- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00633503
Monitoraggio dei lembi di trasferimento dei tessuti mediante spettroscopia di imaging modulato (MI).
I lembi di trasferimento di tessuto sono un metodo per spostare il tessuto da una posizione donatrice a una posizione ricevente. Nel caso di un lembo di trasferimento di tessuto libero, i vasi sanguigni ai tessuti trasferiti vengono staccati e quindi riattaccati a diverse arterie e vene nel sito ricevente. Il processo di chirurgia ricostruttiva che utilizza lembi di trasferimento tissutale consente di ottenere migliori risultati in termini di funzionalità, aspetto estetico e benessere psicologico nei pazienti che necessitano di chirurgia ricostruttiva dopo resezione tumorale o trauma. Il processo di chirurgia ricostruttiva che utilizza i lembi di trasferimento dei tessuti non è privo di complicazioni. Queste complicanze possono includere l'occlusione arteriosa o venosa acuta, nonché lo sviluppo di complicanze tardive come la necrosi del grasso e l'atrofia del lembo.
Lo scopo di questo studio pilota è determinare se un dispositivo di imaging ottico innovativo, unico, portatile e senza contatto sviluppato presso il Beckman Laser Institute chiamato Modulated Imaging (MI) è in grado di rilevare i cambiamenti nelle proprietà ottiche di un lembo, che possono correlarsi con arterioso o occlusione venosa o con lo sviluppo di necrosi grassa o atrofia del lembo. Lo studio valuterà anche se i cambiamenti nelle proprietà ottiche del lembo di trasferimento del tessuto, rilevati dal dispositivo, possano essere impiegati come dispositivo di monitoraggio nel periodo post-operatorio dopo la chirurgia ricostruttiva. Il rilevamento da parte del dispositivo MI di specifiche proprietà ottiche di un lembo di tessuto potrebbe anche potenzialmente essere utilizzato come strumento diagnostico per prevedere la probabilità dello sviluppo di necrosi grassa o atrofia del lembo in modo ritardato diversi mesi dopo la chirurgia ricostruttiva.
Precedenti studi su animali e clinici che utilizzano dispositivi simili hanno dimostrato che i cambiamenti nella concentrazione totale di emoglobina e nella percentuale di emoglobina ossigenata nel lembo di trasferimento tissutale possono essere utilizzati per differenziare tra occlusione arteriosa e venosa. Questi altri dispositivi simili hanno dimostrato di essere in grado di rilevare l'occlusione venosa prima delle manifestazioni cliniche dell'occlusione venosa utilizzando metodi di monitoraggio standard. Questa diagnosi precoce dell'occlusione venosa ha implicazioni importanti. È ben noto che la diagnosi precoce e la riesplorazione chirurgica e la correzione dell'occlusione venosa sono associate a una migliore sopravvivenza e ai tassi di salvataggio dei lembi di trasferimento dei tessuti. È stato suggerito nella letteratura ricostruttiva che lo sviluppo della necrosi del grasso e dell'atrofia del lembo siano causati da una relativa insufficienza arteriosa o venosa, che potrebbe essere rilevata utilizzando il dispositivo MI prima delle manifestazioni cliniche di queste complicanze. Pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva presso l'UCI Il centro medico sarà reclutato per l'arruolamento nello studio. Il disegno dello studio richiede di seguire i pazienti e rivedere le loro cartelle cliniche al fine di determinare i risultati clinici della loro chirurgia ricostruttiva. Il processo di revisione della cartella clinica richiederà la revisione sia della cartella clinica del ricovero durante il ricovero in cui avviene l'intervento di chirurgia ricostruttiva sia della cartella clinica ambulatoriale dopo l'intervento chirurgico al fine di osservare l'eventuale sviluppo della malattia acuta e ritardata complicanze della chirurgia ricostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Sviluppare un dispositivo sicuro, senza contatto, intraoperatorio e postoperatorio, che possa essere utilizzato in aggiunta alla valutazione clinica dei lembi di trasferimento di tessuto dopo la chirurgia ricostruttiva.
