Oplosbare bèta-glucaan (SBG) als behandeling voor diabetische voetzweren
25 januari 2010 bijgewerkt door: Biotec Pharmacon ASA
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te bepalen van oplosbaar bèta-1,3/1,6-glucaan bij chronische voetzweren bij diabetes
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toepassing van oplosbare beta-glucaan (SBG) op diabetische voetulcera de genezing van de ulcera verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3LR
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- North Manchester Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Newcastle General Hospital
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Een of meer zweren van volledige dikte op of onder het niveau van de malleoli, die zich niet uitstrekken tot pezen, gewrichten of botten
- De zweer (of wijszweer, indien van toepassing) moet aanwezig zijn geweest gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Dag 0 maar niet langer dan 2 jaar
- Enkel: brachiale drukindex (ABPI)> 0,7, of de aanwezigheid van twee voelbare pulsen op de aangedane voet
- Zweergebied >25 mm2 maar <500 mm2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of het ontbreken van adequate anticonceptie voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen
- ABPI < 0,7
- Serumalbumine < 2,0 g/dL
- Gangreen op elk deel van de voet met de studiezweer
- Aanwezigheid van tekenen van klinisch significante voetinfectie op dag 0
- Chronisch nierfalen met berekende GFR <30 ml/min
- Chirurgische ingreep (anders dan debridement) aan de voet met de onderzoekszweer in de 28 dagen voorafgaand aan Dag 0
- HbA1c 12% of meer
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik
- Deelname aan andere onderzoeken in de voorgaande 28 dagen
- Een zweer op een voet die is aangetast door acute Charcot-osteoartropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Topische toepassing van placebo op wond, minstens tweemaal per week tot volledige genezing of gedurende maximaal 8 weken.
|
|
Experimenteel: 1
SBG
|
Topische toepassing van SBG op de wond, minstens twee keer per week tot volledige genezing of gedurende maximaal 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Jeffcoate, MD, PhD, Nottingham City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBG-1-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .