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Surveillance des lambeaux de transfert de tissus par spectroscopie d'imagerie modulée (IM)

1 avril 2021 mis à jour par: Gregory R. Evans, University of California, Irvine

Les lambeaux de transfert de tissus sont une méthode de déplacement de tissus d'un emplacement donneur à un emplacement receveur. Dans le cas d'un lambeau de transfert de tissu libre, les vaisseaux sanguins vers les tissus transférés sont détachés puis rattachés à différentes artères et veines sur le site receveur. Le processus de chirurgie reconstructive utilisant des lambeaux de transfert de tissus permet d'améliorer les résultats en termes de fonctionnalité, d'aspect esthétique et de bien-être psychologique chez les patients nécessitant une chirurgie reconstructive après une résection cancéreuse ou un traumatisme. Le processus de chirurgie reconstructrice utilisant des lambeaux de transfert de tissus n'est pas sans complications. Ces complications peuvent inclure une occlusion artérielle ou veineuse aiguë, ainsi que le développement de complications tardives telles que la nécrose graisseuse et l'atrophie du lambeau.

Le but de cette étude pilote est de déterminer si un nouveau dispositif d'imagerie optique sans contact, unique, portable et développé au Beckman Laser Institute appelé Modulated Imaging (MI) peut détecter les changements dans les propriétés optiques d'un lambeau, qui peuvent être corrélés avec des lésions artérielles ou occlusion veineuse ou avec le développement d'une nécrose graisseuse ou d'une atrophie du lambeau. L'étude évaluerait également si les changements dans les propriétés optiques du lambeau de transfert de tissu, tels que détectés par le dispositif, pourraient être utilisés comme dispositif de surveillance dans la période postopératoire après la chirurgie reconstructive. La détection par le dispositif MI des propriétés optiques spécifiques d'un lambeau tissulaire pourrait également être utilisée comme outil de diagnostic pour prédire la probabilité de développement d'une nécrose graisseuse ou d'une atrophie du lambeau de manière retardée plusieurs mois après la chirurgie reconstructive.

Des études animales et cliniques antérieures utilisant des dispositifs similaires ont démontré que les changements dans la concentration totale d'hémoglobine et le pourcentage d'hémoglobine oxygénée dans le lambeau de transfert de tissu peuvent être utilisés pour différencier l'occlusion artérielle et veineuse. Ces autres dispositifs similaires se sont avérés capables de détecter une occlusion veineuse avant des manifestations cliniques d'occlusion veineuse en utilisant des méthodes de surveillance standard. Cette détection précoce de l'occlusion veineuse a des implications importantes. Il est bien établi que la détection précoce, la réexploration chirurgicale et la correction de l'occlusion veineuse sont associées à une amélioration des taux de survie et de récupération des lambeaux de transfert de tissu. Il a été suggéré dans la littérature reconstructive que le développement de la nécrose graisseuse et de l'atrophie du lambeau sont causés par une insuffisance artérielle ou veineuse relative, qui pourrait être détectée à l'aide du dispositif MI avant les manifestations cliniques de ces complications.Patients subissant une chirurgie reconstructive à l'UCI Le centre médical sera recruté pour l'inscription à l'étude. La conception de l'étude nécessite de suivre les patients et d'examiner leurs dossiers médicaux afin de déterminer les résultats cliniques de leur chirurgie reconstructive. Le processus d'examen du dossier médical nécessitera l'examen à la fois du dossier médical du patient hospitalisé pendant l'hospitalisation au cours de laquelle la chirurgie reconstructive a lieu et du dossier médical ambulatoire après la chirurgie afin d'observer le développement possible de la maladie aiguë et différée. complications de la chirurgie réparatrice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs:

  1. Développer un dispositif sûr, sans contact, per-opératoire et post-opératoire, qui peut être utilisé comme complément à l'évaluation clinique des lambeaux de transfert de tissu après une chirurgie reconstructive.
  2. Développer un dispositif d'appoint capable de détecter et de distinguer de manière fiable l'occlusion artérielle et veineuse avant les manifestations cliniques de telles occlusions, et ainsi fournir la base scientifique pour de futures études qui pourraient utiliser le dispositif pour potentiellement améliorer les taux de récupération après une nouvelle exploration de telles complications .
  3. Évaluer si les modifications des propriétés optiques des lambeaux de transfert tissulaire au cours de la période postopératoire immédiate peuvent être utilisées pour prédire le développement de complications tardives des lambeaux de transfert tissulaire, telles que le développement d'une nécrose graisseuse et/ou d'une atrophie des lambeaux.

Objectifs spécifiques :

  1. Pour enregistrer des images peropératoires et postopératoires de pédicules et de lambeaux de transfert de tissu libre utilisés en chirurgie reconstructive avec un appareil qui émet une lumière proche infrarouge à faible énergie qui est spatialement modulée dans une configuration sinusoïdale d'amplitude appelée imagerie modulée (IM).
  2. Étudier si le dispositif MI décrit ci-dessus est capable de collecter des données concernant les propriétés optiques des lambeaux de transfert de tissu, qui peuvent ensuite être utilisées pour détecter une occlusion postopératoire aiguë de l'artère ou de la veine allant vers et depuis le lambeau de transfert de tissu .
  3. Étudier s'il existe une corrélation entre les propriétés optiques postopératoires immédiates des lambeaux de transfert de tissu et le développement de complications tardives telles que la nécrose graisseuse et l'atrophie des lambeaux.

Hypothèses:

  1. Les auteurs antérieurs ont démontré que la spectroscopie tissulaire peut être utilisée dans des expériences animales et humaines pour détecter et différencier les lambeaux de transfert de tissu avec un apport vasculaire adéquat par rapport aux lambeaux avec des occlusions artérielles et/ou veineuses avant la détection de telles complications à l'aide d'une observation clinique standard. pendant la période post-opératoire. Ces auteurs ont démontré que la détection des changements par rapport aux valeurs de base dans la période postopératoire des concentrations d'hémoglobine totale [Hb-total], d'hémoglobine désoxygénée [Hb-désoxy] et d'hémoglobine oxygénée [Hb-O2] à l'aide de la spectroscopie tissulaire était corrélée avec la développement clinique de l'occlusion artérielle ou veineuse. 1,2 Comme il a été démontré que l'appareil MI développé au Beckman Laser Institute est capable de détecter [Hb-total], [Hb-deoxy] et [Hb-O2] ainsi que la concentration d'eau,[H2O] de manière sans contact ; nous pensons que l'appareil MI sera également capable de détecter le développement d'une occlusion artérielle et/ou veineuse dans les lambeaux de transfert de tissu sans nécessiter de contact direct avec un appareil de spectroscopie tissulaire, comme c'était le cas avec les instruments utilisés par d'autres auteurs.3, 4
  2. Il y a des taux plus élevés de nécrose graisseuse et d'atrophie des lambeaux qui se produisent après des types spécifiques de lambeaux de transfert de tissu libre, [c. les auteurs ont suggéré que la congestion précoce du lambeau et le développement d'une nécrose graisseuse tardive pourraient être dus à une insuffisance veineuse, sans occlusion veineuse complète. telles que la nécrose graisseuse et l'atrophie du lambeau, car ces complications seraient dues à une insuffisance artérielle et/ou veineuse relative au lambeau de transfert tissulaire ; et doit donc se refléter dans les propriétés optiques du tissu telles que détectées par le dispositif MI.

Justification : L'utilisation de pédicules tissulaires et de lambeaux de transfert de tissus libres permet d'augmenter les possibilités de reconstruction pour les patients qui ont subi une défiguration ou une perte de fonction après un traumatisme ou une résection chirurgicale oncologique. Généralement, le processus de création d'un lambeau de transfert de tissu pédiculaire implique l'isolement de tissus sur une seule artère et veine, puis la rotation de ce tissu du site donneur au site nécessitant une reconstruction. Un lambeau de transfert de tissu libre implique un processus similaire à la création d'un lambeau pédiculaire, sauf que l'artère et la veine allant aux tissus du lambeau sont sectionnées et réimplantées sur le site de reconstruction. Ce processus d'utilisation de lambeaux de transfert de tissu présente cependant des complications connues, y compris des complications aiguës telles qu'une occlusion artérielle ou veineuse et des complications tardives telles que le développement d'une nécrose graisseuse et une atrophie des lambeaux.

Les complications aiguës impliquant les structures vasculaires du lambeau peuvent être une occlusion partielle ou complète de l'artère ou de la veine allant et venant du lambeau tissulaire. Les lambeaux de transfert de tissu pédiculaire et libre peuvent développer de graves complications si l'artère ou la veine est compromise, y compris la mort complète du tissu dans le lambeau. Si les structures vasculaires allant au(x) lambeau(x) sont compromises, les tissus utilisés pour la chirurgie reconstructive peuvent subir des dommages. Cette lésion tissulaire peut s'étendre et entraîner la perte d'une partie ou de la totalité de la masse tissulaire dans le lambeau de transfert tissulaire, ce qui peut à son tour entraîner une morbidité et une mortalité accrues pour le patient. Dans la littérature sur la chirurgie reconstructive, il a été démontré qu'une surveillance fréquente au cours des 48 à 72 premières heures après la chirurgie reconstructive permet une détection et une intervention précoces lorsqu'un lambeau compromis vasculaire se produit. Cette détection plus précoce peut alors se traduire par des interventions plus précoces, y compris une réexploration chirurgicale, dont il a été démontré qu'elle améliore les taux de récupération de compromis vasculaire des lambeaux de transfert de tissu.8, 9 Il est généralement connu que la thrombose veineuse a un résultat pire, par rapport à la thrombose artérielle après ré-exploration chirurgicale et rétablissement du flux sanguin. On pense que cette différence entre la thrombose artérielle et veineuse est due aux différences de physiopathologie impliquées dans la congestion veineuse. Dans la thrombose veineuse, la teneur en liquide tissulaire est augmentée en raison de l'afflux artériel initialement continu. Ainsi, lorsque l'écoulement veineux est rétabli, l'œdème tissulaire continue d'inhiber la diffusion de l'oxygène à travers l'espace interstitiel des capillaires aux cellules tissulaires dans les lits vasculaires. étaient des restes d'oedème. Le fait que la thrombose veineuse soit plus difficile à détecter cliniquement tôt peut également contribuer au pronostic plus sombre associé à la thrombose veineuse par rapport à la thrombose artérielle.10

Compte tenu de la difficulté de détection précoce de la thrombose veineuse et de la diminution des taux de sauvetage réussi après une ré-exploration chirurgicale de la thrombose veineuse, les auteurs ont utilisé avec succès l'utilisation de la spectroscopie tissulaire pour détecter la thrombose veineuse plusieurs heures avant les manifestations cliniques de la thrombose 2. Ces auteurs ont utilisé un dispositif de spectroscopie, qui nécessite un contact direct avec les tissus évalués et n'a fourni qu'une petite surface dans laquelle les propriétés optiques du lambeau de tissu ont été mesurées. L'appareil, cependant, est capable de fournir à la fois une tomographie optique diffuse et une cartographie quantitative rapide à grand champ des propriétés optiques du tissu dans une seule plate-forme de mesure grâce à un appareil qui ne nécessite pas de contact direct avec les tissus évalués 3, 11. Comme le dispositif MI est un nouveau dispositif développé au Beckman laser Institute et n'a pas été utilisé pour évaluer les lambeaux de transfert de tissus humains, il s'agirait d'une étude pilote. Cette étude pilote chercherait à déterminer si ce dispositif spécifique est également capable de détecter une occlusion vasculaire avant la détection clinique d'une telle occlusion, ainsi que de différencier les occlusions artérielles et veineuses d'une manière similaire à d'autres dispositifs utilisés par d'autres auteurs, qui employaient spectroscopie tissulaire pour surveiller les lambeaux de transfert de tissu.

Comme mentionné ci-dessus, des complications retardées peuvent se développer après l'utilisation de lambeaux de transfert de tissu en chirurgie reconstructive, notamment la nécrose graisseuse et l'atrophie des lambeaux. Ces complications tardives seraient dues à une relative insuffisance vasculaire alimentant les lambeaux. Il est proposé que l'augmentation de la congestion veineuse et l'augmentation des taux de nécrose graisseuse avec l'utilisation des lambeaux DIEP par rapport aux lambeaux TRAM dans la reconstruction mammaire soient dues à une insuffisance veineuse relative qui n'est pas suffisamment diminuée pour entraîner la perte du lambeau, mais qui est parfois importante suffisamment pour entraîner le développement d'une nécrose graisseuse 7. Le développement tardif de l'atrophie du lambeau peut également être dû à une insuffisance artérielle ou veineuse relative qui survient au moment de la reconstruction chirurgicale et entraîne une ischémie tissulaire globale relative du lambeau conduisant au développement d'atrophie du lambeau. L'un des objectifs de cette expérience est de déterminer si une caractéristique des propriétés optiques d'un lambeau de transfert de tissu dans le cadre post-opératoire proche peut prédire le développement d'une nécrose graisseuse ou d'une atrophie du lambeau.

Le dispositif MI est un nouveau dispositif unique par rapport aux autres dispositifs spectroscopiques utilisés pour étudier les volets de transfert de tissus. L'IM utilise une technologie d'imagerie optique sans contact développée au Beckman Laser Institute qui a la capacité unique d'effectuer à la fois une tomographie optique diffuse et une cartographie quantitative rapide et à large champ des propriétés optiques des tissus au sein d'une seule plate-forme de mesure. Alors que d'autres dispositifs spectroscopiques sans contact utilisent des méthodes de modulation temporelle, MI utilise alternativement un éclairage modulé spatialement pour l'imagerie des constituants tissulaires. Le système MI se compose de 1) un système de projection de lumière qui illumine le tissu avec des motifs sinusoïdaux spatiaux, et 2) une caméra CCD, qui recueille la lumière réfléchie de manière diffuse dans une géométrie sans contact. La longueur d'onde d'éclairage peut être sélectionnée par filtrage passe-bande d'une source à large bande (c'est-à-dire lampe au tungstène), ou en utilisant une source monochromatique (c'est-à-dire diode laser). Enfin, des mesures de fluorescence tissulaire peuvent être effectuées en plaçant une combinaison de filtres d'émission de blocage de source et passe-bande devant la caméra. 3, 11

L'amplitude réfléchie de manière diffuse de l'onde modulée porte à la fois des informations sur les propriétés optiques (absorption, fluorescence, diffusion) et sur la profondeur. Plus précisément, la profondeur d'échantillonnage de l'onde modulée spatialement est fonction de la fréquence d'éclairage et des propriétés optiques des tissus. Cela partage de nombreuses analogies avec l'approche de migration de photons dans le domaine fréquentiel à large bande (FDPM). {12, 13} Par conséquent, la mesure de plusieurs fréquences spatiales (périodicités) permet à l'IM de remplir deux fonctions. Tout d'abord, l'utilisation d'une large gamme de modèles de fréquence permet une imagerie sélective en profondeur et donc une tomographie de la structure tissulaire 3D interne. Deuxièmement, il peut cartographier rapidement et quantitativement l'absorption optique, le rendement de fluorescence et les coefficients de diffusion en temps quasi réel, avec une haute résolution et sur un large champ de vision.

La capacité de séparer l'absorption optique de la diffusion distingue l'IM des méthodes conventionnelles d'imagerie par réflectance planaire. Les cartes d'absorption et de diffusion peuvent être utilisées pour caractériser la composition et la structure biochimiques des tissus. Nous avons montré que ces éléments de contraste tissulaire intrinsèques varient selon les types de tissus, et leur dépendance à la longueur d'onde fournit une "empreinte digitale" spectrale qui peut être utilisée pour délimiter les relations spatiales entre les tissus avec différentes propriétés optiques et peut être utilisée pour déterminer la quantité de H2O, [ Hb-total], [Hb-désoxy], [Hb-O2] et saturation en oxygène des tissus [StO2]. L'IM est capable de détecter la concentration de [Hb-total], [Hb-désoxy] et [Hb-O2] en quantités absolues en unités de millimoles/unité de volume de tissu mesuré. MI est également capable de déterminer la fraction en pourcentage de la masse, qui est composée de H2O en termes de pourcentage de masse.11, 14. Cette caractéristique est essentielle à la performance de l'IM en tant que méthode de diagnostic quantitative et, lorsqu'elle est combinée à ses capacités tomographiques, souligne le caractère unique de la méthode et son utilisation potentielle en tant que dispositif de surveillance et de diagnostic pour évaluer les volets de transfert de tissu après chirurgie reconstructive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Aesthetic and Plastic Surgery Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • The University of California Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront recrutés parmi le vivier des patients vus dans les cliniques de l'Institut de Chirurgie Esthétique et Plastique, ainsi que des patients initialement vus en consultations hospitalières par le Service de Chirurgie Plastique. Les patients nécessitant une chirurgie reconstructive utilisant soit un pédicule, soit un lambeau de transfert de tissu libre seront identifiés. Les patients nécessitant une chirurgie reconstructive d'urgence après un traumatisme aigu seront exclus de l'étude pour des raisons de sécurité des patients. L'emplacement et le type de lambeaux de transfert de tissus inscrits dépendront de la composition des patients qui se présenteront pendant la période d'inscription à l'étude. Après avoir expliqué la nature, la justification, les objectifs, les avantages et les risques de l'étude aux patients, il leur sera demandé de consentir à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes prévoyaient de subir une chirurgie reconstructive à l'aide d'un pédicule ou d'un lambeau de transfert de tissu libre vu par le service de chirurgie plastique en hospitalisation ou en ambulatoire.
  • - Patients adultes qui doivent subir une chirurgie reconstructive comme ci-dessus et capables de recevoir des informations concernant l'étude et de fournir un consentement éclairé à l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion

  • Tous les patients en chirurgie réparatrice d'urgence.
  • Les patients prévoyaient de subir une radiothérapie dans la région de la chirurgie reconstructive dans les 6 mois suivant la chirurgie.
  • Patients qui développent une hypotension nécessitant l'administration de vasopresseurs soit en peropératoire, soit pendant la période postopératoire avant la sortie de l'hôpital.
  • Patients qui développent des signes cliniques d'infection du site opératoire à l'emplacement du ou des lambeaux de transfert tissulaire.
  • Patients présentant le développement d'une anémie post-opératoire nécessitant une transfusion sanguine au cours des 72 premières heures après la chirurgie.
  • Patients présentant des tatouages ​​ou des lésions pigmentées sur le lambeau de transfert tissulaire.
  • Patients qui subissent une lésion des lambeaux secondaire à un traumatisme dans les 6 mois suivant la chirurgie reconstructive ; avec un traumatisme défini soit comme un traumatisme majeur accidentel entraînant une lésion du lambeau de transfert de tissu, soit comme un traumatisme chirurgical résultant d'une nouvelle résection oncologique des tissus à proximité immédiate du lambeau de transfert de tissu.
  • Mineur de moins de 18 ans.
  • Patients jugés incapables de comprendre et de fournir un consentement éclairé à l'inscription à l'étude en raison d'un déficit cognitif ou d'une condition médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
A-Observation
Tous les patients subissant un transfert pédiculaire et de tissu libre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
détection des complications du lambeau par imagerie modulée par rapport aux standards cliniques
Délai: aussi longtemps que le séjour à l'hôpital (base avant la chirurgie, 72 heures après la chirurgie et avant la sortie de l'hôpital)
aussi longtemps que le séjour à l'hôpital (base avant la chirurgie, 72 heures après la chirurgie et avant la sortie de l'hôpital)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory RD Evans, MD, FACS, Aesthetic and Plastic Surgery Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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