- Sviluppare un dispositivo aggiuntivo in grado di rilevare e distinguere in modo affidabile l'occlusione arteriosa e venosa prima delle manifestazioni cliniche di tali occlusioni e quindi fornire la base scientifica per studi futuri che potrebbero utilizzare il dispositivo per migliorare potenzialmente i tassi di salvataggio dopo la riesplorazione di tali complicanze .
- Per valutare se i cambiamenti nelle proprietà ottiche dei lembi di trasferimento tissutale durante l'immediato periodo post-operatorio possono essere utilizzati per prevedere lo sviluppo di complicanze tardive dei lembi di trasferimento tissutale, come lo sviluppo di necrosi grassa e/o atrofia del lembo.
Obiettivi specifici:
- Per registrare immagini intraoperatorie e postoperatorie di peduncoli e lembi di trasferimento di tessuto libero utilizzati nella chirurgia ricostruttiva con un dispositivo che emette luce a bassa energia vicino all'infrarosso modulata spazialmente in una configurazione sinusoidale di ampiezza chiamata Modulated Imaging (MI).
- Studiare se il dispositivo MI sopra descritto è in grado di raccogliere dati riguardanti le proprietà ottiche dei lembi di trasferimento tissutale, che possono quindi essere utilizzati per rilevare l'occlusione acuta post-operatoria dell'arteria o della vena che va da e verso il lembo di trasferimento tissutale .
- Studiare se esiste una correlazione tra le proprietà ottiche post-operatorie immediate dei lembi di trasferimento di tessuto e lo sviluppo di complicanze tardive come la necrosi del grasso e l'atrofia del lembo.
Ipotesi:
- Autori precedenti hanno dimostrato che la spettroscopia tissutale può essere utilizzata sia in esperimenti su animali che su esseri umani per rilevare e differenziare tra lembi di trasferimento di tessuto con adeguato apporto vascolare rispetto a lembi con occlusioni arteriose e/o venose prima del rilevamento di tali complicanze utilizzando l'osservazione clinica standard durante il periodo post-operatorio. Questi autori hanno dimostrato che il rilevamento delle variazioni rispetto ai valori basali nel periodo post-operatorio delle concentrazioni di emoglobina totale [Hb-totale], emoglobina deossigenata [Hb-deossi] ed emoglobina ossigenata [Hb-O2] mediante spettroscopia tissutale correlata con la sviluppo clinico di occlusione arteriosa o venosa. 1,2 Poiché il dispositivo MI sviluppato presso il Beckman Laser Institute ha dimostrato di essere in grado di rilevare [Hb-totale], [Hb-deossi] e [Hb-O2] nonché la concentrazione di acqua, [H2O] in modo senza contatto; riteniamo che il dispositivo MI sarà anche in grado di rilevare lo sviluppo di occlusione arteriosa e/o venosa nei lembi di trasferimento del tessuto senza richiedere il contatto diretto del tessuto con un dispositivo di spettroscopia tissutale, come nel caso degli strumenti utilizzati da altri autori.3, 4
- Ci sono tassi più elevati di necrosi grassa e atrofia del lembo che si verificano dopo tipi specifici di lembi di trasferimento di tessuto libero, [cioè, tassi più elevati si verificano con lembi del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP) rispetto ai lembi del muscolo trasverso del retto addominale (TRAM).5, 6 Alcuni gli autori hanno suggerito che la congestione precoce del lembo e lo sviluppo della necrosi grassa tardiva possono essere dovuti a insufficienza venosa, senza completa occlusione venosa 7. Ipotizziamo che i primi cambiamenti post-operatori nelle proprietà ottiche del lembo possano essere usati per prevedere lo sviluppo di complicanze tardive come la necrosi del grasso e l'atrofia del lembo, poiché si ritiene che queste complicazioni siano dovute a una relativa insufficienza arteriosa e/o venosa del lembo di trasferimento dei tessuti; e quindi dovrebbero riflettersi nelle proprietà ottiche del tessuto rilevate dal dispositivo MI.
