Beta-glucano solúvel (SBG) como tratamento para úlceras do pé diabético
25 de janeiro de 2010 atualizado por: Biotec Pharmacon ASA
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia do beta-1,3/1,6-glucano solúvel em úlceras crônicas do pé em diabetes
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de beta-glucana solúvel (SBG) em úlceras de pé diabético melhora a cicatrização das úlceras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3LR
- Royal Blackburn Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle General Hospital
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Idade ≥ 18 anos
- Uma ou mais úlceras de espessura total no nível ou abaixo do maléolo, que não se estendem ao tendão, articulação ou osso
- A úlcera (ou úlcera índice, se apropriado) deve estar presente por pelo menos 4 semanas antes do Dia 0, mas não mais que 2 anos
- Tornozelo: índice de pressão braquial (ABPI) > 0,7 ou presença de dois pulsos palpáveis no pé afetado
- Área da úlcera >25 mm2 mas <500 mm2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou ausência de contracepção adequada para mulheres com capacidade de engravidar
- ABPI < 0,7
- Albumina sérica < 2,0 g/dL
- Gangrena em qualquer parte do pé com a úlcera em estudo
- Presença de sinais de infecção clinicamente significativa no pé no Dia 0
- Insuficiência renal crônica com TFG calculada <30 ml/min
- Procedimento cirúrgico (exceto desbridamento) no pé com a úlcera em estudo nos 28 dias anteriores ao Dia 0
- HbA1c 12% ou mais
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Participação em outros estudos nos últimos 28 dias
- Uma úlcera em um pé afetado por osteoartropatia de Charcot aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Aplicação tópica de placebo na ferida, pelo menos duas vezes por semana até a cicatrização completa ou por no máximo 8 semanas.
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Experimental: 1
SBG
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Aplicação tópica de SBG na ferida, pelo menos duas vezes por semana até a cicatrização completa ou por no máximo 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Jeffcoate, MD, PhD, Nottingham City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBG-1-12
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