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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00633503
변조 영상(MI) 분광법에 의한 조직 전달 플랩 모니터링
조직 전달 플랩은 기증자 위치에서 수용자 위치로 조직을 이동시키는 방법입니다. 자유 조직 이식 피판의 경우, 이식된 조직으로 가는 혈관을 분리한 다음 수혜 부위의 다른 동맥과 정맥에 다시 부착합니다. 조직 이식 피판을 이용한 재건 수술 과정은 암 절제 또는 외상 후 재건 수술이 필요한 환자의 기능, 미적 외관 및 심리적 웰빙 측면에서 개선된 결과를 얻을 수 있습니다. 조직 이식 피판을 이용한 재건 수술 과정에는 합병증이 없는 것은 아닙니다. 이러한 합병증에는 급성 동맥 또는 정맥 폐쇄뿐만 아니라 지방 괴사 및 플랩 위축과 같은 후기 합병증의 발생이 포함될 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 Beckman Laser Institute에서 개발한 Modulated Imaging(MI)이라는 새롭고 독특하며 휴대 가능한 비접촉 광학 이미징 장치가 동맥 또는 정맥 폐색 또는 지방 괴사 또는 플랩 위축의 발생. 이 연구는 또한 재건 수술 후 수술 후 기간에 장치에 의해 감지된 조직 전달 플랩의 광학적 특성의 변화가 모니터링 장치로 사용될 수 있는지 평가할 것입니다. 조직 플랩의 특정 광학 특성에 대한 MI 장치의 감지는 잠재적으로 재건 수술 후 몇 개월 후에 지연된 방식으로 지방 괴사 또는 플랩 위축의 발생 가능성을 예측하는 진단 도구로 사용될 수 있습니다.
유사한 장치를 사용하는 이전의 동물 및 임상 연구는 총 헤모글로빈 농도의 변화와 조직 전달 피판의 산소화 헤모글로빈 비율이 동맥 폐색과 정맥 폐색을 구별하는 데 사용될 수 있음을 입증했습니다. 이러한 다른 유사한 장치는 표준 모니터링 방법을 사용하여 정맥 폐색의 임상 징후 이전에 정맥 폐색을 감지할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 정맥 폐색의 조기 발견은 중요한 의미를 갖습니다. 정맥 폐색의 조기 발견 및 외과적 재탐색 및 교정이 조직 전달 플랩의 개선된 생존 및 회수율과 관련된다는 것은 잘 확립되어 있습니다. 지방 괴사 및 피판 위축의 발생은 상대적인 동맥 또는 정맥 기능 부전으로 인해 발생하며 이러한 합병증의 임상 징후 이전에 MI 장치를 사용하여 감지할 수 있는 재건 문헌에서 제안되었습니다. UCI에서 재건 수술을 받는 환자 의료 센터는 연구 등록을 위해 모집됩니다. 연구 설계는 재건 수술의 임상 결과를 결정하기 위해 환자를 추적하고 의료 기록을 검토해야 합니다. 의료 기록 검토 과정에서 재건 수술이 진행되는 입원 기간 동안의 입원 환자 의료 기록과 수술 후 외래 의료 기록을 모두 검토하여 급성 및 지연의 발전 가능성을 관찰해야 합니다. 재건 수술의 합병증.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재건 수술 후 조직 이식 플랩의 임상 평가에 부가적으로 사용할 수 있는 안전한 비접촉식 수술 중 및 수술 후 장치를 개발합니다.
- 동맥 및 정맥 폐색의 임상 증상이 나타나기 전에 확실하게 감지하고 구별할 수 있는 보조 장치를 개발하여 이러한 합병증에 대한 재탐색 후 회수율을 잠재적으로 개선하기 위해 장치를 사용할 수 있는 향후 연구에 대한 과학적 근거를 제공합니다. .
- 지방 괴사 및/또는 피판 위축의 발생과 같은 조직 이식 피판의 후기 합병증 발생을 예측하기 위해 수술 직후 조직 이식 피판의 광학적 특성 변화를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
구체적인 목표:
- Modulated Imaging(MI)이라고 하는 진폭의 정현파 구성으로 공간적으로 변조되는 근적외선에 가까운 낮은 에너지를 비추는 장치를 사용하여 재건 수술에 사용되는 척추경 및 자유 조직 전달 플랩의 수술 중 및 수술 후 이미지를 기록합니다.
- 위에서 설명한 MI 장치가 조직 이식편의 광학적 특성에 관한 데이터를 수집할 수 있는지 연구하기 위해, 조직 이식판을 오가는 동맥 또는 정맥의 급성 수술 후 폐색을 감지하는 데 사용할 수 있습니다. .
- 조직 이식 피판의 수술 직후 광학 특성과 지방 괴사 및 피판 위축과 같은 후기 합병증의 발생 사이에 상관 관계가 있는지 연구합니다.
가설:
- 이전 저자는 표준 임상 관찰을 사용하여 이러한 합병증을 감지하기 전에 적절한 혈관 공급이 있는 조직 전달 플랩과 동맥 및/또는 정맥 폐색이 있는 플랩을 감지하고 구별하기 위해 동물 및 인간 실험 모두에서 조직 분광법을 사용할 수 있음을 입증했습니다. 수술 후 기간 동안. 이 저자들은 조직 분광법을 사용하여 총 헤모글로빈[Hb-total], 탈산소화 헤모글로빈[Hb-deoxy] 및 산소화 헤모글로빈[Hb-O2] 농도의 수술 후 기간의 기준선 값으로부터의 변화 감지가 동맥 또는 정맥 폐쇄의 임상 개발. 1,2 Beckman Laser Institute에서 개발한 MI소자는 [Hb-total], [Hb-deoxy], [Hb-O2]와 물의 농도, [H2O] 비접촉 방식으로; 우리는 MI 장치가 조직 분광기 장치와 직접 조직 접촉을 요구하지 않고 조직 전달 플랩에서 동맥 및/또는 정맥 폐색의 발생을 감지할 수 있을 것이라고 믿습니다.
- 특정 유형의 자유 조직 이식 플랩 후에 발생하는 지방 괴사와 플랩 위축의 비율이 더 높습니다[즉, 심부 상복부 천공기(DIEP) 플랩 대 횡직근(TRAM) 플랩에서 더 높은 비율이 발생합니다.5, 6 일부 저자들은 초기 피판 울혈과 후기 지방 괴사의 발달이 완전한 정맥 폐색이 없는 정맥 기능 부전으로 인한 것일 수 있다고 제안했습니다. 지방 괴사 및 플랩 위축과 같은 합병증은 조직 전달 플랩에 대한 상대적인 동맥 및/또는 정맥 부전으로 인한 것으로 생각됩니다. 따라서 MI 장치에 의해 감지된 조직의 광학 특성에 반영되어야 합니다.
근거: 조직 페디클 및 자유 조직 이식 플랩을 사용하면 외상 또는 종양학적 수술 절제 후 기능 상실 또는 변형이 있는 환자의 재건 가능성을 높일 수 있습니다. 일반적으로 척추경 조직 이식 피판을 만드는 과정은 조직을 단일 동맥과 정맥으로 분리한 다음 이 조직을 기증자 부위에서 재건이 필요한 부위로 회전시키는 과정을 포함합니다. 자유 조직 이식 피판은 피판 조직으로 가는 동맥과 정맥을 분할하여 재건 부위에 다시 이식한다는 점을 제외하면 척추경 피판 생성과 유사한 과정을 포함합니다. 그러나 이러한 조직 이식 피판을 사용하는 과정에는 동맥 또는 정맥 폐쇄와 같은 급성 합병증과 지방 괴사 및 피판 위축의 발생과 같은 후기 합병증을 포함한 알려진 합병증이 있습니다.
플랩의 혈관 구조와 관련된 급성 합병증은 조직 플랩을 오가는 동맥 또는 정맥의 부분적 또는 완전한 폐색일 수 있습니다. 척추경 및 자유 조직 전달 피판은 모두 동맥이나 정맥이 손상된 경우 피판 조직의 완전한 괴사를 포함하여 심각한 합병증을 일으킬 수 있습니다. 플랩으로 가는 혈관 구조가 손상되면 재건 수술에 사용되는 조직이 손상될 수 있습니다. 이 조직 손상은 광범위해질 수 있고 조직 전달 피판의 일부 또는 전체 조직 덩어리의 손실을 초래할 수 있으며, 이는 차례로 환자의 이환율 및 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 재건 수술 문헌에서 재건 수술 후 처음 48-72시간 동안 자주 모니터링하면 혈관 손상 플랩이 발생할 때 조기 발견 및 개입이 가능하다는 것이 밝혀졌습니다. 이러한 조기 발견은 외과적 재탐색을 포함하는 조기 개입으로 전환될 수 있으며, 이는 조직 전달 피판의 혈관 손상 구제율을 개선하는 것으로 나타났습니다.8, 9 일반적으로 정맥 혈전증은 결과가 더 나쁜 것으로 알려져 있습니다. 외과적 재탐색 및 혈류의 재정립 후 동맥 혈전증과 비교할 때. 동맥 혈전증과 정맥 혈전증의 이러한 차이는 정맥 울혈과 관련된 병태생리학의 차이로 인한 것으로 생각됩니다. 정맥 혈전증에서는 초기에 지속적인 동맥 유입으로 인해 조직액 함량이 증가하므로 정맥 유출이 다시 발생하면 조직 부종이 간질 공간을 통해 모세혈관에서 혈관층의 조직 세포로 산소의 확산을 계속 억제합니다. 부종이 남아 있었다. 정맥 혈전증은 임상적으로 조기에 발견하기가 더 어렵다는 사실 또한 동맥 혈전증과 비교할 때 정맥 혈전증과 관련된 예후가 좋지 않은 원인이 될 수 있습니다.10
정맥 혈전증의 조기 발견의 어려움과 정맥 혈전증에 대한 외과적 재탐색 후 성공적인 회수율 감소를 고려할 때, 저자들은 혈전증 2의 임상 증상이 나타나기 몇 시간 전에 정맥 혈전증을 감지하기 위해 조직 분광법을 성공적으로 사용했습니다. 이 저자들은 평가되는 조직과의 직접적인 접촉이 필요하고 조직 플랩의 광학 특성이 측정되는 작은 표면적만 제공하는 분광 장치를 사용했습니다. 그러나 이 장치는 평가 중인 조직과 직접 접촉할 필요가 없는 장치를 통해 단일 측정 플랫폼에서 확산 광학 단층촬영과 조직의 광학 특성에 대한 빠른 광시야 정량 매핑을 모두 제공할 수 있습니다 3, 11. MI 장치는 Beckman 레이저 연구소에서 개발된 새로운 새로운 장치이고 인간 조직 전달 플랩을 평가하는 데 사용되지 않았기 때문에 이것은 파일럿 연구일 것입니다. 이 파일럿 연구는 이 특정 장치가 이러한 폐색의 임상적 감지 전에 혈관 폐색을 감지할 수 있는지 여부를 결정하고 다른 저자가 사용하는 다른 장치와 유사한 방식으로 동맥과 정맥 폐색을 구별할 수 있는지 확인하려고 합니다. 조직 전달 플랩을 모니터링하기 위한 조직 분광법.
위에서 언급한 바와 같이 지방 괴사 및 플랩 위축을 포함하는 재건 수술에서 조직 이식 플랩이 사용된 후 지연된 합병증이 발생할 수 있습니다. 이러한 후기 합병증은 피판에 공급하는 상대적인 혈관 부전으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 유방 재건에서 TRAM 플랩과 비교할 때 DIEP 플랩을 사용하여 증가된 정맥 울혈 및 지방 괴사율 증가는 플랩 손실을 일으킬 만큼 충분히 감소되지는 않았지만 때때로 큰 상대적인 정맥 부전으로 인한 것으로 제안됩니다. 지방 괴사로 발전하기에 충분합니다. 7. 플랩 위축의 후기 발달은 또한 외과적 재건 시 발생하는 상대적인 동맥 또는 정맥 부전으로 인한 것일 수 있으며, 그 결과 상대적인 전체 조직 플랩 허혈이 발생하여 플랩 위축. 이 실험의 목표 중 하나는 수술 후 환경에서 조직 이식 피판의 광학적 특성의 어떤 특성이 지방 괴사 또는 피판 위축의 발생을 예측할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
MI 장치는 조직 전달 플랩을 연구하는 데 사용되는 다른 분광 장치와 비교할 때 새로운 고유 장치입니다. MI는 단일 측정 플랫폼 내에서 확산 광학 단층촬영과 조직 광학 특성의 신속하고 광역 정량적 매핑을 수행할 수 있는 고유한 기능을 갖춘 Beckman Laser Institute에서 개발된 비접촉식 광학 이미징 기술을 사용합니다. 다른 비접촉식 분광 장치는 시간 변조 방법을 사용하지만 MI는 조직 구성 요소의 이미징을 위해 공간적으로 변조된 조명을 대안으로 사용합니다. MI 시스템은 1) 공간 정현파 패턴으로 조직을 조명하는 광 프로젝션 시스템과 2) 비접촉 기하학에서 난반사광을 수집하는 CCD 카메라로 구성됩니다. 조명의 파장은 광대역 광원(즉, 텅스텐 램프) 또는 단색 광원(즉, 레이저 다이오드). 마지막으로, 조직 형광 측정은 소스 차단 및 대역 통과 방출 필터를 카메라 앞에 배치하여 수행할 수 있습니다. 3, 11
변조된 파동의 난반사 진폭은 광학 특성(흡수, 형광, 산란)과 깊이 정보를 모두 전달합니다. 구체적으로, 공간적으로 변조된 파동의 샘플링 깊이는 조명 주파수와 조직 광학 특성의 함수입니다. 이는 광대역 주파수 영역 광자 이동(FDPM) 접근 방식과 많은 유사점을 공유합니다. {12, 13} 결과적으로 여러 공간 주파수(주기성)를 측정하면 MI가 두 가지 기능을 수행할 수 있습니다. 첫째, 광범위한 주파수 패턴을 사용하면 깊이 선택 이미징이 가능하므로 내부 3D 조직 구조의 단층 촬영이 가능합니다. 둘째, 광 흡수, 형광 수율 및 산란 계수를 고해상도와 넓은 시야로 거의 실시간으로 신속하고 정량적으로 매핑할 수 있습니다.
광 흡수와 산란을 분리하는 기능은 MI를 기존의 평면 반사 이미징 방법과 구별합니다. 흡수 및 산란 지도는 조직의 생화학적 구성 및 구조를 특성화하는 데 사용할 수 있습니다. 우리는 이러한 본질적인 조직 조영 요소가 조직 유형에 따라 다르며, 파장 의존성은 광학적 특성이 다른 조직 간의 공간 관계를 설명하는 데 사용할 수 있는 스펙트럼 "지문"을 제공하고 H2O의 양을 결정하는 데 사용할 수 있음을 보여주었습니다. Hb-total], [Hb-deoxy], [Hb-O2] 및 조직 산소 포화도[StO2]. MI는 [Hb-total], [Hb-deoxy] 및 [Hb-O2]의 농도를 측정된 조직의 단위 부피당 밀리몰 단위의 절대량으로 감지할 수 있습니다. MI는 또한 질량 백분율로 H2O로 구성된 질량 백분율을 결정할 수 있습니다.11, 14. 이 기능은 정량적 진단 방법으로서 MI의 성능에 중요하며, 단층 촬영 기능과 결합될 때 방법의 고유성과 재건 수술 후 조직 전달 플랩을 평가하기 위한 모니터링 및 진단 장치로서의 잠재적 사용을 강조합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Aesthetic and Plastic Surgery Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- The University of California Irvine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자는 입원 환자 또는 외래 환자 기지에서 The Plastic Surgery Service에서 볼 수 있는 척추경 또는 자유 조직 이식 플랩을 사용하여 재건 수술을 받을 계획이었습니다.
- 상기와 같이 재건 수술을 받을 예정이며 연구에 관한 정보를 받고 연구 등록에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 성인 환자.
제외 기준
- 모든 응급 재건 수술 환자.
- 환자들은 수술 후 6개월 이내에 재건 수술 부위에 방사선 치료를 받을 계획이었습니다.
- 수술 중 또는 퇴원 전 수술 후 기간 동안 승압제 투여가 필요한 저혈압이 발생한 환자.
- 조직 전달 피판 위치에서 수술 부위 감염의 임상 징후가 나타나는 환자.
- 수술 후 첫 72시간 동안 수혈이 필요한 수술 후 빈혈이 발생한 환자.
- 조직 이식 피판에 문신이나 색소 병변이 있는 환자.
- 재건 수술 후 6개월 이내에 외상에 의해 2차적으로 피판 손상이 발생한 환자; 외상은 조직 전달 피판에 손상을 초래하는 우발적인 주요 외상 또는 조직 전달 피판에 근접한 조직의 추가 종양 절제의 결과로 외과적 외상으로 정의됩니다.
- 18세 미만 미성년자.
- 인지 장애 또는 의학적 상태로 인해 연구 등록을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다고 간주되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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A-관찰
척추경 및 자유 조직 이식을 받는 모든 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 표준과 비교하여 변조된 영상으로 플랩 합병증 감지
기간: 입원 기간 동안(수술 전 기준선, 수술 후 72시간 및 퇴원 전)
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입원 기간 동안(수술 전 기준선, 수술 후 72시간 및 퇴원 전)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory RD Evans, MD, FACS, Aesthetic and Plastic Surgery Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2007-5891
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조직 이식에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스