Rozpustný beta-glukan (SBG) jako léčba vředů diabetické nohy
25. ledna 2010 aktualizováno: Biotec Pharmacon ASA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti rozpustného beta-1,3/1,6-glukanu u chronických vředů na nohou u diabetu
Účelem této studie je zjistit, zda aplikace rozpustného beta-glukanu (SBG) na diabetické vředy na nohou zlepšuje hojení vředů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Blackburn, Spojené království, BB2 3LR
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- North Manchester Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
- Newcastle General Hospital
-
Northampton, Spojené království, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Věk ≥ 18 let
- Jeden nebo více vředů v plné tloušťce na nebo pod úrovní malleoli, které nezasahují do šlach, kloubů nebo kostí
- Vřed (nebo indexový vřed, pokud je to vhodné) musí být přítomen alespoň 4 týdny před dnem 0, ale ne déle než 2 roky
- Kotník: brachiální tlakový index (ABPI) >0,7 nebo přítomnost dvou hmatatelných pulzů na postižené noze
- Plocha vředu >25 mm2, ale <500 mm2
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo nepřítomnost adekvátní antikoncepce u žen s možností porodu
- ABPI < 0,7
- Sérový albumin < 2,0 g/dl
- Gangréna na jakékoli části nohy se studijním vředem
- Přítomnost známek klinicky významné infekce nohou v den 0
- Chronické selhání ledvin s vypočtenou GFR <30 ml/min
- Chirurgický zákrok (jiný než debridement) na noze se studovaným vředem během 28 dnů před dnem 0
- HbA1c 12 % nebo více
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Účast na jiných studiích v předchozích 28 dnech
- Vřed na chodidle postižený akutní Charcotovou osteoartropatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Lokální aplikace placeba na ránu, alespoň dvakrát týdně až do úplného zhojení nebo po dobu maximálně 8 týdnů.
|
|
Experimentální: 1
SBG
|
Lokální aplikace SBG na ránu minimálně 2x týdně do úplného zhojení nebo maximálně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Jeffcoate, MD, PhD, Nottingham City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBG-1-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .