糖尿病性足潰瘍の治療薬としての可溶性ベータグルカン (SBG)
2010年1月25日 更新者：Biotec Pharmacon ASA
糖尿病の慢性足潰瘍における可溶性ベータ-1,3/1,6-グルカンの有効性を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍への可溶性ベータグルカン (SBG) の適用が潰瘍の治癒を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Blackburn、イギリス、BB2 3LR
- Royal Blackburn Hospital
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Glasgow、イギリス、G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- North Manchester Hospital
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Newcastle、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle General Hospital
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Northampton、イギリス、NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 18歳以上
- 腱、関節、または骨にまで及ばない、くるぶしのレベル以下の 1 つまたは複数の全層性潰瘍
- -潰瘍（または適切な場合はインデックス潰瘍）は、0日目の少なくとも4週間前から存在していなければなりませんが、2年を超えてはなりません
- 足首：上腕圧指数（ABPI）>0.7、または影響を受けた足に2つの触知可能な脈拍が存在する
- 潰瘍面積 >25 mm2 かつ <500 mm2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠、授乳、または出産能力のある女性の適切な避妊の欠如
- ABPI < 0.7
- 血清アルブミン < 2.0 g/dL
- 研究潰瘍を伴う足の任意の部分の壊疽
- 0日目に臨床的に重要な足の感染症の兆候が存在する
- 計算されたGFRが30ml/分未満の慢性腎不全
- -0日目の28日前に研究潰瘍のある足の外科的処置（デブリドマン以外）
- HbA1c 12%以上
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- -過去28日間の他の研究への参加
- 急性シャルコー変形性関節症による足の潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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少なくとも週に 2 回、完全に治癒するまで、または最大 8 週間、創傷にプラセボを局所塗布します。
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実験的：1
SBG
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完全に治癒するまで、または最大8週間、少なくとも週に2回、創傷にSBGを局所塗布する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Jeffcoate, MD, PhD、Nottingham City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月25日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。