Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování tkáňových transferových chlopní pomocí modulované zobrazovací (MI) spektroskopie

1. dubna 2021 aktualizováno: Gregory R. Evans, University of California, Irvine

Tkáňové přenosové chlopně jsou metodou přesunu tkáně z místa dárce do místa příjemce. V případě volných tkáňových přenosových chlopní jsou krevní cévy k přeneseným tkáním odděleny a poté znovu připojeny k různým tepnám a žilám v místě příjemce. Proces rekonstrukční chirurgie pomocí tkáňových transferových laloků umožňuje zlepšit výsledky z hlediska funkčnosti, estetického vzhledu a psychické pohody u pacientů vyžadujících rekonstrukční operaci po resekci rakoviny nebo traumatu. Proces rekonstrukční chirurgie pomocí tkáňových transferových laloků není bez komplikací. Tyto komplikace mohou zahrnovat akutní arteriální nebo venózní okluzi, stejně jako rozvoj pozdních komplikací, jako je tuková nekróza a atrofie laloku.

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda nové, unikátní, přenosné, bezkontaktní optické zobrazovací zařízení vyvinuté v Beckmanově laserovém institutu s názvem Modulated Imaging (MI) dokáže detekovat změny v optických vlastnostech chlopně, které mohou korelovat s arteriálními nebo žilní okluze nebo s rozvojem tukové nekrózy nebo atrofie laloku. Studie by také hodnotila, zda by změny v optických vlastnostech tkáňového transferového laloku, detekované zařízením, mohly být použity jako monitorovací zařízení v pooperačním období po rekonstrukční operaci. Detekce specifických optických vlastností tkáňového laloku pomocí MI přístroje by také mohla být potenciálně použita jako diagnostický nástroj k předpovědi pravděpodobnosti rozvoje tukové nekrózy nebo atrofie laloku se zpožděním několik měsíců po rekonstrukční operaci.

Předchozí studie na zvířatech a klinické studie používající podobná zařízení prokázaly, že změny v celkové koncentraci hemoglobinu a procento okysličeného hemoglobinu v chlopni pro přenos tkáně lze použít k rozlišení mezi arteriální a venózní okluzí. Ukázalo se, že tato další podobná zařízení jsou schopna detekovat žilní okluzi před klinickými projevy žilní okluze pomocí standardních monitorovacích metod. Tato časná detekce žilní okluze má důležité důsledky. Je dobře známo, že včasná detekce a chirurgické opětovné prozkoumání a korekce žilní okluze je spojena se zlepšeným přežitím a mírou záchrany chlopní pro přenos tkáně. V rekonstrukční literatuře se uvádí, že rozvoj tukové nekrózy a atrofie laloku jsou způsobeny relativní arteriální nebo žilní insuficiencí, kterou lze detekovat pomocí MI přístroje před klinickými projevy těchto komplikací. Pacienti podstupující rekonstrukční operaci na UCI Lékařské centrum bude přijato k zápisu do studie. Návrh studie vyžaduje sledování pacientů a revizi jejich lékařských záznamů, aby bylo možné určit klinické výsledky jejich rekonstrukční operace. Proces revize zdravotnické dokumentace bude vyžadovat kontrolu jak lůžkové zdravotnické dokumentace během hospitalizace, ve které rekonstrukční operace probíhá, tak ambulantní zdravotnické dokumentace po operaci za účelem sledování možného vývoje akutního a opožděného komplikace rekonstrukční chirurgie.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle:

  1. Vyvinout bezpečné, bezkontaktní, intraoperační a pooperační zařízení, které lze použít jako doplněk ke klinickému hodnocení tkáňových transferových laloků po rekonstrukční chirurgii.
  2. Vyvinout přídavné zařízení, které dokáže spolehlivě detekovat a rozlišit arteriální a venózní okluzi před klinickými projevy takových okluzí, a poskytnout tak vědecký základ pro budoucí studie, které mohou použít zařízení k potenciálnímu zlepšení míry záchrany po opětovném průzkumu takových komplikací .
  3. Vyhodnotit, zda změny v optických vlastnostech tkáňových transferových laloků během bezprostředního pooperačního období lze použít k predikci vývoje pozdních komplikací tkáňových transferových laloků, jako je rozvoj tukové nekrózy a/nebo atrofie laloku.

Konkrétní cíle:

  1. Zaznamenat intraoperační a pooperační snímky pediklu a chlopní pro přenos volné tkáně používané v rekonstrukční chirurgii pomocí zařízení, které svítí nízkoenergeticky v blízkosti infračerveného světla, které je prostorově modulováno do sinusové konfigurace amplitudy nazývané Modulated Imaging (MI).
  2. Zkoumat, zda je výše popsané zařízení MI schopno shromažďovat data týkající se optických vlastností chlopní pro přenos tkáně, která pak lze použít k detekci akutní pooperační okluze tepny nebo žíly vedoucí do a z chlopně pro přenos tkáně .
  3. Zkoumat, zda existuje korelace mezi bezprostředními pooperačními optickými vlastnostmi laloků přenosu tkáně a rozvojem pozdních komplikací, jako je tuková nekróza a atrofie laloku.

hypotézy:

  1. Předchozí autoři prokázali, že tkáňovou spektroskopii lze použít v experimentech na zvířatech i na lidech k detekci a rozlišení mezi chlopněmi pro přenos tkáně s adekvátním cévním zásobením vs. chlopněmi s uzávěry buď tepny a/nebo žíly před detekcí takových komplikací pomocí standardního klinického pozorování v pooperačním období. Tito autoři prokázali, že detekce změn od výchozích hodnot v pooperačním období koncentrací celkového hemoglobinu [Hb-total], deoxygenovaného hemoglobinu [Hb-deoxy] a oxygenovaného hemoglobinu [Hb-O2] pomocí tkáňové spektroskopie koreluje s klinický vývoj arteriální nebo venózní okluze. 1,2 Jak bylo prokázáno, že MI zařízení vyvinuté v Beckman Laser Institute je schopno detekovat [Hb-total], [Hb-deoxy] a [Hb-O2] a také koncentraci vody [H2O] bezkontaktním způsobem; věříme, že MI přístroj bude také schopen detekovat rozvoj arteriální a/nebo žilní okluze v tkáňových transferových chlopních bez nutnosti přímého kontaktu tkáně s přístrojem pro tkáňovou spektroskopii, jak tomu bylo u nástrojů používaných jinými autory.3, 4
  2. Existuje vyšší míra tukové nekrózy a atrofie laloku, ke kterým dochází po specifických typech laloků pro přenos volné tkáně, [tj. vyšší výskyt se vyskytuje u laloků s hlubokým dolním epigastrickým perforátorem (DIEP) oproti lalokům s příčným přímým břišním svalem (TRAM).5, 6 Některé autoři navrhli, že časné překrvení laloku a rozvoj pozdní tukové nekrózy může být způsobeno žilní insuficiencí, bez kompletní žilní okluze 7. Předpokládáme, že časné pooperační změny optických vlastností chlopně mohou být použity k predikci rozvoje pozdních komplikací jako je tuková nekróza a atrofie chlopně, protože se předpokládá, že tyto komplikace jsou způsobeny relativní arteriální a/nebo žilní nedostatečností chlopně pro přenos tkáně; a tudíž by se měly odrážet v optických vlastnostech tkáně, jak je detekováno MI zařízením.

Odůvodnění: Použití tkáňového pediklu a volných tkáňových chlopní umožňuje zvýšené rekonstrukční možnosti u pacientů, kteří měli zohavení nebo ztrátu funkce po traumatu nebo onkologické chirurgické resekci. Obecně proces vytváření chlopně pro přenos tkáně pediklu zahrnuje izolaci tkání na jedné tepně a žíle a poté rotaci této tkáně z místa dárce do místa vyžadujícího rekonstrukci. Volný tkáňový přenos laloku zahrnuje proces podobný vytvoření pediklového laloku s tím rozdílem, že tepna a žíla vedoucí do tkání chlopně jsou rozděleny a znovu implantovány v místě rekonstrukce. Tento proces použití tkáňových transferových laloků má však známé komplikace, včetně akutních komplikací, jako je arteriální nebo venózní okluze, a pozdních komplikací, jako je rozvoj tukové nekrózy a atrofie laloku.

Akutní komplikace zahrnující vaskulární struktury laloku mohou být buď částečné nebo úplné uzavření tepny nebo žíly vedoucí do a z tkáňového laloku. Jak u laloků pro přenos pedikulu, tak u chlopní volné tkáně se mohou vyvinout závažné komplikace, pokud dojde k poškození tepny nebo žíly, včetně úplného odumření tkáně v laloku. Pokud jsou vaskulární struktury vedoucí k chlopni (chlopním) narušeny, může dojít k poškození tkání používaných pro rekonstrukční chirurgii. Toto poškození tkáně může být rozsáhlé a může vést ke ztrátě části nebo celé hmoty tkáně v chlopni pro přenos tkáně, což může následně vést ke zvýšené morbiditě a úmrtnosti pacienta. V literatuře o rekonstrukční chirurgii bylo prokázáno, že časté monitorování během prvních 48–72 hodin po rekonstrukční operaci umožňuje včasnou detekci a intervenci, když se objeví vaskulární kompromitovaný lalok. Tato časnější detekce se pak může promítnout do dřívějších intervencí včetně chirurgického reexplorace, která prokazatelně zlepšuje míru záchrany vaskulárního ohrožení tkáňových chlopní.8, 9 Je obecně známo, že žilní trombóza má horší výsledky, ve srovnání s arteriální trombózou po chirurgickém opětovném prozkoumání a obnovení průtoku krve. Předpokládá se, že tento rozdíl mezi arteriální a žilní trombózou je způsoben rozdíly v patofyziologii spojené s žilní kongescí. Při žilní trombóze se obsah tkáňové tekutiny zvyšuje v důsledku původně pokračujícího arteriálního přítoku, takže když je venózní odtok znovu obnoven, tkáňový edém nadále inhibuje difúzi kyslíku intersticiálním prostorem z kapilár do tkáňových buněk v cévních řečištích. byly zbytky edému. K horší prognóze spojené s žilní trombózou ve srovnání s arteriální trombózou může přispívat i skutečnost, že žilní trombóza je obtížnější klinicky detekovat časně.10

Vzhledem k obtížnosti včasné detekce žilní trombózy a snížené míře úspěšného záchrany po chirurgickém reexploraci žilní trombózy autoři úspěšně využili použití tkáňové spektroskopie k detekci žilní trombózy několik hodin před klinickými projevy trombózy 2. Tito autoři použili spektroskopické zařízení, které vyžaduje přímý kontakt s hodnocenými tkáněmi a poskytovalo pouze malý povrch, na kterém byly měřeny optické vlastnosti tkáňové chlopně. Zařízení je však schopno poskytnout jak difuzní optickou tomografii, tak rychlé širokoúhlé kvantitativní mapování optických vlastností tkáně v jediné měřicí platformě prostřednictvím zařízení, které nevyžaduje přímý kontakt s hodnocenými tkáněmi 3, 11. Vzhledem k tomu, že zařízení MI je nové nové zařízení vyvinuté v Beckmanově laserovém institutu a nebylo použito k hodnocení chlopní přenosu lidské tkáně, jednalo by se o pilotní studii. Tato pilotní studie by se snažila zjistit, zda je toto specifické zařízení také schopno detekovat vaskulární okluzi před klinickou detekcí takové okluze, a také rozlišit mezi arteriálními a venózními okluzemi podobným způsobem jako jiná zařízení používaná jinými autory, kteří používali tkáňová spektroskopie pro sledování chlopní přenosu tkáně.

Jak bylo uvedeno výše, po použití laloků pro přenos tkáně v rekonstrukční chirurgii se mohou vyvinout opožděné komplikace, které zahrnují tukovou nekrózu a atrofii laloku. Předpokládá se, že tyto pozdní komplikace jsou způsobeny relativní vaskulární nedostatečností zásobující chlopně. Předpokládá se, že zvýšená žilní kongesce a zvýšená míra tukové nekrózy při použití DIEP laloků ve srovnání s TRAM laloky při rekonstrukci prsu je způsobena relativní žilní nedostatečností, která není dostatečně zmenšena, aby způsobila ztrátu chlopní, ale příležitostně je velká. dostatečné k rozvoji tukové nekrózy 7. Pozdní rozvoj atrofie laloku může být také způsoben relativní arteriální nebo žilní insuficiencí, ke které dochází v době chirurgické rekonstrukce, a má za následek relativní globální ischemii laloku tkáně vedoucí k rozvoji atrofie chlopně. Jedním z cílů tohoto experimentu je určit, zda jakákoli charakteristika optických vlastností v tkáňovém transferovém laloku v blízkém pooperačním nastavení může předpovídat rozvoj buď tukové nekrózy nebo atrofie laloku.

MI zařízení je nové unikátní zařízení ve srovnání s jinými spektroskopickými zařízeními používanými ke studiu tkáňových chlopní. MI využívá bezkontaktní technologii optického zobrazování vyvinutou v Beckman Laser Institute, která má jedinečnou schopnost provádět jak difuzní optickou tomografii, tak rychlé, širokoúhlé kvantitativní mapování optických vlastností tkání v rámci jediné platformy měření. Zatímco ostatní bezkontaktní spektroskopická zařízení využívají metody časové modulace, MI alternativně využívá pro zobrazení tkáňových složek prostorově modulované osvětlení. MI systém se skládá z 1) světelného projekčního systému, který osvětluje tkáň prostorovými sinusovými vzory, a 2) CCD kamery, která sbírá difúzně odražené světlo v bezkontaktní geometrii. Vlnová délka osvětlení může být zvolena pásmovou propustí širokopásmového zdroje (tj. wolframovou lampou), nebo použitím monochromatického zdroje (tj. laserová dioda). A konečně, měření tkáňové fluorescence lze provést umístěním kombinace filtrů blokujících zdroj a pásmové propusti před kameru. 3, 11

Difúzně odražená amplituda modulované vlny nese jak optické vlastnosti (absorpce, fluorescence, rozptyl), tak informaci o hloubce. Konkrétně je hloubka vzorkování prostorově modulované vlny funkcí frekvence osvětlení a optických vlastností tkáně. To sdílí mnoho analogií s přístupem širokopásmové migrace fotonů ve frekvenční doméně (FDPM). {12, 13} V důsledku toho měření více prostorových frekvencí (periodicity) umožňuje MI vykonávat dvě funkce. Za prvé, použití široké škály frekvenčních vzorů umožňuje hloubkově selektivní zobrazování a tím i tomografii vnitřní 3D struktury tkáně. Za druhé, dokáže rychle a kvantitativně mapovat optickou absorpci, výtěžek fluorescence a koeficienty rozptylu v téměř reálném čase, s vysokým rozlišením a v širokém zorném poli.

Schopnost oddělit optickou absorpci od rozptylu odlišuje MI od konvenčních metod zobrazování s planární odrazivostí. K charakterizaci biochemického složení a struktury tkáně lze použít mapy absorpce a rozptylu. Ukázali jsme, že tyto vnitřní tkáňové kontrastní prvky se liší podle typu tkáně a jejich závislost na vlnové délce poskytuje spektrální „otisky prstů“, které lze použít k vymezení prostorových vztahů mezi tkáněmi s různými optickými vlastnostmi a lze je použít ke stanovení množství H2O, [ Hb-celkový], [Hb-deoxy], [Hb-O2] & Nasycení tkání kyslíkem [StO2]. MI je schopen detekovat koncentraci [Hb-total], [Hb-deoxy] & [Hb-O2] v absolutních množstvích v jednotkách milimol / jednotka objemu měřené tkáně. MI je také schopen určit procentuální podíl hmotnosti, který se skládá z H2O v procentech hmotnosti.11, 14. Tato vlastnost je kritická pro výkon IM jako kvantitativní diagnostické metody a v kombinaci s jejími tomografickými schopnostmi podtrhuje jedinečnost této metody a její potenciální využití jako monitorovacího a diagnostického zařízení pro hodnocení tkáňových transferových laloků po rekonstrukční operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Aesthetic and Plastic Surgery Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The University of California Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat ze skupiny pacientů navštěvovaných na klinikách Institutu estetické a plastické chirurgie, jakož i pacientů původně navštěvovaných službou plastické chirurgie jako hospitalizované pacienty. Budou identifikováni pacienti vyžadující rekonstrukční operaci s použitím pediklu nebo chlopní pro přenos volné tkáně. Pacienti vyžadující nouzovou rekonstrukční operaci po akutním traumatu budou ze studie vyloučeni z důvodu bezpečnosti pacientů. Umístění a typ zařazených chlopní pro přenos tkáně bude záviset na směsi pacientů, která se objeví během období zařazování do studie. Poté, co pacientům vysvětlí povahu, zdůvodnění, cíle, přínosy a rizika studie, budou požádáni o souhlas se studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti plánovali podstoupit rekonstrukční operaci za použití pediklu nebo volné tkáňové chlopně, kterou viděla The Plastic Surgery Service na lůžkové nebo ambulantní bázi.
  • Dospělí pacienti, u kterých je plánováno podstoupit rekonstrukční operaci, jak je uvedeno výše, a kteří jsou schopni obdržet informace týkající se studie a poskytnout informovaný souhlas se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení

  • Všichni pacienti urgentní rekonstrukční chirurgie.
  • Pacienti plánovali podstoupit radiační terapii v oblasti rekonstrukční operace do 6 měsíců po operaci.
  • Pacienti, u kterých se rozvine hypotenze, vyžadující podání vazopresorů buď během operace, nebo během pooperačního období před propuštěním z nemocnice.
  • Pacienti, u kterých se rozvinou klinické příznaky infekce v místě chirurgického zákroku v místě chlopně (chlopní) pro přenos tkáně.
  • Pacienti s rozvojem pooperační anémie vyžadující krevní transfuzi během prvních 72 hodin po operaci.
  • Pacienti s tetováním nebo pigmentovými lézemi na chlopni pro přenos tkáně.
  • Pacienti, kteří utrpěli sekundární poranění chlopní v důsledku traumatu do 6 měsíců po rekonstrukční operaci; s traumatem definovaným buď jako náhodné velké trauma vedoucí k poranění chlopně pro přenos tkáně nebo chirurgické trauma v důsledku další onkologické resekce tkání v těsné blízkosti chlopně pro přenos tkáně.
  • Nezletilí ve věku do 18 let.
  • Pacienti byli považováni za neschopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas se zařazením do studie kvůli buď kognitivnímu deficitu nebo zdravotnímu stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
A-Pozorování
Všichni pacienti podstupující pedikulární a bezplatný transfer tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
detekce komplikací laloku modulovaným zobrazením ve srovnání s klinickými standardy
Časové okno: po dobu pobytu v nemocnici (výchozí stav před operací, 72 hodin po operaci a před propuštěním z nemocnice)
po dobu pobytu v nemocnici (výchozí stav před operací, 72 hodin po operaci a před propuštěním z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory RD Evans, MD, FACS, Aesthetic and Plastic Surgery Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit