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変調イメージング (MI) 分光法による組織移植フラップのモニタリング

2021年4月1日 更新者:Gregory R. Evans、University of California, Irvine

組織移動フラップは、組織をドナーの位置からレシピエントの位置に移動する方法です。 遊離組織移植フラップの場合、移植組織への血管が剥離され、レシピエント部位の異なる動脈および静脈に再付着されます。 組織移植皮弁を使用した再建手術のプロセスにより、がん切除または外傷後に再建手術を必要とする患者の機能性、美的外観、精神的健康の面で改善された結果が得られます。 組織移植皮弁を使用した再建手術のプロセスには合併症がないわけではありません。 これらの合併症には、急性の動脈閉塞や静脈閉塞のほか、脂肪壊死や皮弁萎縮などの晩期合併症の発症が含まれる場合があります。

このパイロット研究の目的は、ベックマン レーザー研究所で開発されたモジュレート イメージング (MI) と呼ばれる、斬新でユニークなポータブル非接触光学イメージング デバイスが、動脈血流と相関する可能性がある皮弁の光学的特性の変化を検出できるかどうかを判断することです。静脈閉塞、または脂肪壊死または皮弁萎縮の発症を伴う。 この研究では、装置によって検出される組織移送フラップの光学的特性の変化が、再建手術後の術後期間におけるモニタリング装置として使用できるかどうかも評価される予定である。 MI デバイスによる組織皮弁の特定の光学的特性の検出は、再建手術の数か月後に遅れて起こる脂肪壊死または皮弁萎縮の発生の可能性を予測する診断ツールとしても使用できる可能性があります。

同様の装置を使用した以前の動物研究および臨床研究では、組織移植片内の総ヘモグロビン濃度と酸化ヘモグロビンの割合の変化を動脈閉塞と静脈閉塞の区別に使用できることが実証されています。 これらの他の類似の装置は、標準的なモニタリング方法を使用して、静脈閉塞の臨床症状が現れる前に静脈閉塞を検出できることが示されている。 この静脈閉塞の早期発見は重要な意味を持ちます。 静脈閉塞の早期発見と外科的再探索と矯正が、組織移植皮弁の生存率と回収率の向上に関連していることは十分に確立されています。 再建に関する文献では、脂肪壊死および皮弁萎縮の発症は相対的な動脈または静脈の不全によって引き起こされ、これらの合併症の臨床症状が現れる前に MI 装置を使用して検出できる可能性があることが示唆されています。UCI で再建手術を受ける患者研究への登録のために医療センターが募集されます。 研究計画では、再建手術の臨床転帰を判断するために、患者を追跡し、医療記録を検討する必要があります。 医療記録の審査プロセスでは、急性および遅発性疾患の発症の可能性を観察するために、再建手術が行われる入院中の入院患者の医療記録と術後の外来患者の医療記録の両方を審査する必要があります。再建手術の合併症。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的:

  1. 再建手術後の組織移植皮弁の臨床評価の補助として使用できる、安全で非接触の術中および術後の装置を開発する。
  2. 動脈閉塞と静脈閉塞をそのような閉塞の臨床症状が現れる前に確実に検出して区別できる補助装置を開発し、そのような合併症の再調査後の救済率を潜在的に改善するためにその装置を使用する可能性のある将来の研究に科学的根拠を提供すること。 。
  3. 術直後の組織移植片の光学的特性の変化を使用して、脂肪壊死および/または皮弁萎縮の発生などの組織移植片の晩期合併症の発生を予測できるかどうかを評価する。

具体的な目的:

  1. 変調イメージング (MI) と呼ばれる振幅の正弦波構成に空間変調された低エネルギーの近赤外光を照射するデバイスを使用して、再建手術で使用される椎弓根および遊離組織移植片の術中および術後の画像を記録します。
  2. 上述の MI デバイスが組織移送フラップの光学特性に関するデータを収集できるかどうかを研究し、組織移送フラップに出入りする動脈または静脈の術後の急性閉塞を検出するために使用できる。
  3. 組織移植皮弁の手術直後の光学的特性と、脂肪壊死や皮弁萎縮などの晩期合併症の発症との間に相関関係があるかどうかを研究する。

仮説:

  1. 以前の著者らは、標準的な臨床観察を使用してそのような合併症を検出する前に、組織分光法を動物実験と人体実験の両方で使用して、適切な血管供給のある組織移植皮弁と動脈および/または静脈の閉塞のある組織移植皮弁を検出および区別できることを実証しました。術後の期間中。 これらの著者らは、組織分光法を使用して、術後の総ヘモグロビン [Hb-total]、脱酸素化ヘモグロビン [Hb-deoxy]、および酸素化ヘモグロビン [Hb-O2] 濃度のベースライン値からの変化を検出することは、動脈または静脈閉塞の臨床発症。 1,2 ベックマンレーザー研究所で開発された MI デバイスは、[Hb-total]、[Hb-deoxy]、[Hb-O2]、および水の濃度 [H2O] を検出できることが実証されています。非接触で。私たちは、MI 装置は、他の著者が使用した装置の場合のように、組織分光装置と組織を直接接触させる必要なく、組織移動弁における動脈および/または静脈の閉塞の進行を検出できると考えています。3、4
  2. 特定の種類の遊離組織移植皮弁の後には、脂肪壊死と皮弁萎縮の発生率が高くなります。[つまり、深下心窩穿孔筋 (DIEP) 皮弁と腹横直筋 (TRAM) 皮弁では、脂肪壊死および皮弁萎縮の発生率が高くなります。5、6著者らは、初期の皮弁のうっ血と後期の脂肪壊死の発症は、完全な静脈閉塞を伴わない静脈不全による可能性があると示唆しています7。我々は、皮弁の光学的特性における術後早期の変化を使用して、後期合併症の発症を予測できる可能性があると仮説を立てています。脂肪壊死や皮弁萎縮など。これらの合併症は、組織移植皮弁に対する相対的な動脈および/または静脈の機能不全が原因であると考えられています。したがって、MI デバイスによって検出される組織の光学特性に反映されるはずです。

理論的根拠: 組織椎弓根と遊離組織移植フラップの使用により、外傷または腫瘍学的外科切除後に外観の損傷または機能喪失を起こした患者の再建の可能性が高まります。 一般に、椎弓根組織移植フラップを作成するプロセスには、単一の動脈および静脈上に組織を分離し、この組織をドナー部位から再構築が必要な部位まで回転させることが含まれます。 自由組織移植皮弁には、皮弁組織に向かう動脈と静脈が分割され、再建部位に再移植されることを除いて、椎弓根皮弁の作成と同様のプロセスが含まれます。 しかし、組織移植皮弁を使用するこのプロセスには、動脈閉塞や静脈閉塞などの急性合併症や、脂肪壊死や皮弁萎縮の発症などの晩期合併症などの既知の合併症があります。

皮弁の血管構造に関連する急性合併症は、組織皮弁に出入りする動脈または静脈の部分的または完全な閉塞である可能性があります。 動脈または静脈のいずれかが損傷すると、椎弓根組織移植片と遊離組織移植片の両方で、皮弁内の組織の完全な死を含む重篤な合併症が発生する可能性があります。 皮弁に向かう血管構造が損なわれると、再建手術に使用される組織が損傷を受ける可能性があります。 この組織損傷は広範囲に及ぶ可能性があり、その結果、組織移動フラップ内の組織塊の一部または全体が失われ、その結果、患者の罹患率および死亡率が増加する可能性があります。 再建手術の文献では、再建手術後の最初の 48 ~ 72 時間の間を頻繁にモニタリングすることで、血管損傷が生じた皮弁の早期発見と介入が可能になることが示されています。 この早期発見は、外科的再探索を含む早期介入につながり、組織移植皮弁の血管損傷の救済率を向上させることが示されています 8,9 静脈血栓症の転帰はより悪いことが一般に知られています。外科的再探索および血流の再確立後の動脈血栓症と比較した場合。 動脈血栓症と静脈血栓症のこの違いは、静脈うっ血に関与する病態生理学の違いによるものと考えられています。 静脈血栓症では、最初に動脈の流入が続いたため、組織の体液含有量が増加します。したがって、静脈の流出が再び確立されると、組織の浮腫が毛細血管から血管床の組織細胞への間質空間を通した酸素の拡散を阻害し続けます。浮腫が残っていた。 静脈血栓症は臨床的に早期に検出することがより困難であるという事実も、動脈血栓症と比較した場合、静脈血栓症に関連する予後不良の一因となっている可能性があります。10

静脈血栓症の早期発見の難しさと、静脈血栓症の外科的再探索後の救出成功率の低下を考慮して、著者らは組織分光法の使用を利用して、血栓症の臨床症状が現れる数時間前に静脈血栓症を検出することに成功した2。これらの著者は分光装置を使用しましたが、この装置では評価対象の組織と直接接触する必要があり、組織弁の光学特性が測定される表面積が小さいだけでした。 ただし、このデバイスは、評価対象の組織と直接接触する必要のないデバイスを介して、単一の測定プラットフォームで拡散光断層撮影と組織の光学特性の高速広視野定量マッピングの両方を提供できます 3、11。 MI デバイスはベックマン レーザー研究所で開発された新しい新しいデバイスであり、ヒト組織移植フラップの評価には使用されていないため、これはパイロット研究になります。 このパイロット研究では、この特定の装置が血管閉塞を臨床的に検出する前に血管閉塞を検出できるかどうかを判断するとともに、他の著者が使用している他の装置と同様の方法で動脈閉塞と静脈閉塞を区別できるかどうかを確認することを目的としています。組織分光法により組織移動フラップを監視します。

前述したように、組織移植皮弁を再建手術に使用した後には、脂肪壊死や皮弁萎縮などの遅発性合併症が発生する可能性があります。 これらの遅発性合併症は、皮弁に血液を供給する相対的な血管不全によって引き起こされると考えられています。 乳房再建において TRAM 皮弁と比較して DIEP 皮弁を使用すると静脈うっ血が増加し、脂肪壊死率が増加するのは、相対的な静脈不全によるものであり、皮弁喪失を引き起こすほどには減少していないものの、場合によっては大幅に減少しているためであると提案されています。 7. 皮弁萎縮の後期発症は、外科的再建時に生じる相対的な動脈または静脈の機能不全が原因である可能性もあり、その結果、相対的な全体的な組織皮弁虚血が生じ、脂肪壊死の発症につながります。皮弁萎縮のこと。 この実験の目的の 1 つは、術後近くの環境における組織移植皮弁の光学特性の何らかの特徴によって、脂肪壊死または皮弁萎縮の発生を予測できるかどうかを判断することです。

MI デバイスは、組織移動フラップの研究に使用される他の分光デバイスと比較した場合、新しくユニークなデバイスです。 MI は、ベックマン レーザー研究所で開発された非接触光学イメージング技術を使用しています。この技術は、単一の測定プラットフォーム内で拡散光断層撮影と組織光学特性の迅速かつ広視野の定量的マッピングの両方を実行できる独自の機能を備えています。 他の非接触型分光装置は時間変調方式を使用しますが、MI では組織成分のイメージングに空間変調照明を使用します。 MI システムは、1) 空間正弦波パターンで組織を照明する光投影システム、2) 非接触形状で拡散反射光を収集する CCD カメラで構成されます。 照明の波長は、広帯域光源 (つまり、光源) のバンドパス フィルター処理によって選択できます。 タングステンランプ)、または単色光源の使用(つまり、 レーザーダイオード)。 最後に、カメラの前に光源遮断フィルターとバンドパス発光フィルターを組み合わせて配置することで、組織蛍光測定を実行できます。 3、11

変調波の拡散反射振幅は、光学特性 (吸収、蛍光、散乱) と深さ情報の両方を伝えます。 具体的には、空間変調波のサンプリング深さは、照明の周波数と組織の光学特性の関数です。 これは、広帯域周波数領域フォトン マイグレーション (FDPM) アプローチと多くの類似点を共有します。 {12, 13} したがって、複数の空間周波数 (周期性) を測定することで、MI が 2 つの機能を実行できるようになります。 まず、広範囲の周波数パターンを使用することで、深さ選択的なイメージングが可能になり、内部の 3D 組織構造の断層撮影が可能になります。 第 2 に、高解像度かつ広い視野にわたって、光吸収、蛍光収量、および散乱係数をほぼリアルタイムで迅速かつ定量的にマッピングできます。

光吸収を散乱から分離する能力により、MI は従来の平面反射イメージング法と区別されます。 吸収および散乱マップを使用して、組織の生化学的組成および構造を特徴付けることができます。 我々は、これらの固有の組織コントラスト要素が組織の種類によって異なり、その波長依存性により、異なる光学特性を持つ組織間の空間的関係を描写するために使用できるスペクトル「フィンガープリンティング」が提供され、H2O の量を決定するために使用できることを示しました。 [Hb-total]、[Hb-deoxy]、[Hb-O2]、および組織酸素飽和度 [StO2]。 MI は、[Hb-total]、[Hb-deoxy]、[Hb-O2] の濃度をミリモル/測定された組織の単位体積の単位で絶対量で検出できます。 MI は、質量パーセントの観点から H2O を構成する質量分率を決定することもできます。11、 14. この特徴は、定量的診断法としての MI の性能にとって重要であり、その断層撮影機能と組み合わせると、この方法の独自性と、再建手術後の組織移植皮弁を評価するためのモニタリングおよび診断装置としての潜在的な用途が強調されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Aesthetic and Plastic Surgery Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • The University of California Irvine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、美容形成外科研究所の診療所で診察を受けた患者と、最初に形成外科サービスによる入院患者の診察を受けた患者の中から集められる。 椎弓根または遊離組織移植フラップのいずれかを使用した再建手術を必要とする患者が特定されます。 急性外傷後に緊急再建手術を必要とする患者は、患者の安全性の問題として研究から除外される。 登録される組織移植フラップの位置と種類は、研究登録期間中に存在する患者の組み合わせによって異なります。 研究の性質、理論的根拠、目的、利益、リスクを患者に説明した後、研究への同意を求められます。

説明

包含基準:

  • 成人患者は、入院患者または外来患者ベースで形成外科サービスによる椎弓根または遊離組織移植皮弁のいずれかを使用した再建手術を受ける予定でした。
  • 上記のような再建手術を受ける予定があり、研究に関する情報を受け取り、研究への登録にインフォームドコンセントを提供できる成人患者。

除外基準

  • 緊急再建手術の患者全員。
  • 患者は、手術後6か月以内に再建手術の領域で放射線療法を受ける予定でした。
  • 低血圧を発症し、術中または術後退院前の期間に昇圧剤の投与が必要な患者。
  • 組織移植フラップの位置に手術部位感染の臨床徴候を発現している患者。
  • 術後貧血が発症し、術後72時間以内に輸血が必要な患者。
  • 組織移植皮弁に入れ墨または色素沈着病変がある患者。
  • 再建手術後6か月以内に外傷により皮弁に損傷を負った患者。外傷とは、組織移植皮弁への損傷をもたらす偶発的な大きな外傷、または組織移植皮弁に近接した組織のさらなる腫瘍学的切除の結果として生じる外科的外傷のいずれかとして定義される。
  • 18歳未満の未成年者。
  • 認知障害または病状のため、研究への登録を理解し、インフォームドコンセントを提供できないと判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
A-観察
すべての患者が椎弓根および遊離組織移植を受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床標準と比較した変調画像処理による皮弁合併症の検出
時間枠:入院期間中(手術前のベースライン、手術後72時間および退院前)
入院期間中(手術前のベースライン、手術後72時間および退院前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregory RD Evans, MD, FACS、Aesthetic and Plastic Surgery Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2008年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月1日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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