Bêta-glucane soluble (SBG) comme traitement des ulcères du pied diabétique
25 janvier 2010 mis à jour par: Biotec Pharmacon ASA
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité du bêta-1,3/1,6-glucane soluble dans les ulcères chroniques du pied chez les diabétiques
Le but de cette étude est de déterminer si l'application de bêta-glucane soluble (SBG) sur les ulcères du pied diabétique améliore la cicatrisation des ulcères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3LR
- Royal Blackburn Hospital
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- North Manchester Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Newcastle General Hospital
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Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Âge ≥ 18 ans
- Un ou plusieurs ulcères de pleine épaisseur au niveau ou au-dessous du niveau des malléoles, qui ne s'étendent pas au tendon, à l'articulation ou à l'os
- L'ulcère (ou l'ulcère index, le cas échéant) doit être présent depuis au moins 4 semaines avant le jour 0, mais pas plus de 2 ans
- Cheville : indice de pression brachiale (ABPI) > 0,7, ou la présence de deux pouls palpables sur le pied affecté
- Zone d'ulcère > 25 mm2 mais < 500 mm2
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou absence de contraception adéquate pour les femmes en capacité de procréer
- IPBA < 0,7
- Albumine sérique < 2,0 g/dL
- Gangrène sur n'importe quelle partie du pied avec l'ulcère de l'étude
- Présence de signes d'infection du pied cliniquement significative au jour 0
- Insuffisance rénale chronique avec DFG calculé < 30 ml/min
- Intervention chirurgicale (autre que le débridement) sur le pied avec l'ulcère à l'étude dans les 28 jours précédant le jour 0
- HbA1c 12 % ou plus
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Participation à d'autres études au cours des 28 jours précédents
- Un ulcère sur un pied atteint d'arthrose aiguë de Charcot
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
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Application topique de placebo sur la plaie, au moins deux fois par semaine jusqu'à cicatrisation complète ou pendant 8 semaines maximum.
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Expérimental: 1
SBG
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Application topique de SBG sur la plaie, au moins 2 fois par semaine jusqu'à cicatrisation complète ou pendant 8 semaines maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Jeffcoate, MD, PhD, Nottingham City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2008
Première publication (Estimation)
10 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- SBG-1-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .