Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání neuroleptik a Huntingtonovy choroby: Olanzapin, la Tetrabenazin a Tiaprid (NEUROHD)

18. ledna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neuroleptická a Huntingtonova choroba. Srovnání: Olanzapin, la Tetrabenazin a Tiaprid. Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Huntingtonova choroba (HD) je autozomálně dominantní neurodegenerativní onemocnění, začínající průměrně (s vysokou variabilitou) ve čtvrté dekádě. Progrese onemocnění je klasicky charakterizována kognitivní deteriorací (kortikální-frontální demence), motorickými poruchami (sdružující choreu, dystonii a bradykinezi), psychiatrickými poruchami (kombinace deprese a podrážděnosti) a metabolickou poruchou (kachexie). Onemocnění je u většiny pacientů smrtelné během 15 až 20 let. HD nemá lék. Neuroleptika jsou hlavní používanou drogou a jediná, která v klinických studiích prokázala svou účinnost na choreu. Ale neuroleptika mají také příznivé a nepříznivé účinky na další charakteristiky onemocnění (motorické, psychiatrické, kognitivní nebo metabolické). Jejich profil mezi prospěšnými a nežádoucími účinky se může lišit podle neuroleptik a jejich klasifikace. Cílem této studie je porovnat příznivé a nepříznivé účinky 3 různých neuroleptik u HD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 180 pacientů ve 3 skupinách: Olanzapin, Tetrabenazin a Tiaprid, sledovanou po dobu 12 měsíců. Tato ošetření byla vybrána podle jejich profilu a frekvence použití.

Hlavním kritériem je škála nezávislosti, jedna z funkčních škál Unified Huntington's Disease Rating Scale, jediné ověřené škály v HD.

Sekundární kritéria budou posuzovat motorické, funkční, psychiatrické a kognitivní funkce, metabolické parametry, toleranci a cenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94
        • CHU Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatické onemocnění s motorickou poruchou, poruchou chování a/nebo psychiatrickou poruchou vyžadovalo lékařské ošetření.
  2. HD s diagnózou abnormálního počtu CAG repetic: 38 ≤ nukleotidová expanze (CAG) (změna č. 5 potlačila limit ≤ 48)
  3. Nutný neuroleptický předpis.
  4. Věk ≥ 18 (pozměňovací návrh č. 5 zrušil limit ≤ 65 let)
  5. Pacient dal svůj písemný souhlas
  6. Realizace lékařského vyšetření a elektroencefalogramu

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké kognitivní poruchy nebo neuropsychiatrické potíže.
  2. Stávající diabetes.
  3. Neuroleptický předpis je podle rozhodnutí neurologa zakázán.
  4. Aktuální účast na další klinické studii.
  5. Žádná kompliance s předchozí léčbou.
  6. Žádné národní zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Olanzapin Mylan
Lék: Olanzapin
Olanzapin Mylan perorální disperzní forma 5 až 10 mg / 2,5 až 20 mg denně
Ostatní jména:
  • Olanzapin Mylan
Aktivní komparátor: 2
Xenazin
Lék: Xenazin
Xenazin (tetrabenazin) tablety 25 mg, od 25 mg do 200 mg
Ostatní jména:
  • tetrabenazin
Aktivní komparátor: 3
Tiapridal
Lék: Tiapridal
Tiapridal (Tiapride), tablety 100 mg / od 300 do 800 mg denně
Ostatní jména:
  • tiapridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stupnice nezávislosti
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
motorová váha
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Psychiatrická škála
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
stupnice kognitivních funkcí
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
metabolické parametry
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
tolerance
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
náklady
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Funkční stupnice (TFC a funkční stupnice hodnocení)
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
ve 3, 6, 9 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Catherine BACHOUD LEVI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit