クロピドグレル、EC アスピリン 81 mg、EC オメプラゾール 40 mg の血小板凝集を評価する研究 PA32540 との比較
クロピドグレル、EC アスピリン 81 mg および EC オメプラゾール 40 mg をすべて同時に投与し、PA32540 とクロピドグレルを別々に健康な志願者の血小板凝集に及ぼす阻害効果を評価するための無作為化非盲検クロスオーバー試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PA32540 は、アスピリン関連胃潰瘍を発症するリスクのある患者の心血管イベントおよび脳血管イベントの二次予防に提案されています。
一部の心血管疾患患者では、維持量としてクロピドグレル 75 mg と同時にアスピリン 81 mg を服用することが標準治療です。 ただし、アスピリンとクロピドグレルの併用は、出血イベントのリスクを大幅に高めます。 上部消化管出血イベントを緩和するために、これらの患者はプロトンポンプ阻害剤の使用が必要になります。 そのため、この研究の参照アームでは、同じ用量レベルで同じプロトンポンプ阻害剤である Prilosec® 40 mg を比較対照として使用しています。
主な目的は、クロピドグレル、EC アスピリン 81 mg および EC オメプラゾール 40 mg をすべて同時に投与し、PA32540 とクロピドグレルを別々に投与した後のアデノシン二リン酸 (ADP) 誘発血小板凝集を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-初回投与時に40歳以上の男性または非授乳中の妊娠していない女性の被験者
-年齢の正常範囲内であり、スクリーニングでの観察と一致する身体的状態
- -必要な研究手順を理解し、遵守することができ、研究手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
除外基準:
- -オメプラゾールまたは他のプロトンポンプ阻害剤（PPI）に対する過敏症、アレルギーまたは不耐性の病歴
- -アスピリンまたはNSAIDに対する過敏症、アレルギーまたは不耐性の病歴、および/または喘息、鼻炎、および/または鼻ポリープのNSAID誘発症状の病歴
- -クロピドグレルに対する過敏症または不耐性の病歴
- -B型またはC型肝炎の病歴、B型肝炎表面抗原の陽性検査、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴またはHIV抗体の証明
- -過去5年以内の治療または未治療の悪性腫瘍の病歴、治療に成功した基底細胞または扁平上皮癌の-制御されていない、または不安定な心血管障害の証拠-または脳血管障害、治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす彼/彼女が研究に参加した場合
- -制御されていない急性または慢性の医学的疾患の存在、例えば、消化管障害、糖尿病、高血圧、甲状腺障害、出血性障害、感染症、治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加したり干渉したりすると、被験者を危険にさらす可能性がありますこの研究の目的で
- 統合失調症または双極性障害
- 消化管障害または薬物吸収障害につながる手術
- スクリーニング時の血小板凝集が 70% 未満
- -研究の4週間以内の血液または血漿の寄付
- -投与前4週間以内のPPI使用または酵素誘導/阻害剤
- -スクリーニング訪問の2週間以内または研究中に抗血小板薬を服用する、または325 mgのアスピリンを2回以上服用する、またはスクリーニング訪問の14日前までに他のNSAIDを2回以上服用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロピドグレル (Plavix®) および PA32540
PA32540 およびクロピドグレル (Plavix®) 錠剤、PA32540 の 10 時間後
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1日目の午後にPlavix® 300 mgの負荷用量を1回 2～7日目の午後にPlavix® 75 mgの維持用量を1回
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アクティブコンパレータ：EC アスピリン、EC オメプラゾール、クロピドグレル
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EC アスピリン (Bayer®) 81 mg 錠剤 1 個 + EC オメプラゾール (Prilosec®) 40 mg カプセル 1 個 + 300 mg のクロピドグレル (Plavix®) 錠剤 1 個 (負荷用量) すべて EC アスピリン (Bayer®) 81 mg 錠剤 1 個 + EC 1 個オメプラゾール (Prilosec®) 40 mg カプセルと 75 mg のクロピドグレル (Plavix®) 錠剤 1 錠 (維持用量) すべてを 2 ～ 7 日目の午前中に同時に服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アデノシン二リン酸 (ADP) による血小板凝集の評価
時間枠：7日
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クロピドグレル、EC アスピリン 81 mg および EC オメプラゾール 40 mg をすべて同時に投与し、PA32540 とクロピドグレルを別々に投与した後のアデノシン二リン酸 (ADP) 誘発血小板凝集を評価する。 エンドポイント測定値は 7 日目の IPA (個々の血小板凝集) であり、PA0 はベースラインでの血小板凝集です。 IPA は、分散分析 (ANOVA) を使用して分析されます。 |
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラキドン酸 (AA) による血小板凝集の評価
時間枠：7日
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クロピドグレル、EC アスピリン 81 mg および EC オメプラゾール 40 mg をすべて同時に投与し、PA32540 とクロピドグレルを別々に投与した後のアラキドン酸 (AA) 誘発血小板凝集を評価する。 二次エンドポイントは IPA (個々の血小板凝集) であり、一次エンドポイントと同じ方法論を使用して分析されます。 |
7日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Lisa Zimmerman、Pozen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA32540-111
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