당뇨성 족부 궤양 치료제로서의 가용성 베타글루칸(SBG)
2010년 1월 25일 업데이트: Biotec Pharmacon ASA
당뇨병의 만성 족부 궤양에 대한 가용성 베타-1,3/1,6-글루칸의 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양에 수용성 베타글루칸(SBG)을 적용하면 궤양 치유가 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Blackburn, 영국, BB2 3LR
- Royal Blackburn Hospital
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Glasgow, 영국, G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester Hospital
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Newcastle General Hospital
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Northampton, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 연령 ≥ 18세
- 힘줄, 관절 또는 뼈로 확장되지 않는 복사뼈 수준 이하의 하나 이상의 전층 궤양
- 궤양(또는 적절한 경우 지표 궤양)은 0일 이전 최소 4주 동안 존재해야 하지만 2년을 넘지 않아야 합니다.
- 발목:상완 압력 지수(ABPI) >0.7, 또는 영향을 받은 발에 2개의 촉진 가능한 맥박 존재
- 궤양 면적 >25 mm2 그러나 <500 mm2
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 가임 여성의 적절한 피임법 부재
- ABPI < 0.7
- 혈청 알부민 < 2.0g/dL
- 연구 궤양이 있는 발의 모든 부분에 괴저
- 0일에 임상적으로 유의한 발 감염 징후의 존재
- 계산된 GFR이 30 ml/min 미만인 만성 신부전
- 0일 이전 28일 동안 연구 궤양이 있는 발에 대한 수술 절차(괴사 조직 제거 제외)
- HbA1c 12% 이상
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 이전 28일 동안의 다른 연구 참여
- 급성 Charcot 골관절병증에 의해 영향을 받은 발의 궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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완전히 치유될 때까지 또는 최대 8주 동안 적어도 일주일에 두 번 위약을 상처에 국소 적용합니다.
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실험적: 1
SBG
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상처에 SBG를 국소 적용, 완전히 치유될 때까지 또는 최대 8주 동안 적어도 일주일에 두 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Jeffcoate, MD, PhD, Nottingham City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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