Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг лоскутов для переноса тканей с помощью спектроскопии с модулированной визуализацией (МИ)

1 апреля 2021 г. обновлено: Gregory R. Evans, University of California, Irvine

Лоскуты для переноса тканей — это метод перемещения ткани из места донора в место реципиента. В случае свободных лоскутов для переноса тканей кровеносные сосуды к перенесенным тканям отсоединяются, а затем повторно прикрепляются к различным артериям и венам на участке реципиента. Процесс реконструктивной хирургии с использованием лоскутов для пересадки тканей позволяет улучшить результаты с точки зрения функциональности, эстетического вида и психологического благополучия у пациентов, нуждающихся в реконструктивной хирургии после резекции рака или травмы. Процесс реконструктивной хирургии с использованием лоскутов для трансплантации тканей не обходится без осложнений. Эти осложнения могут включать острую артериальную или венозную окклюзию, а также развитие поздних осложнений, таких как жировой некроз и атрофия лоскута.

Цель этого пилотного исследования — определить, может ли новое, уникальное, портативное, бесконтактное оптическое устройство визуализации, разработанное в Институте лазера Бекмана, называемое Модулированной визуализацией (МИ), обнаруживать изменения оптических свойств лоскута, которые могут коррелировать с артериальной или венозной окклюзии или с развитием жирового некроза или атрофии лоскута. В исследовании также будет оцениваться, могут ли изменения оптических свойств лоскута для переноса ткани, обнаруженные устройством, использоваться в качестве устройства мониторинга в послеоперационном периоде после реконструктивной хирургии. Обнаружение специфических оптических свойств тканевого лоскута с помощью устройства MI также потенциально может быть использовано в качестве диагностического инструмента для прогнозирования вероятности развития некроза жира или атрофии лоскута в отсроченном виде через несколько месяцев после реконструктивной хирургии.

Предыдущие исследования на животных и клинические исследования с использованием аналогичных устройств показали, что изменения концентрации общего гемоглобина и процентного содержания оксигенированного гемоглобина в лоскуте для переноса ткани можно использовать для дифференциации артериальной и венозной окклюзии. Было показано, что эти другие подобные устройства способны обнаруживать венозную окклюзию до клинических проявлений венозной окклюзии с использованием стандартных методов мониторинга. Это раннее обнаружение венозной окклюзии имеет важные последствия. Хорошо известно, что раннее выявление и хирургическое повторное исследование и коррекция венозной окклюзии связаны с улучшением выживаемости и показателями сохранения трансплантированных лоскутов. В реконструктивной литературе высказывается предположение, что развитие жирового некроза и атрофии лоскута обусловлено относительной артериальной или венозной недостаточностью, которую можно выявить с помощью МИ до клинических проявлений этих осложнений. Пациенты, перенесшие реконструктивные операции по поводу UCI. Медицинский центр будет набран для включения в исследование. Дизайн исследования требует наблюдения за пациентами и изучения их медицинских карт, чтобы определить клинические результаты их реконструктивной хирургии. Процесс рассмотрения медицинской карты потребует просмотра как стационарной медицинской карты во время госпитализации, в которой проводится реконструктивная операция, так и амбулаторной медицинской карты после операции, чтобы наблюдать за возможным развитием острого и отсроченного осложнения реконструктивной хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели:

  1. Разработать безопасное, бесконтактное, интраоперационное и послеоперационное устройство, которое можно использовать в качестве дополнения к клинической оценке лоскутов для переноса тканей после реконструктивной хирургии.
  2. Разработать вспомогательное устройство, которое может надежно обнаруживать и различать артериальную и венозную окклюзию до клинических проявлений таких окклюзий и, таким образом, обеспечить научную основу для будущих исследований, которые могут использовать устройство для потенциального повышения показателей спасения после повторного изучения таких осложнений. .
  3. Оценить, могут ли изменения оптических свойств лоскутов в ближайшем послеоперационном периоде использоваться для прогнозирования развития поздних осложнений лоскутов, таких как развитие жирового некроза и/или атрофии лоскута.

Конкретные цели:

  1. Для записи интраоперационных и послеоперационных изображений трансплантационных лоскутов на ножке и свободных тканях, используемых в реконструктивной хирургии, с помощью устройства, излучающего низкоэнергетический свет ближнего инфракрасного диапазона, пространственно модулированный в синусоидальную конфигурацию амплитуды, называемую модулированной визуализацией (МИ).
  2. Изучить, может ли описанное выше устройство ИМ собирать данные об оптических свойствах лоскутов для переноса ткани, которые затем можно использовать для обнаружения острой послеоперационной окклюзии артерии или вены, идущей к лоскуту для переноса ткани и от него. .
  3. Изучить, существует ли корреляция между оптическими свойствами трансплантированных лоскутов в ближайшем послеоперационном периоде и развитием поздних осложнений, таких как жировой некроз и атрофия лоскута.

Гипотезы:

  1. Предыдущие авторы продемонстрировали, что спектроскопия тканей может использоваться как в экспериментах на животных, так и на людях для обнаружения и дифференциации между лоскутами для трансплантации тканей с адекватным кровоснабжением и лоскутами с окклюзиями артерий и/или вен до выявления таких осложнений с использованием стандартного клинического наблюдения. течение послеоперационного периода. Эти авторы продемонстрировали, что обнаружение изменений концентрации общего гемоглобина [Hb-total], деоксигенированного гемоглобина [Hb-деокси] и оксигенированного гемоглобина [Hb-O2] в послеоперационном периоде с помощью тканевой спектроскопии коррелирует с клиническое развитие артериальной или венозной окклюзии. 1,2 Поскольку было продемонстрировано, что устройство МИ, разработанное в Лазерном институте Бекмана, способно определять [Hb-общий], [Hb-дезокси] и [Hb-O2], а также концентрацию воды, [H2O] бесконтактным способом; мы полагаем, что устройство ИМ также сможет обнаруживать развитие артериальной и/или венозной окклюзии в тканевых трансплантационных лоскутах, не требуя прямого контакта ткани с устройством тканевой спектроскопии, как это было в случае с инструментами, используемыми другими авторами.3, 4
  2. Существует более высокая частота жирового некроза и атрофии лоскута, которые возникают после определенных типов лоскутов для переноса свободной ткани, [т. е. более высокая частота возникает при использовании лоскутов из глубокой нижней эпигастральной перфорации (DIEP) по сравнению с лоскутами из поперечной прямой мышцы живота (TRAM) [5, 6]. авторы предположили, что ранняя полнота лоскута и развитие позднего жирового некроза могут быть связаны с венозной недостаточностью, без полной венозной окклюзии 7. Мы предполагаем, что ранние послеоперационные изменения оптических свойств лоскута могут быть использованы для прогнозирования развития поздних осложнений. такие как жировой некроз и атрофия лоскута, поскольку считается, что эти осложнения связаны с относительной артериальной и/или венозной недостаточностью лоскута для переноса ткани; и, таким образом, должно отражаться в оптических свойствах ткани, определяемых устройством MI.

Обоснование: использование тканевой ножки и лоскутов для трансплантации свободной ткани позволяет увеличить реконструктивные возможности для пациентов, у которых наблюдается обезображивание или потеря функции после травмы или онкологической хирургической резекции. Как правило, процесс создания лоскута для переноса ткани на ножке включает изоляцию тканей на одну артерию и вену, а затем ротацию этой ткани с донорского участка на участок, требующий реконструкции. Свободный трансплантационный лоскут включает в себя процесс, аналогичный созданию лоскута на ножке, за исключением того, что артерия и вена, идущие к тканям лоскута, разделяются и повторно имплантируются в месте реконструкции. Однако этот процесс использования лоскутов для переноса ткани имеет известные осложнения, включая острые осложнения, такие как артериальная или венозная окклюзия, и поздние осложнения, такие как развитие жирового некроза и атрофия лоскута.

Острые осложнения, затрагивающие сосудистые структуры лоскута, могут быть как частичной, так и полной окклюзией артерии или вены, идущих к тканевому лоскуту и ​​от него. Как при пересадке лоскута на ножке, так и при пересадке свободной ткани могут развиться серьезные осложнения, если артерия или вена скомпрометированы, включая полную гибель ткани в лоскуте. Если сосудистые структуры, идущие к лоскуту (лоскутам), повреждены, ткани, используемые для реконструктивной хирургии, могут быть повреждены. Это повреждение ткани может стать обширным и привести к потере части или всей массы ткани в лоскуте для переноса ткани, что, в свою очередь, может привести к увеличению заболеваемости и смертности пациента. В литературе по реконструктивной хирургии было показано, что частый мониторинг в течение первых 48-72 часов после реконструктивной хирургии позволяет на раннем этапе обнаружить и вмешаться, когда возникает сосудистый скомпрометированный лоскут. Это более раннее обнаружение затем может привести к более ранним вмешательствам, включая повторное хирургическое исследование, которое, как было показано, улучшает показатели спасения сосудов от компрометации лоскутов для переноса ткани. по сравнению с артериальным тромбозом после хирургического повторного исследования и восстановления кровотока. Считается, что это различие между артериальным и венозным тромбозом связано с различиями в патофизиологии, связанной с венозным застоем. При венозном тромбозе содержание жидкости в тканях увеличивается за счет первоначально продолжающегося артериального притока, поэтому при восстановлении венозного оттока отек тканей продолжает препятствовать диффузии кислорода через интерстициальное пространство от капилляров к тканевым клеткам сосудистых русел. остались отеки. Тот факт, что венозный тромбоз труднее клинически обнаружить на ранней стадии, также может способствовать более неблагоприятному прогнозу, связанному с венозным тромбозом, по сравнению с артериальным тромбозом.

Учитывая трудности раннего выявления венозного тромбоза и сниженные показатели успешного спасения после хирургического повторного исследования венозного тромбоза, авторы успешно использовали использование спектроскопии тканей для выявления венозного тромбоза за несколько часов до клинических проявлений тромбоза 2. Эти авторы использовали прибор для спектроскопии, который требует прямого контакта с оцениваемыми тканями и обеспечивал лишь небольшую площадь поверхности, на которой измерялись оптические свойства тканевого лоскута. Однако устройство способно обеспечить как диффузную оптическую томографию, так и быстрое количественное картирование оптических свойств ткани в широком поле на одной измерительной платформе с помощью устройства, которое не требует прямого контакта с оцениваемыми тканями 3, 11. Поскольку устройство ИМ является новым новым устройством, разработанным в Институте лазеров Бекмана и не применявшимся для оценки лоскутов для трансплантации тканей человека, это будет экспериментальное исследование. В этом предварительном исследовании будет предпринята попытка определить, способно ли это конкретное устройство обнаруживать сосудистую окклюзию до клинического обнаружения такой окклюзии, а также различать артериальную и венозную окклюзии аналогично другим устройствам, используемым другими авторами, которые использовали спектроскопия тканей для наблюдения за лоскутами для трансплантации тканей.

Как упоминалось выше, после использования лоскутов для трансплантации тканей в реконструктивной хирургии могут развиться отсроченные осложнения, которые включают некроз жира и атрофию лоскута. Считается, что эти поздние осложнения вызваны относительной сосудистой недостаточностью, питающей лоскуты. Предполагается, что повышенный венозный застой и повышенная частота некроза жира при использовании лоскутов DIEP по сравнению с лоскутами TRAM при реконструкции молочной железы обусловлены относительной венозной недостаточностью, которая не уменьшается настолько, чтобы вызвать потерю лоскута, но иногда значительно увеличивается. недостаточно, чтобы привести к развитию жирового некроза 7. Позднее развитие атрофии лоскута также может быть связано с относительной артериальной или венозной недостаточностью, которая возникает во время хирургической реконструкции и приводит к относительной глобальной ишемии тканевого лоскута, ведущей к развитию атрофии лоскута. Одной из целей этого эксперимента является определение того, могут ли какие-либо характеристики оптических свойств лоскута для переноса ткани в ближайшем послеоперационном периоде предсказать развитие некроза жира или атрофии лоскута.

Устройство MI является новым уникальным устройством по сравнению с другими спектроскопическими устройствами, используемыми для изучения лоскутов для трансплантации тканей. МИ использует технологию бесконтактной оптической визуализации, разработанную в Лазерном институте Бекмана, которая обладает уникальной способностью выполнять как диффузную оптическую томографию, так и быстрое широкопольное количественное картирование оптических свойств ткани в рамках одной измерительной платформы. В то время как другие бесконтактные спектроскопические устройства используют методы временной модуляции, MI альтернативно использует пространственно-модулированное освещение для визуализации составляющих ткани. Система МИ состоит из 1) системы световой проекции, которая освещает ткань пространственными синусоидальными узорами, и 2) ПЗС-камеры, которая собирает диффузно отраженный свет в бесконтактной геометрии. Длина волны освещения может быть выбрана путем полосовой фильтрации широкополосного источника (т. вольфрамовой лампой) или с использованием монохроматического источника (т.е. лазерный диод). Наконец, можно выполнить измерения флуоресценции тканей, поместив перед камерой комбинацию блокирующих источник и полосовых эмиссионных фильтров. 3, 11

Диффузно отраженная амплитуда модулированной волны несет информацию как об оптических свойствах (поглощение, флуоресценция, рассеяние), так и о глубине. В частности, глубина выборки пространственно-модулированной волны зависит от частоты освещения и оптических свойств ткани. Это имеет много общего с подходом широкополосной миграции фотонов в частотной области (FDPM). {12, 13} Следовательно, измерение множественных пространственных частот (периодичности) позволяет ИМ выполнять две функции. Во-первых, использование широкого диапазона частотных паттернов позволяет проводить селективную по глубине визуализацию и, таким образом, томографию внутренней трехмерной структуры ткани. Во-вторых, он может быстро и количественно отображать оптическое поглощение, выход флуоресценции и коэффициенты рассеяния почти в реальном времени, с высоким разрешением и в широком поле зрения.

Способность отделять оптическое поглощение от рассеяния отличает МИ от обычных методов визуализации плоскостного отражения. Карты поглощения и рассеяния можно использовать для характеристики биохимического состава и структуры ткани. Мы показали, что эти внутренние контрастные элементы тканей различаются в зависимости от типов тканей, а их зависимость от длины волны обеспечивает спектральные «отпечатки пальцев», которые можно использовать для описания пространственных отношений между тканями с различными оптическими свойствами и для определения количества H2O. Hb-общий], [Hb-дезокси], [Hb-O2] и насыщение тканей кислородом [StO2]. MI может определять концентрацию [Hb-total], [Hb-дезокси] и [Hb-O2] в абсолютных количествах в миллимолях на единицу объема измеренной ткани. MI также может определять процентную долю массы, которая состоит из H2O в процентах по массе.11, 14. Эта особенность имеет решающее значение для эффективности ИМ как количественного диагностического метода и в сочетании с его томографическими возможностями подчеркивает уникальность метода и его потенциальное использование в качестве устройства для мониторинга и диагностики для оценки лоскутов для трансплантации тканей после реконструктивной хирургии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Aesthetic and Plastic Surgery Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • The University of California Irvine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из пула пациентов, наблюдавшихся в клиниках Института эстетической и пластической хирургии, а также пациентов, первоначально осмотренных в стационарных консультациях Службой пластической хирургии. Будут выявлены пациенты, нуждающиеся в реконструктивной хирургии с использованием либо ножки, либо свободного лоскута(ов) для переноса ткани. Пациенты, нуждающиеся в неотложной реконструктивной хирургии после острой травмы, будут исключены из исследования по соображениям безопасности пациентов. Расположение и тип регистрируемых лоскутов для трансплантации тканей будут зависеть от состава пациентов, представленных в течение периода включения в исследование. После объяснения пациентам характера, обоснования, целей, преимуществ и рисков исследования их попросят дать согласие на исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты планировали пройти реконструктивную операцию с использованием трансплантационного лоскута на ножке или свободной ткани, которую наблюдала Служба пластической хирургии в стационаре или амбулаторно.
  • Взрослые пациенты, которым планируется провести реконструктивную операцию, как указано выше, и которые могут получить информацию об исследовании и дать информированное согласие на включение в исследование.

Критерий исключения

  • Все пациенты экстренной реконструктивной хирургии.
  • Пациентам планировалось проведение лучевой терапии в области реконструктивной операции в течение 6 мес после операции.
  • Пациенты, у которых развивается артериальная гипотензия, нуждаются во введении вазопрессоров либо во время операции, либо в послеоперационном периоде до выписки из стационара.
  • Пациенты, у которых развиваются клинические признаки инфекции области хирургического вмешательства в месте расположения лоскута(ов) для переноса ткани.
  • Пациенты с развитием послеоперационной анемии, нуждающиеся в переливании крови в течение первых 72 часов после операции.
  • Пациенты с татуировкой или пигментными поражениями на лоскуте для переноса ткани.
  • Пациенты, которые получили повреждение лоскутов вследствие травмы в течение 6 месяцев после реконструктивной операции; с травмой, определяемой как случайная серьезная травма, приведшая к повреждению лоскута для переноса ткани, или хирургическая травма в результате дальнейшей онкологической резекции тканей в непосредственной близости от лоскута для переноса ткани.
  • Несовершеннолетний в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, признанные неспособными понять и дать информированное согласие на зачисление в исследование из-за когнитивного дефицита или состояния здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
А-наблюдение
Всем пациентам, перенесшим транспедикулярную трансплантацию и свободную трансплантацию тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
обнаружение осложнений лоскута с помощью модулированной визуализации по сравнению с клиническими стандартами
Временное ограничение: до пребывания в стационаре (исходный уровень до операции, 72 часа после операции и до выписки из больницы)
до пребывания в стационаре (исходный уровень до операции, 72 часа после операции и до выписки из больницы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory RD Evans, MD, FACS, Aesthetic and Plastic Surgery Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться