Rozpuszczalny beta-glukan (SBG) jako leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej
25 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Biotec Pharmacon ASA
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności rozpuszczalnego beta-1,3/1,6-glukanu w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stóp u chorych na cukrzycę
Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie rozpuszczalnego beta-glukanu (SBG) na owrzodzenia stopy cukrzycowej poprawia gojenie owrzodzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3LR
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Newcastle General Hospital
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Wiek ≥ 18 lat
- Jedno lub więcej owrzodzeń pełnej grubości na lub poniżej poziomu kostek, które nie obejmują ścięgna, stawu ani kości
- Wrzód (lub wrzód wskazujący, jeśli dotyczy) musi być obecny przez co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 0, ale nie dłużej niż 2 lata
- Kostka: wskaźnik ciśnienia na ramieniu (ABPI) > 0,7 lub obecność dwóch wyczuwalnych tętna na chorej stopie
- Powierzchnia owrzodzenia >25 mm2 ale <500 mm2
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja lub brak odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- ABPI < 0,7
- Albumina w surowicy < 2,0 g/dl
- Zgorzel na dowolnej części stopy z badanym owrzodzeniem
- Obecność objawów klinicznie istotnej infekcji stopy w dniu 0
- Przewlekła niewydolność nerek z obliczonym GFR <30 ml/min
- Zabieg chirurgiczny (inny niż oczyszczenie rany) na stopie z badanym owrzodzeniem w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 0
- HbA1c 12% lub więcej
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 28 dni
- Wrzód na stopie dotknięty ostrą osteoartropatią Charcota
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Miejscowe stosowanie placebo na ranę, co najmniej dwa razy w tygodniu do całkowitego wygojenia lub maksymalnie przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: 1
SBG
|
Miejscowe stosowanie SBG na ranę, co najmniej dwa razy w tygodniu do całkowitego wygojenia lub maksymalnie przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Jeffcoate, MD, PhD, Nottingham City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBG-1-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .