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Vergleich zwischen Neuroleptika und der Huntington-Krankheit: Olanzapin, Tetrabenazin und Tiaprid (NEUROHD)

18. Januar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neuroleptika und Huntington-Krankheit. Vergleich von: Olanzapin, la Tetrabenazin und Tiaprid. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Huntington-Krankheit (HD) ist eine autosomal dominante neurodegenerative Erkrankung, die im Durchschnitt (mit hoher Variabilität) in der vierten Dekade beginnt. Der Krankheitsverlauf ist klassischerweise gekennzeichnet durch eine kognitive Verschlechterung (kortikal-frontale Demenz), motorische Störungen (assoziiert mit Chorea, Dystonie und Bradykinesie), psychiatrische Störungen (kombiniert Depression und Reizbarkeit) und Stoffwechselstörungen (Kachexie). Die Krankheit verläuft bei den meisten Patienten innerhalb von 15 bis 20 Jahren tödlich. HD ist nicht heilbar. Neuroleptika sind das am häufigsten verwendete Medikament und das einzige, das seine Wirksamkeit bei Chorea in klinischen Studien nachgewiesen hat. Aber Neuroleptika haben auch positive und negative Auswirkungen auf andere Krankheitsmerkmale (motorisch, psychiatrisch, kognitiv oder metabolisch). Ihr Profil zwischen vorteilhaften und unerwünschten Wirkungen kann je nach Neuroleptika und ihrer Einstufung unterschiedlich sein. Das Ziel dieser Studie ist es, positive und negative Wirkungen von 3 verschiedenen Neuroleptika bei der Huntington-Krankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlugen eine randomisierte kontrollierte Studie mit 180 Patienten in 3 Gruppen vor: Olanzapin, Tetrabenazin und Tiaprid, die über 12 Monate verfolgt wurde. Diese Behandlungen wurden nach ihrem Profil und ihrer Anwendungshäufigkeit ausgewählt.

Das Hauptkriterium ist die Unabhängigkeitsskala, eine der Funktionsskalen der Unified Huntington's Disease Rating Scale, der einzigen validierten Skala bei der Huntington-Krankheit.

Sekundäre Kriterien werden motorische, funktionelle, psychiatrische und kognitive Funktionen, metabolische Parameter, Verträglichkeit und Kosten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94
        • CHU Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine symptomatische Erkrankung mit motorischen, Verhaltens- und/oder psychiatrischen Störungen erforderte eine ärztliche Behandlung.
  2. HD diagnostiziert mit anormaler Anzahl von CAG-Wiederholungen: 38 ≤ Nukleotid-Expansion (CAG) (Änderung Nr. 5 unterdrückte die Grenze ≤ 48)
  3. Rezept für Neuroleptika erforderlich.
  4. Alter ≥ 18 (Änderungsantrag Nr. 5 hat die Grenze von ≤ 65 Jahren abgeschafft)
  5. Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben
  6. Durchführung einer ärztlichen Untersuchung und eines Elektroenzephalogramms

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder neuropsychiatrische Probleme.
  2. Vorhandener Diabetes.
  3. Neuroleptische Verschreibung nach neurologischer Entscheidung verboten.
  4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  5. Keine Arzneimittel-Compliance gegenüber der vorherigen Behandlung.
  6. Keine gesetzliche Krankenkassenzugehörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Olanzapin Mylan
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin Mylan orale dispergierbare Form 5 bis 10 mg / 2,5 bis 20 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Olanzapin Mylan
Aktiver Komparator: 2
Xenazin
Arzneimittel: Xenazin
Xenazin (Tetrabenazin)-Tabs von 25 mg, von 25 mg bis 200 mg
Andere Namen:
  • Tetrabenazin
Aktiver Komparator: 3
Tiapridal
Arzneimittel: Tiapridal
Tiapridal (Tiapride), Tabs 100 mg / von 300 bis 800 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Tiaprid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Unabhängigkeitsskala
Zeitfenster: mit 12 monaten
mit 12 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motorwaage
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Psychiatrische Skala
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Kognitive Funktionsskala
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Toleranz
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
kosten
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Funktionsskala (TFC und Functional Appreciation Scale)
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Catherine BACHOUD LEVI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P060211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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