- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00633503
Kudoksen siirtoläppien seuranta moduloidun kuvantamisen (MI) spektroskopialla
Kudoksen siirtoläpät ovat tapa siirtää kudosta luovuttajapaikasta vastaanottajapaikkaan. Vapaan kudoksen siirtoläpän tapauksessa siirrettyjen kudosten verisuonet irrotetaan ja kiinnitetään sitten uudelleen eri valtimoihin ja laskimoihin vastaanottajapaikassa. Kudossiirtoläppä käyttävä korjaava kirurgia mahdollistaa parempien tulosten toiminnallisuuden, esteettisen ulkonäön ja psyykkisen hyvinvoinnin kannalta potilailla, jotka tarvitsevat korjaavaa leikkausta syövän resektion tai trauman jälkeen. Kudossiirtoläppä käyttävä korjaava kirurgia ei ole ilman komplikaatioita. Näitä komplikaatioita voivat olla akuutti valtimo- tai laskimotukos sekä myöhäisten komplikaatioiden, kuten rasvanekroosin ja läppätrofian, kehittyminen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö Beckman Laser Institutessa kehitetty uusi, ainutlaatuinen, kannettava, kosketukseton optinen kuvantamislaite nimeltä Modulated Imaging (MI) havaitsemaan muutoksia läpän optisissa ominaisuuksissa, jotka voivat korreloida valtimoiden tai laskimoiden tukkeuma tai rasvanekroosin tai läpän atrofian kehittyminen. Tutkimuksessa arvioitaisiin myös, voitaisiinko laitteen havaitsemia muutoksia kudossiirtoläpän optisissa ominaisuuksissa käyttää seurantalaitteena korjaavan leikkauksen jälkeisenä leikkauksen jälkeisenä aikana. MI-laitteen kudosläpän spesifisten optisten ominaisuuksien havaitsemista voitaisiin mahdollisesti käyttää myös diagnostisena työkaluna ennustamaan rasvanekroosin tai läpän atrofian kehittymisen todennäköisyyttä viivästyneellä tavalla useita kuukausia korjaavan leikkauksen jälkeen.
Aiemmat eläintutkimukset ja kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin samankaltaisia laitteita, ovat osoittaneet, että muutoksia hemoglobiinin kokonaispitoisuudessa ja hapetetun hemoglobiinin prosenttiosuudessa kudossiirtoläpässä voidaan käyttää erottamaan valtimon ja laskimoiden tukos. Näiden muiden samankaltaisten laitteiden on osoitettu pystyvän havaitsemaan laskimotukoksen ennen kliinisiä ilmenemismuotoja käyttämällä tavanomaisia seurantamenetelmiä. Tällä laskimotukoksen varhaisella havaitsemisella on tärkeitä seurauksia. On hyvin todettu, että laskimotukoksen varhainen havaitseminen ja kirurginen uudelleentutkimus ja korjaus liittyvät kudosten siirtoläppien parantuneeseen eloonjäämiseen ja pelastumisnopeuteen. Rekonstruktiivisessa kirjallisuudessa on esitetty, että rasvanekroosin ja läppäatrofian kehittyminen johtuu suhteellisesta valtimoiden tai laskimoiden vajaatoiminnasta, joka voidaan havaita MI-laitteella ennen näiden komplikaatioiden kliinisiä ilmenemismuotoja. Potilaat, joille tehdään korjaava leikkaus UCI:ssa Lääkärikeskus rekrytoidaan tutkimukseen ilmoittautumista varten. Tutkimussuunnitelma edellyttää potilaiden seuraamista ja heidän potilastietonsa tarkistamista, jotta voidaan määrittää heidän korjaavan leikkauksensa kliiniset tulokset. Sairauskertomuksen tarkistusprosessi edellyttää sekä sairaalahoidon aikana, jossa korjaava leikkaus tapahtuu, että avohoidon potilaskertomusta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan tarkkailla akuutin ja viivästyneen sairauden mahdollista kehittymistä. korjaavan leikkauksen komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Kehittää turvallinen, kosketukseton, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen laite, jota voidaan käyttää lisäaineena kudossiirtoläppien kliinisessä arvioinnissa korjaavan leikkauksen jälkeen.
- Kehittää lisälaite, joka pystyy luotettavasti havaitsemaan ja erottamaan valtimoiden ja laskimoiden tukkeuma ennen tällaisten tukkeumien kliinisiä ilmenemismuotoja, ja siten tarjota tieteellisen perustan tuleville tutkimuksille, jotka voivat käyttää laitetta mahdollisesti parantamaan pelastusasteita tällaisten komplikaatioiden uudelleentutkimuksen jälkeen. .
- Sen arvioimiseksi, voidaanko kudossiirtoläppien optisten ominaisuuksien muutoksia välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana käyttää ennustamaan kudossiirtoläppien myöhäisten komplikaatioiden kehittymistä, kuten rasvanekroosin ja/tai läppäatrofian kehittymistä.
Erityiset tavoitteet:
- Tallentaa leikkauksen sisäisiä ja leikkauksen jälkeisiä kuvia pedicleistä ja vapaista kudosten siirtoläppäistä, joita käytetään korjaavassa kirurgiassa laitteella, joka loistaa matalan energian lähellä infrapunavaloa, joka on spatiaalisesti moduloitu sinimuotoiseen amplitudikonfiguraatioon nimeltä Modulated Imaging (MI).
- Selvittää, pystyykö yllä kuvattu MI-laite keräämään tietoa kudossiirtoläppäiden optisista ominaisuuksista, joita voidaan sitten käyttää akuutin postoperatiivisen valtimon tai kudossiirtoläppään menevän ja sieltä poistuvan suonen tukkeutumiseen .
- Tutkia, onko kudoksensiirtoläppien välittömien postoperatiivisten optisten ominaisuuksien ja myöhäisten komplikaatioiden, kuten rasvanekroosin ja läpän atrofian, kehittymisen välillä korrelaatiota.
Hypoteesit:
- Aikaisemmat kirjoittajat ovat osoittaneet, että kudosspektroskopiaa voidaan käyttää sekä eläin- että ihmiskokeissa havaitsemaan ja erottamaan toisistaan riittävän verisuonten saantia sisältävät kudossiirtoläpät vs. läpät, joissa on joko valtimo- ja/tai laskimotukoksia, ennen tällaisten komplikaatioiden havaitsemista käyttämällä tavanomaista kliinistä havaintoa. leikkauksen jälkeisenä aikana. Nämä kirjoittajat osoittivat, että kokonaishemoglobiinin [Hb-yhteensä], happiton hemoglobiinin [Hb-deoksi] ja hapetetun hemoglobiinin [Hb-O2] pitoisuuksien muutosten havaitseminen leikkauksen jälkeisenä aikana perusarvoista korreloi kudosspektroskopialla valtimoiden tai laskimotukoksen kliininen kehitys. 1,2 Koska Beckman Laser Institutessa kehitetyn MI-laitteen on osoitettu pystyvän havaitsemaan [Hb-total], [Hb-deoxy] ja [Hb-O2] sekä veden pitoisuuden, [H2O] kosketuksettomalla tavalla; uskomme, että MI-laite pystyy myös havaitsemaan valtimon ja/tai laskimotukoksen kehittymisen kudoksensiirtoläppäissä ilman suoraa kudoskosketusta kudosspektroskopialaitteen kanssa, kuten tapahtui muiden kirjoittajien käyttämien instrumenttien kanssa.3, 4
- Rasvanekroosia ja läpän atrofiaa esiintyy useammin tietyntyyppisten vapaiden kudosten siirtoläppojen jälkeen, [eli korkeampi määrä esiintyy syvällä epigastrialisen perforaattorin (DIEP) läpäissä verrattuna Transverse Rectus Abdominis (TRAM) -läpäihin.5, 6 Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet, että varhainen läpän tukkoisuus ja myöhäisen rasvanekroosin kehittyminen voivat johtua laskimoiden vajaatoiminnasta ilman täydellistä laskimotukosta 7. Oletamme, että varhaisia postoperatiivisia muutoksia läpän optisissa ominaisuuksissa voidaan käyttää ennustamaan myöhäisten komplikaatioiden kehittymistä kuten rasvanekroosi ja läppäatrofia, koska näiden komplikaatioiden uskotaan johtuvan kudossiirtoläpän suhteellisesta valtimoiden ja/tai laskimoiden vajaatoiminnasta; ja sen pitäisi siten heijastua kudoksen optisiin ominaisuuksiin MI-laitteen havaitsemina.
Perustelut: Kudosjalkojen ja vapaiden kudosten siirtoläppien käyttö mahdollistaa paremmat rekonstruktiomahdollisuudet potilaille, joilla on ollut muodonmuutos tai toimintahäiriö trauman tai onkologisen kirurgisen resektion jälkeen. Yleensä pedicle-kudoksen siirtoläpän luomisprosessi sisältää kudosten eristämisen yhteen valtimoon ja laskimoon ja tämän kudoksen kiertämisen luovuttajapaikasta rekonstruktiota vaativaan kohtaan. Vapaa kudossiirtoläppä sisältää prosessin, joka on samanlainen kuin pedicle-läpän luominen, paitsi että läpän kudoksiin menevä valtimo ja laskimo jaetaan ja istutetaan uudelleen rekonstruktiokohtaan. Tällä kudossiirtoläppien käyttöprosessilla on kuitenkin tunnettuja komplikaatioita, mukaan lukien akuutit komplikaatiot, kuten valtimo- tai laskimotukokset, ja myöhäiset komplikaatiot, kuten rasvanekroosin ja läpän atrofian kehittyminen.
Akuutit komplikaatiot, joihin liittyy läpän vaskulaarisia rakenteita, voivat olla joko osittainen tai täydellistä valtimon tai laskimon tukkeumaa, joka menee kudosläppään ja sieltä pois. Sekä pedicle- että vapaat kudoksensiirtoläpät voivat kehittää vakavia komplikaatioita, jos joko valtimo tai laskimo on vaarassa, mukaan lukien läpän kudoksen täydellinen kuolema. Jos läppä(ihin) menevät verisuonirakenteet vaarantuvat, korjaavassa leikkauksessa käytettävät kudokset voivat vaurioitua. Tämä kudosvaurio voi kasvaa laajaksi ja johtaa kudosmassan osan tai koko kudosmassan menetykseen kudossiirtoläpässä, mikä puolestaan voi johtaa potilaan lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Korjauskirurgian kirjallisuudessa on osoitettu, että tiheä seuranta ensimmäisten 48–72 tunnin aikana korjaavan leikkauksen jälkeen mahdollistaa varhaisen havaitsemisen ja intervention, kun verisuonivaurioituneen läpän ilmaantuu. Tämä aikaisempi havaitseminen voi sitten johtaa aikaisempiin interventioihin, mukaan lukien kirurginen uudelleentutkimus, jonka on osoitettu parantavan kudossiirtoläppien verisuonivaurioiden pelastamisnopeutta.8, 9 On yleisesti tiedossa, että laskimotromboosilla on huonompi lopputulos, verrattuna valtimotromboosiin kirurgisen uudelleentutkimuksen ja verenkierron palauttamisen jälkeen. Tämän valtimo- ja laskimotromboosin välisen eron uskotaan johtuvan laskimoiden tukkoisuuteen liittyvän patofysiologian eroista. Laskimotromboosissa kudosnesteen pitoisuus kasvaa alun perin jatkuvan valtimovirtauksen vuoksi, joten kun laskimoiden ulosvirtaus palautuu, kudosturvotus estää edelleen hapen diffuusiota interstitiaalisen tilan kautta kapillaareista verisuonikerrosten kudossoluihin. jäi turvotusta. Se, että laskimotromboosia on vaikeampi havaita kliinisesti varhain, saattaa myös osaltaan vaikuttaa laskimotromboosiin liittyvään huonompaan ennusteeseen verrattuna valtimotromboosiin.10
Ottaen huomioon laskimotromboosin varhaisen havaitsemisen vaikeus ja onnistuneen pelastuksen vähentyneet määrät laskimotromboosin kirurgisen uudelleentutkimuksen jälkeen, kirjoittajat ovat käyttäneet menestyksekkäästi kudosspektroskopiaa laskimotromboosin havaitsemiseksi useita tunteja ennen tromboosin kliinisiä ilmenemismuotoja 2. Nämä kirjoittajat käyttivät spektroskopialaitetta, joka vaatii suoraa kosketusta arvioitaviin kudoksiin ja tarjosi vain pienen pinta-alan, jolla kudosläpän optiset ominaisuudet mitattiin. Laite pystyy kuitenkin tarjoamaan sekä diffuusi optista tomografiaa että nopeaa laajakenttäistä kvantitatiivista kartoitusta kudoksen optisista ominaisuuksista yhdellä mittausalustalla laitteen avulla, joka ei vaadi suoraa kosketusta arvioitaviin kudoksiin 3, 11. Koska MI-laite on uusi, Beckmanin laserinstituutissa kehitetty laite, jota ei ole käytetty ihmisen kudosten siirtoläppien arvioimiseen, tämä olisi pilottitutkimus. Tällä pilottitutkimuksella pyrittäisiin selvittämään, pystyykö tämä erityinen laite myös havaitsemaan verisuonten tukkeuma ennen tällaisen tukkeuman kliinistä havaitsemista, sekä erottamaan valtimoiden ja laskimoiden tukkeumat samalla tavalla kuin muut laitteet, joita muut kirjoittajat ovat käyttäneet. kudosspektroskopia kudosten siirtoläppien seuraamiseksi.
Kuten edellä mainittiin, viivästyneitä komplikaatioita voi kehittyä sen jälkeen, kun kudossiirtoläppä on käytetty korjaavassa kirurgiassa, mukaan lukien rasvanekroosi ja läpän atrofia. Näiden myöhäisten komplikaatioiden uskotaan johtuvan suhteellisesta verisuonten vajaatoiminnasta, joka toimittaa läpät. On ehdotettu, että lisääntynyt laskimoiden tukkoisuus ja lisääntynyt rasvanekroosin esiintyvyys DIEP-läppien käytön yhteydessä verrattuna TRAM-läppoihin rintojen rekonstruktiossa johtuu suhteellisesta laskimoiden vajaatoiminnasta, joka ei ole heikentynyt tarpeeksi aiheuttamaan läpän menetystä, mutta on joskus suuri. tarpeeksi johtaa rasvanekroosin kehittymiseen 7. Läpän atrofian myöhäinen kehittyminen voi johtua myös suhteellisesta valtimoiden tai laskimoiden vajaatoiminnasta, joka ilmenee kirurgisen rekonstruktion aikana ja johtaa suhteelliseen globaaliin kudosläpän iskemiaan, joka johtaa kehitykseen läpän atrofiasta. Yksi tämän kokeen tavoitteista on määrittää, voiko jokin kudoksensiirtoläpän optisten ominaisuuksien ominaisuus lähellä leikkauksen jälkeisessä ympäristössä ennustaa joko rasvanekroosin tai läpän atrofian kehittymistä.
MI-laite on uusi ainutlaatuinen laite verrattuna muihin spektroskooppisiin laitteisiin, joita käytetään kudoksensiirtoläppien tutkimiseen. MI käyttää Beckman Laser Institutessa kehitettyä kosketuksetonta optista kuvantamistekniikkaa, jolla on ainutlaatuinen kyky suorittaa sekä diffuusi optinen tomografia että nopea, laaja-alainen kvantitatiivinen kudoksen optisten ominaisuuksien kartoitus yhdellä mittausalustalla. Kun muut kosketuksettomat spektroskooppiset laitteet käyttävät aikamodulaatiomenetelmiä, MI käyttää vaihtoehtoisesti tilamoduloitua valaistusta kudoksen ainesosien kuvantamiseen. MI-järjestelmä koostuu 1) valon projektiojärjestelmästä, joka valaisee kudosta spatiaalisilla sinimuotoisilla kuvioilla, ja 2) CCD-kamerasta, joka kerää hajaheijastuneen valon kosketuksettomaan geometriaan. Valaistuksen aallonpituus voidaan valita laajakaistalähteen kaistanpäästösuodatuksella (esim. volframilamppu) tai käyttämällä yksiväristä lähdettä (esim. laserdiodi). Lopuksi kudoksen fluoresenssimittaukset voidaan suorittaa asettamalla kameran eteen lähteen esto- ja kaistanpäästösuodattimien yhdistelmä. 3, 11
Moduloidun aallon diffuusisti heijastuva amplitudi sisältää sekä optisia ominaisuuksia (absorptio, fluoresenssi, sironta) että syvyysinformaatiota. Erityisesti spatiaalisesti moduloidun aallon näytteenottosyvyys on valaistuksen taajuuden ja kudoksen optisten ominaisuuksien funktio. Tämä jakaa monia analogioita laajakaistaisen taajuusalueen fotonien migraatio (FDPM) -lähestymistavan kanssa. {12, 13} Näin ollen useiden spatiaalisten taajuuksien (jaksollisuuksien) mittaus antaa MI:lle mahdollisuuden suorittaa kaksi toimintoa. Ensinnäkin useiden taajuuskuvioiden käyttö mahdollistaa syvyysselektiivisen kuvantamisen ja siten sisäisen 3D-kudosrakenteen tomografian. Toiseksi se voi kartoittaa nopeasti ja kvantitatiivisesti optisen absorption, fluoresenssin tuoton ja sirontakertoimet lähes reaaliajassa, korkealla resoluutiolla ja laajalla näkökentällä.
Kyky erottaa optinen absorptio sironnasta erottaa MI:n tavanomaisista tasoheijastuskuvausmenetelmistä. Absorptio- ja sirontakarttoja voidaan käyttää karakterisoimaan kudoksen biokemiallista koostumusta ja rakennetta. Olemme osoittaneet, että nämä luontaiset kudoskontrastielementit vaihtelevat kudostyypeittäin, ja niiden aallonpituusriippuvuus tarjoaa spektrin "sormenjäljen", jota voidaan käyttää eri optisten ominaisuuksien omaavien kudosten avaruudellisten suhteiden rajaamiseen ja H2O-määrän määrittämiseen, [ Hb-yhteensä], [Hb-deoksi], [Hb-O2] ja kudosten happikyllästys [StO2]. MI pystyy havaitsemaan [Hb-kokonais]-, [Hb-deoksi]- ja [Hb-O2]-pitoisuudet absoluuttisina määrinä millimooliyksiköinä / mitattu kudostilavuusyksikkö. MI pystyy myös määrittämään massaprosenttiosuuden, joka koostuu H2O:sta massaprosentteina.11, 14. Tämä ominaisuus on kriittinen MI:n suorituskyvylle kvantitatiivisena diagnostisena menetelmänä, ja yhdistettynä sen tomografisiin ominaisuuksiin, se korostaa menetelmän ainutlaatuisuutta ja sen mahdollista käyttöä seuranta- ja diagnostisena laitteena kudosten siirtoläppojen arvioinnissa korjaavan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Aesthetic and Plastic Surgery Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- The University of California Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat aikoivat tehdä korjaavan leikkauksen joko pedicle- tai vapaan kudoksensiirtoläpän avulla Plastiikkakirurgiapalvelun näkemänä joko avo- tai avohoidossa.
- Aikuiset potilaat, joille aiotaan tehdä korjaava leikkaus edellä kuvatulla tavalla ja jotka voivat saada tietoa tutkimuksesta ja antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki korjaavassa hätäkirurgiassa potilaat.
- Potilaat suunnittelivat saavansa sädehoitoa korjaavan leikkauksen alueella 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Potilaat, joille kehittyy hypotensio, joka edellyttää vasopressoreiden antamista joko leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeisenä aikana ennen sairaalasta kotiutumista.
- Potilaat, joille kehittyy kliinisiä merkkejä leikkauskohdan infektiosta kudosten siirtoläpän/-läppojen kohdalla.
- Potilaat, joille kehittyy leikkauksen jälkeinen anemia, joka vaatii verensiirtoa ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on tatuointeja tai pigmentoituneita vaurioita kudoksensiirtoläpässä.
- Potilaat, joille aiheutuu vamman seurauksena läppävaurioita 6 kuukauden kuluessa korjaavasta leikkauksesta; traumalla, joka määritellään joko vahingossa tapahtuneeksi suureksi traumaksi, joka johtaa kudossiirtoläpän vammaan, tai kirurgiseksi traumaksi, joka on seurausta kudosten lisäresektiosta kudosten siirtoläpän lähellä.
- Alaikäinen alle 18-vuotias.
- Potilaat, joiden ei katsottu kykenevän ymmärtämään ja antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen ilmoittautumiseen joko kognitiivisen vajaatoiminnan tai lääketieteellisen tilan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A-Havainto
Kaikille potilaille tehdään pedicle ja vapaa kudossiirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
läppäkomplikaatioiden havaitseminen moduloidulla kuvantamisella verrattuna kliinisiin standardeihin
Aikaikkuna: niin kauan kuin sairaalassaoloaika (perustilanne ennen leikkausta, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista)
|
niin kauan kuin sairaalassaoloaika (perustilanne ennen leikkausta, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory RD Evans, MD, FACS, Aesthetic and Plastic Surgery Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .