Beta-glucano soluble (SBG) como tratamiento para las úlceras del pie diabético
25 de enero de 2010 actualizado por: Biotec Pharmacon ASA
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia del beta-1,3/1,6-glucano soluble en las úlceras crónicas del pie en la diabetes
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación de beta-glucano soluble (SBG) en las úlceras del pie diabético mejora la curación de las úlceras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3LR
- Royal Blackburn Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde Victoria
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle General Hospital
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Edad ≥ 18 años
- Una o más úlceras de espesor total al nivel de los maléolos o por debajo de este, que no se extienden al tendón, la articulación o el hueso
- La úlcera (o la úlcera índice, si corresponde) debe haber estado presente durante al menos 4 semanas antes del Día 0, pero no más de 2 años.
- Tobillo: índice de presión braquial (ABPI) >0,7, o la presencia de dos pulsos palpables en el pie afectado
- Área de úlcera >25 mm2 pero <500 mm2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil
- IPTB < 0,7
- Albúmina sérica < 2,0 g/dL
- Gangrena en cualquier parte del pie con la úlcera del estudio
- Presencia de signos de infección del pie clínicamente significativa el día 0
- Insuficiencia renal crónica con FG calculado < 30 ml/min
- Procedimiento quirúrgico (que no sea desbridamiento) en el pie con la úlcera del estudio en los 28 días anteriores al Día 0
- HbA1c 12% o más
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Participación en otros estudios en los 28 días anteriores
- Una úlcera en un pie afectado por osteoartropatía aguda de Charcot
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Aplicación tópica de placebo a la herida, al menos dos veces por semana hasta la curación completa o durante un máximo de 8 semanas.
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Experimental: 1
SBG
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Aplicación tópica de SBG sobre la herida, al menos dos veces por semana hasta su completa cicatrización o durante 8 semanas como máximo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Jeffcoate, MD, PhD, Nottingham City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- SBG-1-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .