Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløselig beta-glucan (SBG) som behandling af diabetiske fodsår

25. januar 2010 opdateret af: Biotec Pharmacon ASA

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af effektiviteten af ​​opløselig beta-1,3/1,6-glucan i kroniske fodsår ved diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anvendelsen af ​​opløselig beta-glucan (SBG) på diabetiske fodsår forbedrer helingen af ​​sårene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3LR
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle General Hospital
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Alder ≥ 18 år
  • Et eller flere sår i fuld tykkelse på eller under niveauet af malleolerne, som ikke strækker sig til sener, led eller knogler
  • Såret (eller indekssåret, hvis det er relevant) skal have været til stede i mindst 4 uger før dag 0, men ikke længere end 2 år
  • Ankel:brachial trykindeks (ABPI) >0,7, eller tilstedeværelsen af ​​to håndgribelige pulser på den berørte fod
  • Sårareal >25 mm2 men <500 mm2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller mangel på tilstrækkelig prævention til kvinder med den fødedygtige evne
  • ABPI < 0,7
  • Serumalbumin < 2,0 g/dL
  • Koldbrand på enhver del af foden med undersøgelsessåret
  • Tilstedeværelse af tegn på klinisk signifikant fodinfektion på dag 0
  • Kronisk nyresvigt med beregnet GFR <30 ml/min
  • Kirurgisk procedure (bortset fra debridering) på foden med undersøgelsessåret i de 28 dage før dag 0
  • HbA1c 12 % eller mere
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i andre undersøgelser i de foregående 28 dage
  • Et sår på en fod påvirket af akut Charcot-artropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo komparator
Topisk påføring af placebo på sår, mindst to gange om ugen indtil fuldstændig heling eller i maksimalt 8 uger.
Eksperimentel: 1
SBG
Medicin: Opløselig beta-glucan (SBG)
Topisk påføring af SBG på såret, mindst to gange om ugen indtil fuldstændig heling eller i maksimalt 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Jeffcoate, MD, PhD, Nottingham City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBG-1-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opløselig beta-glucan (SBG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner