- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00633503
Overvågning af vævsoverførselsflapper ved moduleret billeddannelse (MI) spektroskopi
Vævsoverførselsflapper er en metode til at flytte væv fra et donorsted til et modtagersted. I tilfælde af frie vævsoverførselsflapper, løsnes blodkarrene til det overførte væv og derefter fastgøres igen til forskellige arterier og vener på modtagerstedet. Processen med rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af vævsoverførselsflapper giver mulighed for forbedrede resultater med hensyn til funktionalitet, æstetisk udseende og psykologisk velvære hos patienter, der har behov for rekonstruktiv kirurgi efter kræftresektion eller traumer. Processen med rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af vævsoverførselsflapper er ikke uden komplikationer. Disse komplikationer kan omfatte akut arteriel eller venøs okklusion, såvel som udvikling af senkomplikationer såsom fedtnekrose og flapatrofi.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om en ny, unik, bærbar, berøringsfri optisk billedbehandlingsenhed udviklet ved Beckman Laser Institute kaldet Modulated Imaging (MI) kan detektere ændringer i en flaps optiske egenskaber, som kan korrelere med arteriel eller venøs okklusion eller med udvikling af fedtnekrose eller klapatrofi. Undersøgelsen vil også evaluere, om ændringer i vævsoverførselsklappens optiske egenskaber, som detekteret af enheden, kunne anvendes som en overvågningsenhed i den postoperative periode efter rekonstruktiv kirurgi. MI-enhedens påvisning af specifikke optiske egenskaber af en vævsflap kan også potentielt bruges som et diagnostisk værktøj til at forudsige sandsynligheden for udvikling af fedtnekrose eller flapatrofi på en forsinket måde flere måneder efter rekonstruktiv kirurgi.
Tidligere dyre- og kliniske undersøgelser med lignende anordninger har vist, at ændringer i den totale hæmoglobinkoncentration og procentdelen af oxygeneret hæmoglobin i vævsoverførselsklappen kan bruges til at skelne mellem arteriel og venøs okklusion. Disse andre lignende anordninger har vist sig at være i stand til at detektere venøs okklusion forud for kliniske manifestationer af venøs okklusion ved brug af standardovervågningsmetoder. Denne tidlige påvisning af venøs okklusion har vigtige konsekvenser. Det er veletableret, at tidlig påvisning og kirurgisk genudforskning og korrektion af venøs okklusion er forbundet med forbedret overlevelse og bjærgningshastigheder for vævsoverførselsflapper. Det er blevet foreslået i den rekonstruktive litteratur, at udviklingen af fedtnekrose og flapatrofi er forårsaget af en relativ arteriel eller venøs insufficiens, som kunne påvises ved hjælp af MI-apparatet før de kliniske manifestationer af disse komplikationer.Patienter, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi på UCI Medical Center vil blive rekrutteret til optagelse i undersøgelsen. Undersøgelsesdesignet kræver, at man følger patienterne og gennemgår deres journaler for at bestemme de kliniske resultater af deres rekonstruktive kirurgi. Processen med gennemgang af journalen vil kræve gennemgang af både den indlagte journal under indlæggelsen, hvor den rekonstruktive operation finder sted, og den ambulante journal efter operationen for at observere for den mulige udvikling af det akutte og forsinkede. komplikationer ved rekonstruktionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- At udvikle en sikker, ikke-kontakt, intraoperativ og postoperativ enhed, som kan bruges som et supplement til den kliniske evaluering af vævsoverførselsflapper efter rekonstruktiv kirurgi.
- At udvikle en supplerende enhed, der pålideligt kan detektere og skelne arteriel og venøs okklusion før de kliniske manifestationer af sådanne okklusioner, og dermed give det videnskabelige grundlag for fremtidige undersøgelser, som kan bruge enheden til potentielt at forbedre redningsraterne efter genudforskning for sådanne komplikationer .
- For at evaluere, om ændringer i de optiske egenskaber af vævsoverførselsflapper i den umiddelbare postoperative periode kan bruges til at forudsige udviklingen af sene komplikationer af vævsoverførselsflapper, såsom udvikling af fedtnekrose og/eller klapatrofi.
Specifikke mål:
- At optage intraoperative og postoperative billeder af pedikel og frit vævsoverførselsflapper, der anvendes i rekonstruktiv kirurgi, med en enhed, der skinner lavenergi nær infrarødt lys, der er rumligt moduleret til en sinusformet konfiguration af amplitude kaldet Modulated Imaging (MI).
- At undersøge, om den ovenfor beskrevne MI-anordning er i stand til at indsamle data vedrørende de optiske egenskaber af vævsoverførselsklapperne, som derefter kan bruges til at detektere akut postoperativ okklusion af arterien eller af venen, der går til og fra vævsoverførselsklappen .
- At undersøge om der er en sammenhæng mellem de umiddelbare postoperative optiske egenskaber af vævsoverførselsflapper og udviklingen af senkomplikationer såsom fedtnekrose og flapatrofi.
Hypoteser:
- Tidligere forfattere har vist, at vævsspektroskopi kan bruges i både dyre- og menneskeforsøg til at detektere og skelne mellem vævsoverførselsflapper med tilstrækkelig vaskulær forsyning versus flapper med enten arterie- og/eller veneokklusioner forud for påvisning af sådanne komplikationer ved brug af standard klinisk observation i den postoperative periode. Disse forfattere påviste, at påvisning af ændringerne fra basislinjeværdier i den postoperative periode af total hæmoglobin [Hb-total], deoxygeneret hæmoglobin [Hb-deoxy] og oxygeneret hæmoglobin [Hb-O2]-koncentrationer ved hjælp af vævsspektroskopi korrelerede med klinisk udvikling af arteriel eller venøs okklusion. 1,2 Da MI-enheden udviklet på Beckman Laser Institute har vist sig at være i stand til at detektere [Hb-total], [Hb-deoxy] og [Hb-O2] samt koncentrationen af vand, [H2O] på en ikke-kontakt måde; vi mener, at MI-apparatet også vil være i stand til at detektere udvikling af arteriel og/eller venøs okklusion i vævsoverførselsflapper uden at kræve direkte vævskontakt med en vævsspektroskopi-anordning, som det var tilfældet med de instrumenter, der blev brugt af andre forfattere.3, 4
- Der er højere frekvenser af fedtnekrose og klapatrofi, der opstår efter specifikke typer af frit vævsoverførselsflapper, [dvs. højere frekvenser forekommer med Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flapper vs. Transverse Rectus Abdominis (TRAM) flapper.5, 6 Nogle forfattere har foreslået, at tidlig klapoverbelastning og udvikling af sen fedtnekrose kan skyldes venøs insufficiens uden fuldstændig venøs okklusion 7. Vi antager, at tidlige postoperative ændringer i klappens optiske egenskaber kan bruges til at forudsige udviklingen af senkomplikationer såsom fedtnekrose og flapatrofi, da disse komplikationer menes at skyldes en relativ arteriel og/eller venøs insufficiens til vævsoverførselsflappen; og bør således afspejles i vævets optiske egenskaber, som detekteres af MI-enheden.
Begrundelse: Brugen af vævspedikel og frie vævsoverførselsflapper giver mulighed for øgede rekonstruktionsmuligheder for patienter, der har haft vansiring eller funktionstab efter traumer eller onkologisk kirurgisk resektion. Generelt involverer processen med at skabe en pedikelvævsoverførselsflap isolering af væv på en enkelt arterie og vene og derefter rotation af dette væv fra donorstedet til det sted, der kræver rekonstruktion. En frit vævsoverførselsflap involverer en proces, der ligner skabelsen af en pedikelflap, bortset fra at arterien og venen, der går til flappens væv, deles og genimplanteres på rekonstruktionsstedet. Denne proces med at bruge vævsoverførselsflapper har dog kendte komplikationer, herunder akutte komplikationer såsom arteriel eller venøs okklusion og sene komplikationer såsom udvikling af fedtnekrose og klapatrofi.
Akutte komplikationer, der involverer klappens vaskulære strukturer, kan enten være delvis eller fuldstændig okklusion af arterien eller venen, der går til og fra vævsklappen. Både pedikel- og fritvævsoverførselsflapper kan udvikle alvorlige komplikationer, hvis enten arterien eller venen er kompromitteret, herunder fuldstændig død af vævet i klappen. Hvis de vaskulære strukturer, der går til klapperne, er kompromitteret, kan det væv, der bruges til rekonstruktiv kirurgi, blive beskadiget. Denne vævsskade kan blive omfattende og resultere i tab af en del af eller hele vævsmassen i vævsoverførselsklappen, hvilket igen kan resultere i øget sygelighed og dødelighed for patienten. I litteraturen om rekonstruktiv kirurgi er det vist, at hyppig overvågning i løbet af de første 48-72 timer efter rekonstruktiv kirurgi muliggør tidlig påvisning og intervention, når der opstår en karkompromitteret flap. Denne tidligere påvisning kan derefter omsættes til tidligere indgreb, herunder kirurgisk genudforskning, som har vist sig at forbedre redningshastigheden for vaskulær kompromittering af vævsoverførselsflapperne.8, 9 Det er almindeligt kendt, at venøs trombose har et værre resultat, sammenlignet med arteriel trombose efter kirurgisk genudforskning og genetablering af blodgennemstrømningen. Denne forskel mellem arteriel og venøs trombose menes at skyldes forskellene i patofysiologien involveret i venøs overbelastning. Ved venøs trombose øges vævsvæskeindholdet på grund af initialt fortsat arteriel indstrømning, således når venøst udstrømning genetableres, fortsætter vævsødemet med at hæmme diffusionen af ilt gennem det interstitielle rum fra kapillærerne til vævscellerne i karlejerne var ødemrester. Det faktum, at venøs trombose er sværere at opdage tidligt klinisk, kan også bidrage til den dårligere prognose forbundet med venøs trombose sammenlignet med arteriel trombose.10
I betragtning af vanskeligheden med tidlig påvisning af venøs trombose og af de faldende frekvenser af vellykket redning efter kirurgisk genudforskning for venøs trombose, har forfattere med succes anvendt vævsspektroskopi til at påvise venøs trombose flere timer før de kliniske manifestationer af trombose 2. Disse forfattere anvendte en spektroskopianordning, som kræver direkte kontakt med vævene, der evalueres, og kun tilvejebragte et lille overfladeareal, hvori vævsklappens optiske egenskaber blev målt. Enheden er imidlertid i stand til at give både diffus optisk tomografi og hurtig kvantitativ bredfelts kortlægning af vævets optiske egenskaber i en enkelt måleplatform gennem en enhed, der ikke kræver direkte kontakt med vævene, der evalueres 3, 11. Da MI-enheden er en ny ny enhed, der er udviklet på Beckman laserinstituttet og ikke er blevet brugt til at evaluere humane vævsoverførselsflapper, ville dette være en pilotundersøgelse. Denne pilotundersøgelse vil forsøge at afgøre, om denne specifikke enhed også er i stand til at detektere vaskulær okklusion forud for klinisk påvisning af en sådan okklusion, samt at skelne mellem arterielle og venøse okklusioner på samme måde som andre anordninger, der blev brugt af andre forfattere, som brugte vævsspektroskopi for at overvåge vævsoverførselsflapper.
Som nævnt ovenfor kan forsinkede komplikationer udvikle sig, efter at vævsoverførselsflapper er brugt i rekonstruktiv kirurgi, som omfatter fedtnekrose og flapatrofi. Disse sene komplikationer menes at være forårsaget af en relativ vaskulær insufficiens, der forsyner klapperne. Det foreslås, at den øgede venøse overbelastning og øgede hastigheder af fedtnekrose ved brug af DIEP-flapper sammenlignet med TRAM-flapper i brystrekonstruktion skyldes en relativ venøs insufficiens, der ikke er formindsket nok til at forårsage tab af klap, men til tider er stor. nok til at resultere i udvikling af fedtnekrose 7. Den sene udvikling af flap-atrofi kan også skyldes en relativ arteriel eller venøs insufficiens, der opstår på tidspunktet for kirurgisk rekonstruktion, og resulterer i en relativ global vævsklap-iskæmi, der fører til udviklingen af klapatrofi. Et af målene med dette eksperiment er at bestemme, om nogen karakteristik af de optiske egenskaber i en vævsoverførselsflap i den nære postoperative indstilling kan forudsige udviklingen af enten fedtnekrose eller flapatrofi.
MI-enheden er en ny unik enhed sammenlignet med andre spektroskopiske enheder, der bruges til at studere vævsoverførselsflapper. MI anvender en berøringsfri optisk billeddannelsesteknologi udviklet på Beckman Laser Institute, der har den unikke evne til at udføre både diffus optisk tomografi og hurtig, bredfelts kvantitativ kortlægning af vævsoptiske egenskaber inden for en enkelt måleplatform. Mens andre ikke-kontakt spektroskopiske enheder bruger en tidsmodulationsmetoder, anvender MI alternativt rumligt moduleret belysning til billeddannelse af vævsbestanddele. MI-systemet består af 1) et lysprojektionssystem, der belyser vævet med rumlige sinusformede mønstre, og 2) et CCD-kamera, som opsamler det diffust reflekterede lys i en berøringsfri geometri. Bølgelængden af belysning kan vælges ved båndpasfiltrering af en bredbåndskilde (dvs. wolframlampe), eller ved brug af en monokromatisk kilde (dvs. laserdiode). Endelig kan vævsfluorescensmålinger udføres ved at placere en kombination af kildeblokerende og båndpasemissionsfiltre foran kameraet. 3, 11
Den diffust reflekterede amplitude af den modulerede bølge bærer både optiske egenskaber (absorption, fluorescens, spredning) og dybdeinformation. Specifikt er prøvetagningsdybden af den rumligt modulerede bølge en funktion af belysningsfrekvensen og vævets optiske egenskaber. Dette deler mange analogier med bredbåndsfrekvens-domæne foton migration (FDPM) tilgang. {12, 13} Følgelig tillader måling af flere rumlige frekvenser (periodiciteter) MI at udføre to funktioner. For det første muliggør brug af en bred vifte af frekvensmønstre dybde-selektiv billeddannelse og dermed tomografi af den interne 3D-vævsstruktur. For det andet kan den hurtigt og kvantitativt kortlægge optisk absorption, fluorescensudbytte og spredningskoefficienter i næsten realtid med høj opløsning og over et bredt synsfelt.
Evnen til at adskille optisk absorption fra spredning adskiller MI fra konventionelle planrefleksionsbilleddannelsesmetoder. Absorptions- og spredningskort kan bruges til at karakterisere vævets biokemiske sammensætning og struktur. Vi har vist, at disse iboende vævskontrastelementer varierer med vævstyper, og deres bølgelængdeafhængighed giver spektral "fingeraftryk", der kan bruges til at afgrænse de rumlige forhold mellem væv med forskellige optiske egenskaber og kan bruges til at bestemme mængden af H2O, [ Hb-total], [Hb-deoxy], [Hb-O2] & vævsiltmætning [StO2]. MI er i stand til at detektere koncentrationen af [Hb-total], [Hb-deoxy] & [Hb-O2] i absolutte mængder i enheder af millimol / enhedsvolumen af væv målt. MI er også i stand til at bestemme procentdelen af massen, som består af H2O i form af masseprocent.11, 14. Denne funktion er afgørende for ydeevnen af MI som en kvantitativ diagnostisk metode og, når den kombineres med dens tomografiske egenskaber, understreger det det unikke ved metoden og dens potentielle brug som en overvågnings- og diagnostisk enhed til at evaluere vævsoverførselsflapper efter rekonstruktiv kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Aesthetic and Plastic Surgery Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- The University of California Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter planlagde at gennemgå rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af enten en pedikel eller fri vævsoverførselsflap set af The Plastic Surgery Service på enten en indlagt eller ambulant basis.
- Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå rekonstruktiv kirurgi som ovenfor, og som er i stand til at modtage information om undersøgelsen og give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Alle akut rekonstruktiv kirurgi patienter.
- Patienter planlagde at gennemgå strålebehandling i området for den rekonstruktive operation inden for 6 måneder efter operationen.
- Patienter, som udvikler hypotension, der kræver administration af vasopressorer enten intraoperativt eller i den postoperative periode før udskrivelse fra hospitalet.
- Patienter, som udvikler kliniske tegn på en infektion på operationsstedet ved placeringen af vævsoverførselsflap(erne).
- Patienter med udvikling af postoperativ anæmi, der kræver blodtransfusion i løbet af de første 72 timer efter operationen.
- Patienter med tatovering eller pigmenterede læsioner på vævsoverførselsflappen.
- Patienter, som pådrager sig skade på klapperne sekundært til traumer inden for 6 måneder efter den rekonstruktive operation; med traume defineret som enten utilsigtet større traume, der resulterer i skade på vævsoverførselsklappen eller kirurgisk traume som følge af yderligere onkologisk resektion af væv i umiddelbar nærhed af vævsoverførselsklappen.
- Mindreårige under 18 år.
- Patienter, der anses for ude af stand til at forstå og give informeret samtykke til tilmelding til undersøgelse på grund af enten et kognitivt underskud eller medicinsk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
A-Observation
Alle patienter, der gennemgår pedikel og fri vævsoverførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
påvisning af klapkomplikationer ved moduleret billeddannelse sammenlignet med kliniske standarder
Tidsramme: så længe hospitalsophold (baseline før operationen, 72 timer efter operationen og før udskrivelsen fra hospitalet)
|
så længe hospitalsophold (baseline før operationen, 72 timer efter operationen og før udskrivelsen fra hospitalet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory RD Evans, MD, FACS, Aesthetic and Plastic Surgery Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vævstransplantation
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater