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Beta-glucano solubile (SBG) come trattamento per le ulcere del piede diabetico

25 gennaio 2010 aggiornato da: Biotec Pharmacon ASA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia del beta-1,3/1,6-glucano solubile nelle ulcere croniche del piede nel diabete

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione del beta-glucano solubile (SBG) sulle ulcere del piede diabetico migliora la guarigione delle ulcere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3LR
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle General Hospital
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Età ≥ 18 anni
  • Una o più ulcere a tutto spessore a livello dei malleoli o al di sotto, che non si estendono a tendini, articolazioni o ossa
  • L'ulcera (o l'ulcera indice, se appropriato) deve essere presente da almeno 4 settimane prima del giorno 0 ma non più di 2 anni
  • Caviglia: indice di pressione brachiale (ABPI) >0,7 o presenza di due polsi palpabili sul piede interessato
  • Area dell'ulcera >25 mm2 ma <500 mm2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione adeguata per le donne in età fertile
  • ABPI < 0,7
  • Albumina sierica < 2,0 g/dL
  • Cancrena su qualsiasi parte del piede con l'ulcera dello studio
  • Presenza di segni di infezione del piede clinicamente significativa al giorno 0
  • Insufficienza renale cronica con GFR calcolato <30 ml/min
  • Procedura chirurgica (diversa dallo sbrigliamento) sul piede con l'ulcera in studio nei 28 giorni precedenti al Giorno 0
  • HbA1c 12% o più
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Partecipazione ad altri studi nei 28 giorni precedenti
  • Un'ulcera su un piede affetto da osteoartropatia acuta di Charcot

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Comparatore placebo
Applicazione topica del placebo sulla ferita, almeno due volte alla settimana fino alla completa guarigione o per un massimo di 8 settimane.
Sperimentale: 1
SBG
Droga: Beta-glucano solubile (SBG)
Applicazione topica di SBG sulla ferita, almeno due volte alla settimana fino alla completa guarigione o per un massimo di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Investigatori

  • Investigatore principale: William Jeffcoate, MD, PhD, Nottingham City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBG-1-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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