オランザピン、テトラベナジン、チアプリドの神経弛緩薬とハンチントン病の比較 (NEUROHD)
2018年1月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
神経遮断薬およびハンチントン病。の比較: オランザピン、ラ テトラベナジン、およびチアプリド。多中心、無作為、対照研究。
ハンチントン病 (HD) は常染色体優性神経変性疾患であり、平均して (変動性が高く) 40 歳で始まります。
疾患の進行は、古典的に認知機能の低下 (皮質前頭認知症)、運動障害 (関連する舞踏病、ジストニア、および運動緩慢)、精神障害 (うつ病と過敏症の組み合わせ)、および代謝障害 (悪液質) によって特徴付けられます。
この病気は、ほとんどの患者で 15 ～ 20 年以内に致命的になります。
HDには治療法がありません。
神経弛緩薬は主に使用される薬であり、臨床試験で舞踏病に対するその有効性を実証した唯一の薬です。
しかし、神経弛緩薬は、他の疾患特性 (運動、精神、認知、または代謝) に対しても有益な効果と悪影響を及ぼします。
有益な効果と有害な効果の間のプロファイルは、神経弛緩薬とその分類によって異なる可能性があります.
この研究の目的は、HD における 3 つの異なる神経遮断薬の有益な効果と有害な効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
オランザピン、テトラベナジン、およびチアプリドの 3 つのグループで 180 人の患者を含むランダム化比較試験を提案し、12 か月間追跡しました。 これらの治療法は、そのプロファイルと使用頻度に従って選択されています。
主な基準は、統合ハンチントン病評価尺度の機能尺度の 1 つである独立性尺度であり、HD で唯一検証された尺度です。
二次基準は、運動、機能、精神および認知機能、代謝パラメーター、耐性、およびコストを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Creteil、フランス、94
- CHU Henri Mondor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 運動障害、行動障害、および/または精神障害を伴う症候性疾患で、治療が必要な場合。
- CAGリピートの異常な数で診断されたHD：38 ≤ヌクレオチド拡張（CAG）（修正n°5は制限≤48を抑制）
- 神経遮断薬の処方箋が必要です。
- 年齢 ≥ 18 (改正番号 5 は上限 ≤ 65 歳を抑制)
- 患者は書面による同意を与えた
- 健診と脳波の実現
除外基準:
- 重度の認知障害または神経精神障害。
- 既存の糖尿病。
- 神経科医の決定によると、神経弛緩薬の処方は禁止されています。
- -別の臨床試験への現在の参加。
- 以前の治療に対する薬物コンプライアンスはありません。
- 国民健康保険未加入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
オランザピン マイラン
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オランザピン Mylan 経口分散型 5 ～ 10 mg / 2,5 ～ 20 mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
ゼナジン
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25mgのゼナジン（テトラベナジン）タブ、25mgから200mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
ティアプリダル
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Tiapridal（Tiapride）、タブ100 mg / 1日あたり300〜800 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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独立性尺度
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モータースケール
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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精神スケール
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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認知機能スケール
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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代謝パラメータ
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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許容範囲
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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費用
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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機能スケール (TFC および機能評価スケール)
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne-Catherine BACHOUD LEVI, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年4月28日
試験登録日
最初に提出
2008年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P060211
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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