Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroleptica en de ziekte van Huntington Vergelijking van: Olanzapine, la Tetrabenazine en Tiapride (NEUROHD)

18 januari 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neuroleptica en de ziekte van Huntington. Vergelijking van: Olanzapine, la Tetrabenazine en Tiapride. Een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

De ziekte van Huntington (HD) is een autosomaal dominante neurodegeneratieve ziekte die gemiddeld (met hoge variabiliteit) in het vierde decennium begint. De progressie van de ziekte wordt klassiek gekenmerkt door een cognitieve verslechtering (corticaal-frontale dementie), motorische stoornissen (geassocieerde chorea, dystonie en bradykinesie), psychiatrische stoornissen (een combinatie van depressie en prikkelbaarheid) en stofwisselingsstoornis (cachexie). De ziekte is bij de meeste patiënten binnen 15 tot 20 jaar dodelijk. HD is niet te genezen. Neuroleptica zijn het belangrijkste medicijn dat wordt gebruikt en het enige waarvan de werkzaamheid op chorea in klinische onderzoeken is aangetoond. Maar neuroleptica hebben ook gunstige en nadelige effecten op andere ziektekenmerken (motorisch, psychiatrisch, cognitief of metabolisch). Hun profiel tussen gunstige en nadelige effecten kan verschillen naargelang de neuroleptica en hun classificatie. Het doel van deze studie is om gunstige en nadelige effecten van 3 verschillende neuroleptica bij de ZvH te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stelden een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor, met 180 patiënten, in 3 groepen: Olanzapine, Tetrabenazine en Tiapride, gevolgd gedurende 12 maanden. Deze behandelingen zijn geselecteerd op basis van hun profiel en hun gebruiksfrequentie.

Het belangrijkste criterium is de Onafhankelijkheidsschaal, een van de functionele schalen van de Unified Huntington's Disease Rating Scale, de enige gevalideerde schaal in de ZvH.

Secundaire criteria beoordelen motorische, functionele, psychiatrische en cognitieve functies, metabole parameters, tolerantie en kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94
        • CHU Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische ziekte met motorische, gedrags- en/of psychiatrische stoornis vereiste medische behandeling.
  2. HD gediagnosticeerd met een abnormaal aantal CAG-herhalingen: 38 ≤ nucleotide-expansie (CAG) (amendement nr. 5 onderdrukte de limiet ≤ 48)
  3. Voorschrift voor neuroleptica vereist.
  4. Leeftijd ≥ 18 (amendement nr. 5 heeft de limiet ≤ 65 jaar geschrapt)
  5. Patiënt heeft schriftelijk toestemming gegeven
  6. Realisatie van medisch onderzoek en een elektro-encefalogram

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige cognitieve stoornissen of neuropsychiatrische problemen.
  2. Bestaande suikerziekte.
  3. Neuroleptisch voorschrift verboden volgens het besluit van de neuroloog.
  4. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  5. Geen therapietrouw aan eerdere behandeling.
  6. Geen aansluiting bij de nationale zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Olanzapine Mylan
Geneesmiddel: Olanzapine
Olanzapine Mylan orale dispergeerbare vorm 5 tot 10 mg / 2,5 à 20 mg per dag
Andere namen:
  • Olanzapine Mylan
Actieve vergelijker: 2
Xenazine
Geneesmiddel: Xenazine
Xenazine (tetrabenazine) tabletten van 25 mg, van 25 mg tot 200 mg
Andere namen:
  • tetrabenazine
Actieve vergelijker: 3
Tiapridal
Geneesmiddel: Tiapridal
Tiapridal (Tiapride), tabletten 100 mg / van 300 tot 800 mg per dag
Andere namen:
  • tiapride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de onafhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: op 12 maand
op 12 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
motorische schaal
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Psychiatrische schaal
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
op 3, 6, 9 en 12 maanden
cognitieve functie schaal
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
op 3, 6, 9 en 12 maanden
metabole parameters
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
op 3, 6, 9 en 12 maanden
tolerantie
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
op 3, 6, 9 en 12 maanden
kosten
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Functieschaal (TFC en Functionele Waarderingsschaal)
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
op 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Catherine BACHOUD LEVI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P060211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren