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Lösliches Beta-Glucan (SBG) zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

25. Januar 2010 aktualisiert von: Biotec Pharmacon ASA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von löslichem Beta-1,3/1,6-Glucan bei chronischen Fußgeschwüren bei Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von löslichem Beta-Glucan (SBG) auf diabetische Fußgeschwüre die Heilung der Geschwüre verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3LR
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle General Hospital
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ein oder mehrere Geschwüre voller Dicke auf oder unterhalb der Malleoli, die sich nicht auf Sehnen, Gelenke oder Knochen erstrecken
  • Das Geschwür (oder gegebenenfalls das Indexgeschwür) muss mindestens 4 Wochen vor Tag 0, jedoch nicht länger als 2 Jahre vorhanden gewesen sein
  • Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) > 0,7 oder das Vorhandensein von zwei fühlbaren Pulsen am betroffenen Fuß
  • Ulkusfläche >25 mm2, aber <500 mm2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer angemessenen Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen
  • ABPI < 0,7
  • Serumalbumin < 2,0 g/dl
  • Gangrän an irgendeinem Teil des Fußes mit dem Studiengeschwür
  • Vorhandensein von Anzeichen einer klinisch signifikanten Fußinfektion an Tag 0
  • Chronisches Nierenversagen mit berechneter GFR < 30 ml/min
  • Chirurgischer Eingriff (außer Debridement) am Fuß mit dem Studiengeschwür in den 28 Tagen vor Tag 0
  • HbA1c 12 % oder mehr
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen Studien in den vorangegangenen 28 Tagen
  • Ein Geschwür an einem von akuter Charcot-Osteoarthropathie betroffenen Fuß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Topische Anwendung von Placebo auf die Wunde, mindestens zweimal pro Woche bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 8 Wochen.
Experimental: 1
SBG
Arzneimittel: Lösliches Beta-Glucan (SBG)
Topische Anwendung von SBG auf die Wunde, mindestens zweimal pro Woche bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Ermittler

  • Hauptermittler: William Jeffcoate, MD, PhD, Nottingham City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBG-1-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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