アスピリン関連潰瘍を発症するリスクがある被験者におけるPA32540または腸溶性コーティングされたアスピリン325 mgの投与後の胃潰瘍の発生率を評価する研究

包含基準:

1. A. 少なくとも 3 か月間毎日アスピリン 325 mg を服用しており、少なくとも 6 か月間毎日アスピリン 325 mg を使用する予定の男性または妊娠していない、授乳していない女性 (毎日は「少なくとも 5 日間」と定義されます) 1 週間あたり」):

   そして、誰が

   • 55 歳以上。また
   • 18～54歳で、過去5年以内に胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往歴がある。

2. A. アスピリンの使用は、次のように定義されている心血管または脳血管イベントの二次予防に使用する必要があります。

   と診断されているか、その病歴がある

   • MI（確認または疑われる心筋梗塞）
   • 虚血性脳卒中
   • TIA（一過性脳虚血発作）

   または、確立された、臨床的に重要な冠動脈疾患およびその他のアテローム性動脈硬化性血管疾患 (治療せずに放置した場合、外科的介入または心筋梗塞、TIA、脳卒中のリスクが高いことを意味する) を含む:

   • 狭心症（安定または不安定）
   • 末梢動脈疾患
   • 動脈硬化性大動脈疾患
   • 頸動脈疾患またはかかったことがある
   • CABG（冠動脈バイパス移植）
   • PCI（ステントを使用するまたは使用しない経皮的冠動脈インターベンション）
   • 頸動脈内膜切除術

3. A. 女性の場合、被験者は以下の場合に適格です

   1. 非出産の可能性（つまり、生理学的に妊娠できない）;また、

   2. 出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、以下の少なくとも 1 つに該当するか、被験者が同意している。

      • 女性の不妊手術または男性パートナーの不妊手術
      • 経口経路によるホルモン避妊、インプラント、注射、膣リング
      • 予想される最低故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD)
      • ダブルバリア法（物理バリア2枚または物理バリア1枚＋殺精子剤）
      • 最低予想失敗率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法

除外基準:

1. -胃、食道、または十二指腸の潰瘍を示すベースラインの内視鏡検査で、直径が深さで少なくとも3 mm
2. スクリーニング3Aでピロリ菌陽性。 -血行再建術（すなわち、冠動脈バイパス移植、経皮経管冠動脈形成術、または頸動脈内膜切除術）を受けたことがある スクリーニングの6か月前

4.治験責任医師が判断した不安定な高血圧症 5.治験責任医師が判断した制御不能な真性糖尿病 6.治験に参加した場合に被験者を危険にさらすような不安定な心血管疾患または脳血管疾患 7.臨床的に重要な弁膜症 8.うっ血性心臓-ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類IIIまたはIV（付録3）による障害またはその他の心血管症状 9.オメプラゾールまたは別のプロトンポンプ阻害剤に対する過敏症の病歴 10. -アスピリンに対するアレルギー反応または不耐性の病歴、および/またはアスピリン誘発性の喘息、鼻炎、および/または鼻ポリープの病歴 11. 出血、穿孔、または閉塞などの重大なUGIイベントの病歴 12.薬物吸収障害につながる胃腸障害または手術 13. -慢性または制御されていない急性の医学的疾患の存在。 -胃腸障害（食道狭窄、重度の食道炎、長い部分のバレット食道、胃出口閉塞の徴候および症状）、甲状腺障害および/または被験者が研究に参加した場合に危険にさらされる感染症 14. 統合失調症、制御不能な双極性障害、または重度のうつ病 15. -研究への登録前1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴 16. 重度の肝機能障害（すなわち 肝硬変または門脈圧亢進症) 17. ワルファリンや他のビタミンK拮抗薬などの全身性抗凝固薬の使用を含む血液凝固障害 18. -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらすか、研究の結果に影響を与える可能性のある状態 19. 除外された併用薬の使用 (セクション 9.2 を参照) 20. -スクリーニング検査室のALTまたはAST値>通常の上限21Aの2倍。 腎不全の病歴 22． 特に明記されていない限り、治験責任医師の意見では臨床的に重要であり、被験者が研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性のあるスクリーニング検査値 23. 24.スクリーニング前の4週間における治験治療の使用。 -過去5年以内の治療済みまたは未治療の悪性腫瘍の病歴。 ただし、治療に成功した基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く 25. 別のPA32540臨床研究への以前の参加 26. 研究施設の従業員であり、研究代表者と直接関係がある、または何らかの形で研究代表者の監督下にある被験者。