Razionale: l'uso del peduncolo tissutale e dei lembi di trasferimento tissutale libero consente maggiori possibilità ricostruttive per i pazienti che hanno avuto deturpazione o perdita di funzionalità dopo trauma o resezione chirurgica oncologica. Generalmente, il processo di creazione di un lembo di trasferimento del tessuto peduncolare comporta l'isolamento dei tessuti su una singola arteria e vena e quindi la rotazione di questo tessuto dal sito donatore al sito che richiede la ricostruzione. Un lembo di trasferimento di tessuto libero comporta un processo simile alla creazione di un lembo peduncolare, tranne per il fatto che l'arteria e la vena che vanno ai tessuti del lembo vengono divise e reimpiantate nel sito di ricostruzione. Questo processo di utilizzo di lembi di trasferimento di tessuto ha tuttavia complicazioni note, comprese complicazioni acute come l'occlusione arteriosa o venosa e complicanze tardive come lo sviluppo di necrosi grassa e atrofia del lembo.
Le complicanze acute che coinvolgono le strutture vascolari del lembo possono essere l'occlusione parziale o completa dell'arteria o della vena che va da e verso il lembo di tessuto. Sia i lembi peduncolari che quelli di trasferimento di tessuto libero possono sviluppare gravi complicazioni se l'arteria o la vena sono compromesse, inclusa la morte completa del tessuto nel lembo. Se le strutture vascolari che vanno ai lembi sono compromesse, i tessuti utilizzati per la chirurgia ricostruttiva possono subire danni. Questo danno tissutale può diventare esteso e comportare la perdita di una parte o dell'intera massa tissutale nel lembo di trasferimento del tessuto, che a sua volta può determinare un aumento della morbilità e della mortalità per il paziente. Nella letteratura sulla chirurgia ricostruttiva, è stato dimostrato che un monitoraggio frequente durante le prime 48-72 ore dopo la chirurgia ricostruttiva consente la diagnosi precoce e l'intervento quando si verifica un lembo vascolare compromesso. Questa diagnosi precoce può quindi tradursi in interventi precedenti, inclusa la riesplorazione chirurgica, che ha dimostrato di migliorare i tassi di salvataggio della compromissione vascolare dei lembi di trasferimento tissutale.8,9 È generalmente noto che la trombosi venosa ha un esito peggiore, rispetto alla trombosi arteriosa dopo la riesplorazione chirurgica e il ripristino del flusso sanguigno. Si ritiene che questa differenza tra trombosi arteriosa e venosa sia dovuta alle differenze nella fisiopatologia coinvolta nella congestione venosa. Nella trombosi venosa il contenuto di fluido tissutale è aumentato a causa dell'afflusso arterioso inizialmente continuato, quindi quando il deflusso venoso viene ristabilito l'edema tissutale continua a inibire la diffusione dell'ossigeno attraverso lo spazio interstiziale dai capillari alle cellule tissutali nei letti vascolari erano resti di edema. Il fatto che la trombosi venosa sia più difficile da rilevare clinicamente precocemente può anche contribuire alla prognosi peggiore associata alla trombosi venosa rispetto alla trombosi arteriosa.10
Data la difficoltà di diagnosi precoce della trombosi venosa e dei tassi ridotti di salvataggio riuscito dopo la riesplorazione chirurgica per trombosi venosa, gli autori hanno impiegato con successo l'uso della spettroscopia tissutale per rilevare la trombosi venosa diverse ore prima delle manifestazioni cliniche della trombosi 2. Questi autori hanno utilizzato un dispositivo spettroscopico, che richiede il contatto diretto con i tessuti da valutare e hanno fornito solo una piccola area superficiale in cui sono state misurate le proprietà ottiche del lembo di tessuto. Il dispositivo, tuttavia, è in grado di fornire sia una tomografia ottica diffusa che una rapida mappatura quantitativa a campo ampio delle proprietà ottiche del tessuto in un'unica piattaforma di misurazione attraverso un dispositivo che non richiede il contatto diretto con i tessuti da valutare 3, 11. Poiché il dispositivo MI è un nuovo dispositivo sviluppato presso il Beckman laser Institute e non è stato utilizzato per valutare i lembi di trasferimento di tessuto umano, questo sarebbe uno studio pilota. Questo studio pilota cercherà di determinare se questo dispositivo specifico sia anche in grado di rilevare l'occlusione vascolare prima del rilevamento clinico di tale occlusione, nonché di differenziare tra occlusioni arteriose e venose in modo simile ad altri dispositivi utilizzati da altri autori, che hanno impiegato spettroscopia tissutale per monitorare i lembi di trasferimento tissutale.
Come accennato in precedenza, dopo che i lembi di trasferimento dei tessuti sono stati utilizzati nella chirurgia ricostruttiva, possono svilupparsi complicazioni ritardate, che includono la necrosi del grasso e l'atrofia del lembo. Si pensa che queste complicanze tardive siano causate da una relativa insufficienza vascolare che irrora i lembi. Si propone che l'aumento della congestione venosa e l'aumento dei tassi di necrosi grassa con l'uso di lembi DIEP rispetto ai lembi TRAM nella ricostruzione mammaria sia dovuto a una relativa insufficienza venosa che non è sufficientemente ridotta da causare la perdita del lembo, ma a volte è grande abbastanza da provocare lo sviluppo di necrosi adiposa 7. Lo sviluppo tardivo dell'atrofia del lembo può anche essere dovuto a una relativa insufficienza arteriosa o venosa che si verifica al momento della ricostruzione chirurgica e si traduce in una relativa ischemia globale del lembo tissutale che porta allo sviluppo di atrofia del lembo. Uno degli obiettivi di questo esperimento è determinare se una qualsiasi caratteristica delle proprietà ottiche in un lembo di trasferimento di tessuto nel contesto post-operatorio vicino può predire lo sviluppo della necrosi del grasso o dell'atrofia del lembo.
Il dispositivo MI è un nuovo dispositivo unico rispetto ad altri dispositivi spettroscopici utilizzati per studiare i lembi di trasferimento dei tessuti. MI utilizza una tecnologia di imaging ottico senza contatto sviluppata presso il Beckman Laser Institute che ha la capacità unica di eseguire sia la tomografia ottica diffusa che la mappatura quantitativa rapida e ad ampio campo delle proprietà ottiche dei tessuti all'interno di un'unica piattaforma di misurazione. Mentre altri dispositivi spettroscopici senza contatto utilizzano metodi di modulazione del tempo, MI utilizza in alternativa l'illuminazione modulata spazialmente per l'imaging dei costituenti dei tessuti. Il sistema MI è costituito da 1) un sistema di proiezione della luce che illumina il tessuto con modelli sinusoidali spaziali e 2) una telecamera CCD, che raccoglie la luce diffusamente riflessa in una geometria senza contatto. La lunghezza d'onda dell'illuminazione può essere selezionata filtrando la banda passante di una sorgente a banda larga (ad es. lampada al tungsteno), o mediante l'uso di una sorgente monocromatica (es. diodo laser). Infine, le misurazioni della fluorescenza tissutale possono essere eseguite posizionando davanti alla telecamera una combinazione di filtri di blocco della sorgente e di emissione passa-banda. 3, 11
L'ampiezza diffusamente riflessa dell'onda modulata trasporta sia proprietà ottiche (assorbimento, fluorescenza, scattering) che informazioni sulla profondità. In particolare, la profondità di campionamento dell'onda spazialmente modulata è una funzione della frequenza di illuminazione e delle proprietà ottiche del tessuto. Ciò condivide molte analogie con l'approccio della migrazione dei fotoni nel dominio della frequenza a banda larga (FDPM). {12, 13} Di conseguenza, la misurazione di più frequenze spaziali (periodicità) consente all'MI di svolgere due funzioni. In primo luogo, l'uso di un'ampia gamma di modelli di frequenza consente l'imaging selettivo in profondità e quindi la tomografia della struttura tissutale 3D interna. In secondo luogo, può mappare rapidamente e quantitativamente l'assorbimento ottico, la resa della fluorescenza ei coefficienti di diffusione quasi in tempo reale, con alta risoluzione e su un ampio campo visivo.
La capacità di separare l'assorbimento ottico dallo scattering distingue l'MI dai tradizionali metodi di imaging a riflettanza planare. Le mappe di assorbimento e dispersione possono essere utilizzate per caratterizzare la composizione e la struttura biochimica del tessuto. Abbiamo dimostrato che questi elementi di contrasto tissutale intrinseco variano con i tipi di tessuto e la loro dipendenza dalla lunghezza d'onda fornisce "impronte digitali" spettrali che possono essere utilizzate per delineare le relazioni spaziali tra tessuti con diverse proprietà ottiche e possono essere utilizzate per determinare la quantità di H2O, [ Hb-totale], [Hb-deossi], [Hb-O2] e saturazione di ossigeno nei tessuti [StO2]. MI è in grado di rilevare la concentrazione di [Hb-totale], [Hb-deossi] e [Hb-O2] in quantità assolute in unità di millimoli/unità di volume di tessuto misurato. MI è anche in grado di determinare la frazione percentuale di massa, che è composta da H2O in termini di massa percentuale.11, 14. Questa caratteristica è fondamentale per le prestazioni dell'IM come metodo diagnostico quantitativo e, se combinata con le sue capacità tomografiche, sottolinea l'unicità del metodo e il suo potenziale utilizzo come dispositivo diagnostico e di monitoraggio per valutare i lembi di trasferimento dei tessuti dopo la chirurgia ricostruttiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Aesthetic and Plastic Surgery Institute
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- The University of California Irvine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti pianificati per sottoporsi a chirurgia ricostruttiva utilizzando un peduncolo o un lembo di trasferimento di tessuto libero visto dal servizio di chirurgia plastica su base ospedaliera o ambulatoriale.
- Pazienti adulti che devono sottoporsi a chirurgia ricostruttiva come sopra e in grado di ricevere informazioni sullo studio e fornire il consenso informato all'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva d'urgenza.
- Pazienti pianificati per sottoporsi a radioterapia nella regione della chirurgia ricostruttiva entro 6 mesi dall'intervento.
- Pazienti che sviluppano ipotensione che richiede la somministrazione di vasopressori durante l'intervento o durante il periodo postoperatorio prima della dimissione dall'ospedale.
- Pazienti che sviluppano segni clinici di un'infezione del sito chirurgico nella posizione del/i lembo/i di trasferimento del tessuto.
- Pazienti con sviluppo di anemia post-operatoria che richiedono una trasfusione di sangue durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
- Pazienti con tatuaggi o lesioni pigmentate sul lembo di trasferimento tissutale.
- Pazienti che subiscono lesioni ai lembi secondarie a traumi entro 6 mesi dalla chirurgia ricostruttiva; con trauma definito come trauma maggiore accidentale con conseguente lesione al lembo di trasferimento tissutale o trauma chirurgico come risultato di un'ulteriore resezione oncologica dei tessuti in prossimità del lembo di trasferimento tissutale.
- Minore di età inferiore ai 18 anni di età.
- Pazienti ritenuti incapaci di comprendere e fornire il consenso informato all'arruolamento nello studio a causa di un deficit cognitivo o di una condizione medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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A-Osservazione
Tutti i pazienti sottoposti a peduncolo e trasferimento di tessuto libero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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rilevazione delle complicanze del lembo mediante imaging modulato rispetto agli standard clinici
Lasso di tempo: fino alla degenza ospedaliera (basale prima dell'intervento, 72 ore dopo l'intervento e prima della dimissione dall'ospedale)
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fino alla degenza ospedaliera (basale prima dell'intervento, 72 ore dopo l'intervento e prima della dimissione dall'ospedale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory RD Evans, MD, FACS, Aesthetic and Plastic Surgery Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- complicazioni
- osservazione
- trasferimento di tessuto libero
- trasferimento di tessuto peduncolare
- spettroscopia di imaging modulata
- osservazione/diagnosi clinica
- difetti tissutali che richiedono il libero trasferimento di tessuto
- difetti tissutali che richiedono il trasferimento di tessuto peduncolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-5891
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