Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroleptikus és Huntington-kór összehasonlítása: olanzapin, la tetrabenazin és tiaprid (NEUROHD)

2018. január 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neuroleptikus és Huntington-kór. Az olanzapin, a tetrabenazin és a tiaprid összehasonlítása. Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A Huntington-kór (HD) autoszomális domináns neurodegeneratív betegség, amely átlagosan (nagy variabilitással) a negyedik évtizedben kezdődik. A betegség progresszióját klasszikusan kognitív romlás (kortikális-frontális demencia), motoros rendellenességek (koreával, dystonia és bradykinesia társulva), pszichiátriai zavarok (depresszió és ingerlékenység kombinációja) és anyagcserezavar (cachexia) jellemzik. A betegség a legtöbb betegnél 15-20 éven belül halálos kimenetelű. A HD-nek nincs gyógymódja. A neuroleptikumok a fő használt gyógyszer, és az egyetlen, amely klinikai vizsgálatok során bizonyította hatásosságát a choreában. De a neuroleptikumok jótékony és káros hatással vannak a betegség egyéb jellemzőire is (motoros, pszichiátriai, kognitív vagy metabolikus). A jótékony és káros hatások profilja a neuroleptikumoktól és besorolásuktól függően eltérő lehet. A tanulmány célja 3 különböző neuroleptikum jótékony és káros hatásainak összehasonlítása HD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kontrollált vizsgálatot javasoltunk 180 beteg bevonásával, 3 csoportban: olanzapin, tetrabenazin és tiaprid, majd 12 hónapon keresztül. Ezeket a kezeléseket profiljuknak és használatuk gyakoriságának megfelelően választották ki.

A fő kritérium a függetlenségi skála, az Egységes Huntington-betegség értékelési skála egyik funkcionális skálája, amely az egyetlen hitelesített skála a HD-ben.

A másodlagos kritériumok a motoros, funkcionális, pszichiátriai és kognitív funkciókat, a metabolikus paramétereket, a toleranciát és a költségeket értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tüneti betegség motoros, viselkedési és/vagy pszichiátriai zavarral, orvosi kezelést igényelt.
  2. Rendellenes számú CAG-ismétléssel diagnosztizált HD: 38 ≤ nukleotid expanzió (CAG) (az 5. számú módosítás elnyomta a határértéket ≤ 48)
  3. Neuroleptikus recept szükséges.
  4. Életkor ≥ 18 (az 5. számú módosítás eltörli a 65 év feletti korlátot)
  5. A beteg írásos beleegyezését adta
  6. Orvosi vizsgálat és elektroencefalogram lebonyolítása

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos kognitív károsodás vagy neuropszichiátriai problémák.
  2. Meglévő cukorbetegség.
  3. Neuroleptikum felírása neurológus döntése értelmében tilos.
  4. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  5. Nincs gyógyszeres megfelelés a korábbi kezelésnek.
  6. Nincs nemzeti egészségbiztosítási tagság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Olanzapin Mylan
Drog: Olanzapin
Olanzapin Mylan szájon át diszpergálható forma 5-10 mg / 2,5-20 mg naponta
Más nevek:
  • Olanzapin Mylan
Aktív összehasonlító: 2
Xenazin
Drog: Xenazin
Xenazin (tetrabenazin) 25 mg-os tabletták, 25 mg és 200 mg között
Más nevek:
  • tetrabenazin
Aktív összehasonlító: 3
Tiapridal
Drog: Tiapridal
Tiapridal (Tiapride), tabletták 100 mg / 300-800 mg naponta
Más nevek:
  • tiaprid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a Függetlenségi skála
Időkeret: 12 hónapban
12 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
motoros mérleg
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Pszichiátriai skála
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
3, 6, 9 és 12 hónapos korban
kognitív funkció skála
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
3, 6, 9 és 12 hónapos korban
metabolikus paraméterek
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
3, 6, 9 és 12 hónapos korban
megértés
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
3, 6, 9 és 12 hónapos korban
költség
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Funkcióskála (TFC és Functionnal Appreciation Scale)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
3, 6, 9 és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Catherine BACHOUD LEVI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P060211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel