Растворимый бета-глюкан (SBG) для лечения диабетических язв стопы
25 января 2010 г. обновлено: Biotec Pharmacon ASA
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению эффективности растворимого бета-1,3/1,6-глюкана при хронических язвах стопы при диабете
Цель этого исследования - определить, улучшает ли нанесение растворимого бета-глюкана (SBG) на диабетические язвы стопы заживление язв.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3LR
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- North Manchester Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Newcastle General Hospital
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Возраст ≥ 18 лет
- Одна или несколько полнослойных язв на уровне лодыжек или ниже, которые не распространяются на сухожилия, суставы или кости
- Язва (или указательная язва, если применимо) должна присутствовать в течение как минимум 4 недель до дня 0, но не дольше 2 лет.
- Голеностопный сустав: индекс плечевого давления (ABPI) >0,7 или наличие двух пальпируемых пульсаций на пораженной стопе
- Площадь язвы >25 мм2, но <500 мм2
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность, лактация или отсутствие адекватной контрацепции для женщин с детородной способностью
- ИАД < 0,7
- Сывороточный альбумин < 2,0 г/дл
- Гангрена на любом участке стопы с исследуемой язвой
- Наличие признаков клинически значимой инфекции стопы в день 0
- Хроническая почечная недостаточность с расчетной СКФ <30 мл/мин
- Хирургическая процедура (кроме санации) на стопе с исследуемой язвой за 28 дней до дня 0
- HbA1c 12% или более
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Участие в других исследованиях за предшествующие 28 дней
- Язва на стопе при острой остеоартропатии Шарко
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Местное нанесение плацебо на рану не реже двух раз в неделю до полного заживления или не более 8 недель.
|
|
Экспериментальный: 1
СБГ
|
Местное нанесение СБГ на рану не менее двух раз в неделю до полного заживления или максимум 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Jeffcoate, MD, PhD, Nottingham City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBG-1-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .