Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de Neurolépticos y Enfermedad de Huntington de: Olanzapina, la Tetrabenazina y Tiaprida (NEUROHD)

18 de enero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neurolépticos y Enfermedad de Huntington. Comparación de: Olanzapina, la Tetrabenazina y Tiapride. Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado.

La enfermedad de Huntington (EH) es una enfermedad neurodegenerativa autosómica dominante, que comienza en promedio (con alta variabilidad) en la cuarta década. La progresión de la enfermedad se caracteriza clásicamente por un deterioro cognitivo (demencia córtico-frontal), trastornos motores (que asocian corea, distonía y bradicinesia), trastornos psiquiátricos (que combinan depresión e irritabilidad) y trastornos metabólicos (caquexia). La enfermedad es fatal dentro de 15 a 20 años en la mayoría de los pacientes. HD no tiene cura. Los neurolépticos son el principal fármaco utilizado y el único que ha demostrado su eficacia sobre la corea en ensayos clínicos. Pero los neurolépticos también tienen efectos beneficiosos y adversos sobre otras características de la enfermedad (motora, psiquiátrica, cognitiva o metabólica). Su perfil entre efectos beneficiosos y adversos podría ser diferente según los neurolépticos y su clasificación. El objetivo de este estudio es comparar los efectos beneficiosos y adversos de 3 neurolépticos diferentes en la EH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos un ensayo controlado aleatorizado, incluyendo 180 pacientes, en 3 grupos: Olanzapina, Tetrabenazina y Tiaprida, seguidos durante 12 meses. Estos tratamientos han sido seleccionados según su perfil y su frecuencia de uso.

El criterio principal es la escala de Independencia, una de las escalas funcionales de la Unified Huntington's Disease Rating Scale, la única escala validada en HD.

Los criterios secundarios evaluarán funciones motoras, funcionales, psiquiátricas y cognitivas, parámetros metabólicos, tolerancia y costo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94
        • CHU Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad sintomática con trastorno motor, conductual y/o psiquiátrico que requirió tratamiento médico.
  2. HD diagnosticada con un número anormal de repeticiones CAG: 38 ≤ expansión de nucleótidos (CAG) (la enmienda n° 5 suprimió el límite ≤ 48)
  3. Requiere prescripción de neurolépticos.
  4. Edad ≥ 18 (la enmienda n° 5 suprimió el límite ≤ 65 años)
  5. El paciente dio su consentimiento por escrito.
  6. Realización de examen médico y un Electroencefalograma

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo severo o problemas neuropsiquiátricos.
  2. Diabetes existente.
  3. Prohibida la prescripción de neurolépticos según decisión del neurólogo.
  4. Participación actual en otro ensayo clínico.
  5. Sin cumplimiento farmacológico al tratamiento previo.
  6. Sin afiliación al seguro nacional de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Olanzapina Mylan
Droga: Olanzapina
Olanzapina Mylan forma oral dispersable 5 a 10 mg / 2,5 a 20 mg por día
Otros nombres:
  • Olanzapina Mylan
Comparador activo: 2
Xenazina
Droga: Xenazina
Tabletas de xenazina (tetrabenazina) de 25 mg, de 25 mg a 200 mg
Otros nombres:
  • tetrabenazina
Comparador activo: 3
Tiapridal
Droga: Tiapridal
Tiapridal (Tiapride), tabletas de 100 mg / de 300 a 800 mg por día
Otros nombres:
  • tiaprida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la escala de la independencia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
escala de motores
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
a los 3, 6, 9 y 12 meses
Escala psiquiátrica
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
a los 3, 6, 9 y 12 meses
escala de función cognitiva
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
a los 3, 6, 9 y 12 meses
parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
a los 3, 6, 9 y 12 meses
tolerancia
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
a los 3, 6, 9 y 12 meses
costo
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
a los 3, 6, 9 y 12 meses
Escala de función (TFC y Escala de apreciación funcional)
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
a los 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Catherine BACHOUD LEVI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P060211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Huntington

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir