Liukoinen beetaglukaani (SBG) diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
maanantai 25. tammikuuta 2010 päivittänyt: Biotec Pharmacon ASA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus liukoisen beeta-1,3/1,6-glukaanin tehon määrittämiseksi kroonisissa jalkahaavoissa diabeteksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako liukoisen beetaglukaanin (SBG) levittäminen diabeettisten jalkahaavojen hoitoon haavaumien paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3LR
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- North Manchester Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Newcastle General Hospital
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yksi tai useampi täysipaksuinen haavauma malleolien tasolla tai sen alapuolella, jotka eivät ulotu jänteeseen, niveleen tai luuhun
- Haavan (tai indeksihaavan, jos tarpeen) on täytynyt olla olemassa vähintään 4 viikkoa ennen päivää 0, mutta enintään 2 vuotta
- Nilkka: brakiaalinen paineindeksi (ABPI) > 0,7 tai kaksi palpoitavaa pulssia sairaassa jalassa
- Haavan pinta-ala >25 mm2 mutta <500 mm2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai riittävän ehkäisyn puuttuminen hedelmällisille naisille
- ABPI < 0,7
- Seerumin albumiini < 2,0 g/dl
- Kuolio missä tahansa jalan osassa tutkimushaavan kanssa
- Kliinisesti merkittävän jalkainfektion merkkejä päivänä 0
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa laskettu GFR <30 ml/min
- Kirurginen toimenpide (muu kuin puhdistus) jalassa tutkimushaavan kanssa 28 päivää ennen päivää 0
- HbA1c 12 % tai enemmän
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin edellisten 28 päivän aikana
- Akuutin Charcot-osteoartropatian aiheuttama haava jalassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Paikallinen lumelääkkeen levitys haavalle, vähintään kahdesti viikossa, kunnes täydellinen paraneminen tai enintään 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 1
SBG
|
SBG:n paikallinen levitys haavaan vähintään kahdesti viikossa täydelliseen paranemiseen saakka tai enintään 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Jeffcoate, MD, PhD, Nottingham City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBG-1-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .