Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van Tissue Transfer Flaps door Modulated Imaging (MI) Spectroscopie

1 april 2021 bijgewerkt door: Gregory R. Evans, University of California, Irvine

Weefseltransferflappen zijn een methode om weefsel van een donorlocatie naar een ontvangerlocatie te verplaatsen. In het geval van een vrije weefseltransferflap worden de bloedvaten naar de overgedragen weefsels losgemaakt en vervolgens weer vastgemaakt aan verschillende slagaders en aders op de plaats van ontvangst. Het proces van reconstructieve chirurgie met behulp van weefseltransferflappen zorgt voor verbeterde resultaten in termen van functionaliteit, esthetisch uiterlijk en psychisch welzijn bij patiënten die reconstructieve chirurgie nodig hebben na kankerresectie of trauma. Het proces van reconstructieve chirurgie met behulp van weefseltransferflappen is niet zonder complicaties. Deze complicaties kunnen acute arteriële of veneuze occlusie omvatten, evenals de ontwikkeling van late complicaties zoals vetnecrose en flapatrofie.

Het doel van deze pilootstudie is om te bepalen of een nieuw, uniek, draagbaar, contactloos optisch beeldvormingsapparaat, ontwikkeld aan het Beckman Laser Institute genaamd Modulated Imaging (MI), veranderingen in de optische eigenschappen van een flap kan detecteren, die kunnen correleren met arteriële of veneuze occlusie of met de ontwikkeling van vetnecrose of flapatrofie. De studie zou ook evalueren of veranderingen in de optische eigenschappen van de weefseltransferflap, zoals gedetecteerd door het apparaat, kunnen worden gebruikt als bewakingsapparaat in de postoperatieve periode na reconstructieve chirurgie. De detectie van specifieke optische eigenschappen van een weefselflap door het MI-apparaat kan mogelijk ook worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel om de waarschijnlijkheid van de ontwikkeling van vetnecrose of flapatrofie op een vertraagde manier enkele maanden na reconstructieve chirurgie te voorspellen.

Eerdere dier- en klinische studies met vergelijkbare apparaten hebben aangetoond dat veranderingen in de totale hemoglobineconcentratie en het percentage geoxygeneerde hemoglobine in de weefseltransferflap kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen arteriële en veneuze occlusie. Van deze andere vergelijkbare apparaten is aangetoond dat ze veneuze occlusie kunnen detecteren voorafgaand aan klinische manifestaties van veneuze occlusie met behulp van standaard monitoringmethoden. Deze vroege detectie van veneuze occlusie heeft belangrijke implicaties. Het is algemeen bekend dat vroege detectie en chirurgische herexploratie en correctie van veneuze occlusie wordt geassocieerd met verbeterde overlevings- en reddingspercentages van weefseltransferflappen. In de reconstructieve literatuur is gesuggereerd dat de ontwikkeling van vetnecrose en flapatrofie wordt veroorzaakt door een relatieve arteriële of veneuze insufficiëntie, die kan worden gedetecteerd met behulp van het MI-apparaat voorafgaand aan de klinische manifestaties van deze complicaties. Patiënten die reconstructieve chirurgie ondergaan bij UCI Medisch Centrum zal worden aangeworven voor inschrijving in de studie. Het onderzoeksontwerp vereist het volgen van de patiënten en het bekijken van hun medische dossiers om de klinische resultaten van hun reconstructieve chirurgie te bepalen. Het proces van beoordeling van het medisch dossier vereist de beoordeling van zowel het medisch dossier van de patiënt tijdens de ziekenhuisopname waarin de reconstructieve operatie plaatsvindt als het medisch dossier van de polikliniek na de operatie om te observeren voor de mogelijke ontwikkeling van de acute en vertraagde complicaties van reconstructieve chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. Een veilig, contactloos, intra-operatief en postoperatief apparaat ontwikkelen dat kan worden gebruikt als aanvulling op de klinische evaluatie van weefseltransferflappen na reconstructieve chirurgie.
  2. Een aanvullend apparaat ontwikkelen dat op betrouwbare wijze arteriële en veneuze occlusie kan detecteren en onderscheiden vóór de klinische manifestaties van dergelijke occlusies, en zo de wetenschappelijke basis vormen voor toekomstige studies die het apparaat kunnen gebruiken om de bergingspercentages na heronderzoek voor dergelijke complicaties mogelijk te verbeteren .
  3. Om te evalueren of veranderingen in de optische eigenschappen van weefseltransferflappen tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van late complicaties van weefseltransferflappen te voorspellen, zoals de ontwikkeling van vetnecrose en/of flapatrofie.

Specifieke doelen:

  1. Om intra-operatieve en postoperatieve beelden op te nemen van pedikels en vrije weefseltransferflappen die worden gebruikt bij reconstructieve chirurgie met een apparaat dat nabij-infrarood licht met lage energie schijnt dat ruimtelijk wordt gemoduleerd in een sinusoïdale configuratie van amplitude die Modulated Imaging (MI) wordt genoemd.
  2. Om te onderzoeken of het hierboven beschreven MI-apparaat gegevens kan verzamelen over de optische eigenschappen van de weefseltransferflappen, die vervolgens kunnen worden gebruikt om acute postoperatieve occlusie van de slagader of van de ader die van en naar de weefseltransferflap gaat te detecteren .
  3. Onderzoeken of er een correlatie is tussen de onmiddellijke postoperatieve optische eigenschappen van weefseltransferflappen en de ontwikkeling van late complicaties zoals vetnecrose en flapatrofie.

Hypothesen:

  1. Eerdere auteurs hebben aangetoond dat weefselspectroscopie kan worden gebruikt in zowel dier- als mensexperimenten om weefseltransferflappen met voldoende vasculaire toevoer te detecteren en te differentiëren versus flappen met slagader- en/of aderocclusies voorafgaand aan de detectie van dergelijke complicaties met behulp van standaard klinische observatie tijdens de postoperatieve periode. Deze auteurs toonden aan dat detectie van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in de postoperatieve periode van de totale hemoglobine [Hb-totaal]-, gedeoxygeneerde hemoglobine- [Hb-deoxy]- en geoxygeneerde hemoglobine [Hb-O2]-concentraties met behulp van weefselspectroscopie correleerden met de klinische ontwikkeling van arteriële of veneuze occlusie. 1,2 Aangezien is aangetoond dat het MI-apparaat dat is ontwikkeld door het Beckman Laser Institute in staat is om [Hb-total], [Hb-deoxy] en [Hb-O2] te detecteren, evenals de concentratie van water, [H2O] op een contactloze manier; we geloven dat het MI-apparaat ook in staat zal zijn om de ontwikkeling van arteriële en/of veneuze occlusie in weefseltransferflappen te detecteren zonder direct weefselcontact met een weefselspectroscopie-apparaat te vereisen, zoals het geval was met de instrumenten die door andere auteurs werden gebruikt.3, 4
  2. Er zijn hogere percentages van vetnecrose en flapatrofie die optreden na specifieke soorten flappen voor vrije weefseloverdracht, [d.w.z. hogere percentages komen voor bij Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flappen vs. Transverse Rectus Abdominis (TRAM) flappen.5, 6 Sommige auteurs hebben gesuggereerd dat vroege flapcongestie en de ontwikkeling van late vetnecrose het gevolg kunnen zijn van veneuze insufficiëntie, zonder volledige veneuze occlusie 7. We veronderstellen dat vroege postoperatieve veranderingen in de optische eigenschappen van de flap kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van late complicaties te voorspellen zoals vetnecrose en flapatrofie, aangezien wordt aangenomen dat deze complicaties het gevolg zijn van een relatieve arteriële en/of veneuze insufficiëntie van de weefseltransferflap; en moet dus worden weerspiegeld in de optische eigenschappen van het weefsel zoals gedetecteerd door het MI-apparaat.

Achtergrond: Het gebruik van weefselsteel en vrije weefseltransferflappen zorgt voor meer reconstructieve mogelijkheden voor patiënten die een misvorming of functieverlies hebben gehad na trauma of oncologische chirurgische resectie. Over het algemeen omvat het proces van het maken van een pedikelweefseltransferflap het isoleren van weefsels op een enkele slagader en ader en vervolgens het roteren van dit weefsel van de donorplaats naar de plaats die moet worden gereconstrueerd. Een vrije weefseltransferflap omvat een proces dat vergelijkbaar is met het maken van een pedikelflap, behalve dat de slagader en ader die naar de weefsels van de flap gaan, worden verdeeld en opnieuw worden geïmplanteerd op de plaats van reconstructie. Dit proces van het gebruik van weefseltransferflappen heeft echter bekende complicaties, waaronder acute complicaties zoals arteriële of veneuze occlusie en late complicaties zoals de ontwikkeling van vetnecrose en flapatrofie.

Acute complicaties waarbij de vasculaire structuren van de flap betrokken zijn, kunnen gedeeltelijke of volledige occlusie zijn van de slagader of ader die van en naar de weefselflap gaat. Zowel pedikel- als vrije weefseltransferflappen kunnen ernstige complicaties ontwikkelen als de slagader of ader wordt aangetast, inclusief volledige dood van het weefsel in de flap. Als de vasculaire structuren die naar de flap(pen) gaan aangetast zijn, kunnen de weefsels die voor reconstructieve chirurgie worden gebruikt beschadigd raken. Deze weefselbeschadiging kan uitgebreid worden en resulteren in het verlies van een deel of de gehele weefselmassa in de weefseltransferflap, wat op zijn beurt kan resulteren in verhoogde morbiditeit en mortaliteit voor de patiënt. In de literatuur over reconstructieve chirurgie is aangetoond dat frequente monitoring tijdens de eerste 48-72 uur na reconstructieve chirurgie een vroege detectie en interventie mogelijk maakt wanneer een vasculaire gecompromitteerde flap optreedt. Deze eerdere detectie kan zich vervolgens vertalen in eerdere interventies, waaronder chirurgisch heronderzoek, waarvan is aangetoond dat het de reddingspercentages van vasculaire complicaties van de weefseltransferflappen verbetert.8, 9 Het is algemeen bekend dat veneuze trombose een slechter resultaat heeft, in vergelijking met arteriële trombose na chirurgisch heronderzoek en herstel van de bloedstroom. Aangenomen wordt dat dit verschil tussen arteriële en veneuze trombose te wijten is aan de verschillen in de pathofysiologie die betrokken zijn bij veneuze congestie. Bij veneuze trombose is het weefselvochtgehalte verhoogd als gevolg van de initiële aanhoudende arteriële instroom, dus wanneer de veneuze uitstroom wordt hersteld, blijft het weefseloedeem de diffusie van zuurstof door de interstitiële ruimte van de haarvaten naar de weefselcellen in de vaatbedden belemmeren. waren oedeemresten. Het feit dat veneuze trombose moeilijker klinisch vroegtijdig op te sporen is, kan ook bijdragen aan de slechtere prognose van veneuze trombose in vergelijking met arteriële trombose.10

Gezien de moeilijkheid van vroege detectie van veneuze trombose, en van de verminderde percentages van succesvolle redding na chirurgisch heronderzoek voor veneuze trombose, hebben auteurs met succes het gebruik van weefselspectroscopie toegepast om veneuze trombose enkele uren vóór de klinische manifestaties van trombose 2 op te sporen. Deze auteurs gebruikten een spectroscopie-apparaat, dat direct contact met de te evalueren weefsels vereist en slechts een klein oppervlak bood waarin de optische eigenschappen van de weefselflap werden gemeten. Het apparaat is echter in staat om zowel diffuse optische tomografie als snelle breedveld kwantitatieve mapping van de optische eigenschappen van het weefsel te bieden in een enkel meetplatform via een apparaat dat geen direct contact vereist met de weefsels die worden geëvalueerd 3, 11. Aangezien het MI-apparaat een nieuw nieuw apparaat is dat is ontwikkeld door het Beckman Laser Institute en niet is gebruikt om flappen voor het overbrengen van menselijk weefsel te evalueren, zou dit een pilotstudie zijn. Deze pilootstudie zou proberen vast te stellen of dit specifieke apparaat ook in staat is om vasculaire occlusie te detecteren voorafgaand aan klinische detectie van een dergelijke occlusie, en om onderscheid te maken tussen arteriële en veneuze occlusies op een vergelijkbare manier als andere apparaten die door andere auteurs werden gebruikt, die gebruik maakten van weefselspectroscopie om weefseltransferflappen te controleren.

Zoals hierboven vermeld, kunnen zich vertraagde complicaties voordoen nadat weefseltransferflappen zijn gebruikt bij reconstructieve chirurgie, waaronder vetnecrose en flapatrofie. Aangenomen wordt dat deze late complicaties worden veroorzaakt door een relatieve vasculaire insufficiëntie die de flappen voedt. Er wordt verondersteld dat de toegenomen veneuze congestie en verhoogde vetnecrose bij het gebruik van DIEP-flappen in vergelijking met TRAM-flappen bij borstreconstructie het gevolg zijn van een relatieve veneuze insufficiëntie die niet voldoende is verminderd om flapverlies te veroorzaken, maar soms groot is genoeg om te resulteren in de ontwikkeling van vetnecrose 7. De late ontwikkeling van flapatrofie kan ook te wijten zijn aan een relatieve arteriële of veneuze insufficiëntie die optreedt op het moment van chirurgische reconstructie, en resulteert in een relatieve globale weefselflap-ischemie die leidt tot de ontwikkeling van flapatrofie. Een van de doelen van dit experiment is om te bepalen of een kenmerk van de optische eigenschappen in een weefseltransferflap in de bijna postoperatieve setting de ontwikkeling van vetnecrose of flapatrofie kan voorspellen.

Het MI-apparaat is een nieuw uniek apparaat in vergelijking met andere spectroscopische apparaten die worden gebruikt om weefseltransferflappen te bestuderen. MI maakt gebruik van een contactloze optische beeldvormingstechnologie die is ontwikkeld aan het Beckman Laser Institute en die het unieke vermogen heeft om zowel diffuse optische tomografie uit te voeren als snelle, brede kwantitatieve mapping van optische weefseleigenschappen binnen een enkel meetplatform. Terwijl andere contactloze spectroscopische apparaten tijdmodulatiemethoden gebruiken, gebruikt MI als alternatief ruimtelijk gemoduleerde verlichting voor beeldvorming van weefselbestanddelen. Het MI-systeem bestaat uit 1) een lichtprojectiesysteem dat het weefsel verlicht met ruimtelijke sinusoïde patronen, en 2) een CCD-camera, die het diffuus gereflecteerde licht opvangt in een contactloze geometrie. De golflengte van verlichting kan worden geselecteerd door banddoorlaatfiltering van een breedbandbron (d.w.z. wolfraamlamp), of door gebruik van een monochromatische bron (d.w.z. laserdiode). Ten slotte kunnen weefselfluorescentiemetingen worden uitgevoerd door een combinatie van bronblokkerende en banddoorlaatemissiefilters voor de camera te plaatsen. 3, 11

De diffuus gereflecteerde amplitude van de gemoduleerde golf bevat zowel optische eigenschappen (absorptie, fluorescentie, verstrooiing) als diepte-informatie. In het bijzonder is de bemonsteringsdiepte van de ruimtelijk gemoduleerde golf een functie van de verlichtingsfrequentie en de optische eigenschappen van het weefsel. Dit deelt veel analogieën met de breedbandige frequentiedomeinfotonmigratie (FDPM) -benadering. {12, 13} Dientengevolge stelt de meting van meerdere ruimtelijke frequenties (periodiciteiten) MI in staat om twee functies uit te voeren. Ten eerste maakt het gebruik van een breed scala aan frequentiepatronen diepteselectieve beeldvorming en dus tomografie van de interne 3D-weefselstructuur mogelijk. Ten tweede kan het optische absorptie, fluorescentieopbrengst en verstrooiingscoëfficiënten snel en kwantitatief in bijna realtime in kaart brengen, met een hoge resolutie en over een breed gezichtsveld.

Het vermogen om optische absorptie te scheiden van verstrooiing onderscheidt MI van conventionele beeldvormingsmethoden met vlakke reflectie. Absorptie- en verstrooiingskaarten kunnen worden gebruikt om de biochemische samenstelling en structuur van het weefsel te karakteriseren. We hebben aangetoond dat deze intrinsieke weefselcontrastelementen variëren met weefseltypes, en hun golflengte-afhankelijkheid zorgt voor spectrale "vingerafdrukken" die kunnen worden gebruikt om de ruimtelijke relaties tussen weefsels met verschillende optische eigenschappen af ​​te bakenen en kunnen worden gebruikt om de hoeveelheid H2O te bepalen, [ Hb-totaal], [Hb-deoxy], [Hb-O2] & Weefselzuurstofverzadiging [StO2]. MI is in staat om de concentratie van [Hb-totaal], [Hb-deoxy] & [Hb-O2] in absolute hoeveelheden in eenheden van millimol / gemeten weefselvolume te detecteren. MI is ook in staat om de procentuele fractie van de massa te bepalen, die bestaat uit H2O in termen van procentuele massa.11, 14. Deze functie is van cruciaal belang voor de prestaties van MI als kwantitatieve diagnostische methode en onderstreept, in combinatie met de tomografische mogelijkheden, het unieke karakter van de methode en het potentiële gebruik ervan als bewakings- en diagnostisch apparaat om weefseltransferflappen na reconstructieve chirurgie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Aesthetic and Plastic Surgery Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • The University of California Irvine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de pool van patiënten die worden gezien in de klinieken van het Instituut voor Esthetische en Plastische Chirurgie, evenals patiënten die in eerste instantie worden gezien als intramurale consultaties door de dienst Plastische Chirurgie. Patiënten die reconstructieve chirurgie nodig hebben met behulp van een pedikel of vrije weefseltransferflap(pen) zullen worden geïdentificeerd. Patiënten die noodreconstructieve chirurgie nodig hebben na een acuut trauma, zullen uit het oogpunt van patiëntveiligheid van het onderzoek worden uitgesloten. De locatie en het type weefseltransferflappen die zijn opgenomen, zijn afhankelijk van de patiëntenmix die zich tijdens de inschrijvingsperiode voor de studie voordoet. Na uitleg van de aard, grondgedachte, doelstellingen, voordelen en risico's van het onderzoek aan de patiënten, zal hen worden gevraagd om toestemming te geven voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten waren van plan een reconstructieve operatie te ondergaan met behulp van een pedikel of een vrije weefseltransferflap die door The Plastic Surgery Service werd gezien, hetzij klinisch, hetzij poliklinisch.
  • Volwassen patiënten bij wie reconstructieve chirurgie zoals hierboven is gepland en die informatie over het onderzoek kunnen ontvangen en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Alle patiënten die een spoedreconstructieve operatie ondergaan.
  • Patiënten waren van plan om binnen 6 maanden na de operatie bestralingstherapie te ondergaan in het gebied van de reconstructieve operatie.
  • Patiënten die hypotensie ontwikkelen waarvoor de toediening van vasopressoren intra-operatief of tijdens de postoperatieve periode voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis nodig is.
  • Patiënten die klinische tekenen van een postoperatieve wondinfectie ontwikkelen op de plaats van de weefseltransferflap(pen).
  • Patiënten met de ontwikkeling van postoperatieve bloedarmoede die een bloedtransfusie nodig hebben gedurende de eerste 72 uur na de operatie.
  • Patiënten met tatoeages of gepigmenteerde laesies op de weefseltransferflap.
  • Patiënten die binnen 6 maanden na de reconstructieve operatie letsel aan de flappen oplopen als gevolg van een trauma; met trauma gedefinieerd als een accidenteel groot trauma resulterend in letsel aan de weefseltransferflap of chirurgisch trauma als gevolg van verdere oncologische resectie van weefsels in de nabijheid van de weefseltransferflap.
  • Minderjarige jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die geacht worden niet in staat te zijn om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie vanwege een cognitief tekort of een medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
A-Observatie
Alle patiënten die pedikels en gratis weefseloverdracht ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
detectie van flapcomplicaties door gemoduleerde beeldvorming in vergelijking met klinische normen
Tijdsspanne: zolang ziekenhuisverblijf (baseline vóór de operatie, 72 uur na de operatie en vóór ontslag uit het ziekenhuis)
zolang ziekenhuisverblijf (baseline vóór de operatie, 72 uur na de operatie en vóór ontslag uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory RD Evans, MD, FACS, Aesthetic and Plastic Surgery Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weefseltransplantatie

Abonneren