Løselig beta-glukan (SBG) som behandling for diabetiske fotsår
25. januar 2010 oppdatert av: Biotec Pharmacon ASA
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effekten av løselig beta-1,3/1,6-glukan i kroniske fotsår ved diabetes
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av løselig beta-glukan (SBG) på diabetiske fotsår forbedrer tilhelingen av sårene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3LR
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- North Manchester Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- Newcastle General Hospital
-
Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
- Alder ≥ 18 år
- Ett eller flere sår i full tykkelse på eller under nivået av malleolene, som ikke strekker seg til sener, ledd eller bein
- Såret (eller indekssåret, hvis det er aktuelt) må ha vært til stede i minst 4 uker før dag 0, men ikke lenger enn 2 år
- Ankel:brachial trykkindeks (ABPI) >0,7, eller tilstedeværelsen av to palpable pulser på den berørte foten
- Sårareal >25 mm2 men <500 mm2
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller mangel på adekvat prevensjon for kvinner med fødeevne
- ABPI < 0,7
- Serumalbumin < 2,0 g/dL
- Koldbrann på hvilken som helst del av foten med studiesåret
- Tilstedeværelse av tegn på klinisk signifikant fotinfeksjon på dag 0
- Kronisk nyresvikt med beregnet GFR <30 ml/min
- Kirurgisk prosedyre (annet enn debridering) på foten med studiesåret i de 28 dagene før dag 0
- HbA1c 12 % eller mer
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Deltakelse i andre studier i de foregående 28 dagene
- Et sår på en fot påvirket av akutt Charcot-artropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Lokal påføring av placebo på sår, minst to ganger i uken til full tilheling eller i maksimalt 8 uker.
|
|
Eksperimentell: 1
SBG
|
Lokal påføring av SBG på såret, minst to ganger i uken til fullstendig tilheling eller i maksimalt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Jeffcoate, MD, PhD, Nottingham City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBG-1-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .