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Malattia neurolettica e di Huntington Confronto di: Olanzapina, la Tetrabenazina e Tiapride (NEUROHD)

18 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Malattia neurolettica e di Huntington. Confronto di: Olanzapina, la Tetrabenazina e Tiapride. Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.

La malattia di Huntington (HD) è una malattia neurodegenerativa autosomica dominante, che inizia in media (con elevata variabilità) nella quarta decade. La progressione della malattia è classicamente caratterizzata da un deterioramento cognitivo (demenza cortico-frontale), disturbi motori (che associano corea, distonia e bradicinesia), disturbi psichiatrici (che combinano depressione e irritabilità) e disturbi metabolici (cachessia). La malattia è fatale entro 15-20 anni nella maggior parte dei pazienti. HD non ha cura. I neurolettici sono il principale farmaco utilizzato e l'unico a dimostrare la sua efficacia sulla corea negli studi clinici. Ma i neurolettici hanno anche effetti benefici e negativi su altre caratteristiche della malattia (motorie, psichiatriche, cognitive o metaboliche). Il loro profilo tra effetti benefici e avversi potrebbe essere diverso a seconda dei neurolettici e della loro classificazione. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti benefici e avversi di 3 diversi neurolettici nella MH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo proposto uno studio controllato randomizzato, comprendente 180 pazienti, in 3 gruppi: Olanzapina, Tetrabenazina e Tiapride, seguiti per 12 mesi. Questi trattamenti sono stati selezionati in base al loro profilo e alla loro frequenza di utilizzo.

Il criterio principale è l'Independence scale, una delle scale funzionali della Unified Huntington's Disease Rating Scale, l'unica scala validata nella MH.

I criteri secondari valuteranno le funzioni motorie, funzionali, psichiatriche e cognitive, i parametri metabolici, la tolleranza e il costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94
        • CHU Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia sintomatica con disturbo motorio, comportamentale e/o psichiatrico che richiedeva trattamento medico.
  2. HD diagnosticato con numero anormale di ripetizioni CAG: 38 ≤ espansione nucleotidica (CAG) (l'emendamento n° 5 ha soppresso il limite ≤ 48)
  3. Necessaria prescrizione neurolettica.
  4. Età ≥ 18 anni (l'emendamento n°5 ha soppresso il limite ≤ 65 anni)
  5. Il paziente ha dato il suo consenso scritto
  6. Realizzazione di visita medica ed Elettroencefalogramma

Criteri di esclusione:

  1. Grave deterioramento cognitivo o disturbi neuropsichiatrici.
  2. Diabete esistente.
  3. Prescrizione neurolettica vietata per decisione del neurologo.
  4. Attuale partecipazione ad un altro studio clinico.
  5. Nessuna compliance del farmaco al trattamento precedente.
  6. Nessuna affiliazione all'assicurazione sanitaria nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Olanzapina Mylan
Droga: Olanzapina
Olanzapina Mylan forma orale dispersibile da 5 a 10 mg / da 2,5 a 20 mg al giorno
Altri nomi:
  • Olanzapina Mylan
Comparatore attivo: 2
Xenazina
Droga: Xenazina
Xenazina (tetrabenazina) compresse da 25 mg, da 25 mg a 200 mg
Altri nomi:
  • tetrabenazina
Comparatore attivo: 3
Tiapridal
Droga: Tiapridal
Tiapridal (Tiapride), compresse 100 mg / da 300 a 800 mg al giorno
Altri nomi:
  • tiapride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la scala dell'Indipendenza
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scala motoria
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala psichiatrica
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
a 3, 6, 9 e 12 mesi
scala delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
a 3, 6, 9 e 12 mesi
parametri metabolici
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
a 3, 6, 9 e 12 mesi
tolleranza
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
a 3, 6, 9 e 12 mesi
costo
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala funzionale (TFC e scala di apprezzamento funzionale)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
a 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Catherine BACHOUD LEVI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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