska
- Site 4809
-
Gdansk, Polska
- Site 4810
-
Katowice, Polska
- Site 4805
-
Lodz, Polska
- Site 4811
-
Poznan, Polska
- Site 4807
-
Poznan, Polska
- Site 4814
-
Skierniewice, Polska
- Site 4802
-
Sopot, Polska
- Site 4804
-
Warszawa, Polska
- Site 4801
-
Warszawa, Polska
- Site 4806
-
Wroclaw, Polska
- Site 4812
-
Wroclaw, Polska
- Site 4813
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Site 4206
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- Site 4203
-
Praha, Republika Czeska
- Site 4205
-
Praha 8, Republika Czeska
- Site 4202
-
Tabor, Republika Czeska
- Site 4201
-
Usti nad Orlici, Republika Czeska
- Site 4204
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Site 4602
-
Stockholm, Szwecja
- Site 4603
-
Umea, Szwecja
- Site 4601
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry
- Site 3612
-
Budapest, Węgry
- Site 3607
-
Budapest, Węgry
- Site 3614
-
Debrecen, Węgry
- Site 3615
-
Dunaujvaros, Węgry
- Site 3602
-
Eger, Węgry
- Site 3610
-
Gyula, Węgry
- Site 3604
-
Pecs, Węgry
- Site 3606
-
Sopron, Węgry
- Site 3613
-
Szeged, Węgry
- Site 3609
-
Szekszard, Węgry
- Site 3601
-
Szentes, Węgry
- Site 3611
-
Tatabanya, Węgry
- Site 3608
-
Vac, Węgry
- Site 3603
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Site 3605
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Site 3702
-
Riga, Łotwa
- Site 3701
-
Riga, Łotwa
- Site 3703
-
Riga, Łotwa
- Site 3704
-
Riga, Łotwa
- Site 3705
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot > 18 lat;
- Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki potwierdzona i udokumentowana w wywiadzie patofizjologicznym bezpośrednim lub pośrednim testem czynnościowym trzustki lub objawami klinicznymi stolca tłuszczowego stolca, które ustąpiły lub uległy znacznej poprawie po suplementacji enzymów trzustkowych;
- Pacjenci otrzymujący stałą dzienną dawkę enzymów trzustkowych przez 3 miesiące;
- Pacjenci z PZT z lub bez częściowej pankreatektomii z powodu PZT, potwierdzoną w wywiadzie tomografią komputerową, ECPW, czysty film ze zwapnieniami trzustki, ultrasonografią (zwapnienia, poszerzenie przewodu), pankreatografią rezonansu magnetycznego, ultrasonografią endoskopową, inną diagnostyką radiologiczną uchwyconą przez narzędzia takie jak klasyfikacja Cambridge i/lub histologia;
- CFA < 80% w momencie randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na poważną operację (z wyjątkiem usunięcia pęcherzyka żółciowego lub wyrostka robaczkowego) lub inne istotne choroby ujawnione w wywiadzie, badaniu przedmiotowym i ocenach laboratoryjnych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badany lek;
- Przyjmowanie badanego leku w ciągu 90 dni przed wizytą wstępną;
- Niedrożność jelit lub ostry brzuch;
- Choroba alergiczna, taka jak zapalenie płuc z nadwrażliwości, astma wywołana przez aspergillus lub alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna;
- Zwężenie lub zarzucanie przełyku lub żołądka;
- Znane zakażenie wirusem HIV, ostra faza MPD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
doustnie, 150 mg/d, leczenie 7 dni
doustnie, 300 mg/d, leczenie 7 dni
doustnie, 600 mg/d, leczenie 7 dni
|
|
Komparator placebo: 1
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 3
|
doustnie, 150 mg/d, leczenie 7 dni
doustnie, 300 mg/d, leczenie 7 dni
doustnie, 600 mg/d, leczenie 7 dni
|
|
Eksperymentalny: 4
|
doustnie, 150 mg/d, leczenie 7 dni
doustnie, 300 mg/d, leczenie 7 dni
doustnie, 600 mg/d, leczenie 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CFA (współczynnik wchłaniania tłuszczu)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca 7-dniowego leczenia
|
od wizyty początkowej do końca 7-dniowego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CNA, tłuszcz w kale, masa stolca, parametry żywieniowe, symptomatologia kliniczna
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca 7-dniowego leczenia
|
od wizyty początkowej do końca 7-dniowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S339.2.001
- 2007-000375-42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .