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Monitoramento de retalhos de transferência de tecidos por espectroscopia de imagem modulada (MI)

1 de abril de 2021 atualizado por: Gregory R. Evans, University of California, Irvine

Os retalhos de transferência de tecido são um método de mover o tecido de um local doador para um local receptor. No caso de retalhos de transferência de tecido livre, os vasos sanguíneos para os tecidos transferidos são separados e, em seguida, reconectados a diferentes artérias e veias no local receptor. O processo de cirurgia reconstrutiva com retalhos de transferência de tecidos permite melhores resultados em termos de funcionalidade, aparência estética e bem-estar psicológico em pacientes que necessitam de cirurgia reconstrutiva após ressecção oncológica ou trauma. O processo de cirurgia reconstrutiva usando retalhos de transferência de tecido não é isento de complicações. Essas complicações podem incluir oclusão arterial ou venosa aguda, bem como o desenvolvimento de complicações tardias, como necrose gordurosa e atrofia do retalho.

O objetivo deste estudo piloto é determinar se um novo, único, portátil, dispositivo de imagem óptica sem contato desenvolvido no Beckman Laser Institute chamado Modulated Imaging (MI) pode detectar mudanças nas propriedades ópticas de um retalho, que podem se correlacionar com alterações arteriais ou oclusão venosa ou com desenvolvimento de necrose gordurosa ou atrofia do retalho. O estudo também avaliaria se as alterações nas propriedades ópticas do retalho de transferência de tecido, detectadas pelo dispositivo, poderiam ser empregadas como um dispositivo de monitoramento no pós-operatório de cirurgia reconstrutiva. A detecção do dispositivo MI de propriedades ópticas específicas de um retalho de tecido também poderia ser usada como uma ferramenta de diagnóstico para prever a probabilidade de desenvolvimento de necrose gordurosa ou atrofia do retalho de forma tardia vários meses após a cirurgia reconstrutiva.

Estudos anteriores em animais e clínicos usando dispositivos semelhantes demonstraram que alterações na concentração total de hemoglobina e na porcentagem de hemoglobina oxigenada no retalho de transferência de tecido podem ser usadas para diferenciar entre oclusão arterial e venosa. Esses outros dispositivos semelhantes demonstraram ser capazes de detectar a oclusão venosa antes das manifestações clínicas de oclusão venosa usando métodos de monitoramento padrão. Esta detecção precoce de oclusão venosa tem implicações importantes. Está bem estabelecido que a detecção precoce, a reexploração cirúrgica e a correção da oclusão venosa estão associadas a uma melhor sobrevida e taxas de salvamento de retalhos de transferência de tecido. Tem sido sugerido na literatura reconstrutiva que o desenvolvimento de necrose gordurosa e atrofia do retalho são causados ​​por insuficiência arterial ou venosa relativa, que pode ser detectada com o uso do dispositivo MI antes das manifestações clínicas dessas complicações.Pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva na UCI O Centro Médico será recrutado para inscrição no estudo. O desenho do estudo requer o acompanhamento dos pacientes e a revisão de seus registros médicos para determinar os resultados clínicos de sua cirurgia reconstrutiva. O processo de revisão do prontuário médico exigirá a revisão do prontuário do paciente internado durante a internação em que ocorre a cirurgia reconstrutiva e do prontuário ambulatorial após a cirurgia, a fim de observar o possível desenvolvimento do quadro agudo e tardio complicações da cirurgia reconstrutiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos.

  1. Desenvolver um dispositivo seguro, sem contato, intraoperatório e pós-operatório, que possa ser usado como adjuvante na avaliação clínica de retalhos de transferência de tecido após cirurgia reconstrutiva.
  2. Desenvolver um dispositivo adjuvante que possa detectar e distinguir de forma confiável a oclusão arterial e venosa antes das manifestações clínicas de tais oclusões e, assim, fornecer a base científica para estudos futuros que possam usar o dispositivo para melhorar potencialmente as taxas de salvamento após a reexploração de tais complicações .
  3. Avaliar se as alterações nas propriedades ópticas dos retalhos de transferência de tecidos durante o pós-operatório imediato podem ser usadas para prever o desenvolvimento de complicações tardias dos retalhos de transferência de tecidos, como o desenvolvimento de necrose gordurosa e/ou atrofia do retalho.

Objetivos específicos:

  1. Registrar imagens intraoperatórias e pós-operatórias de retalhos pediculares e de transferência de tecido livre usados ​​em cirurgia reconstrutiva com um dispositivo que emite luz infravermelha de baixa energia que é modulada espacialmente em uma configuração sinusoidal de amplitude chamada Modulated Imaging (MI).
  2. Estudar se o dispositivo de IM descrito acima é capaz de coletar dados sobre as propriedades ópticas dos retalhos de transferência de tecido, que podem ser usados ​​para detectar oclusão pós-operatória aguda da artéria ou da veia que vai e vem do retalho de transferência de tecido .
  3. Estudar se há correlação entre as propriedades ópticas pós-operatórias imediatas dos retalhos de transferência de tecidos e o desenvolvimento de complicações tardias, como necrose gordurosa e atrofia do retalho.

Hipóteses:

  1. Autores anteriores demonstraram que a espectroscopia de tecidos pode ser usada em experimentos com animais e humanos para detectar e diferenciar entre retalhos de transferência de tecido com suprimento vascular adequado versus retalhos com oclusões de artérias e/ou veias antes da detecção de tais complicações usando observação clínica padrão durante o pós-operatório. Esses autores demonstraram que a detecção das alterações dos valores basais no período pós-operatório das concentrações de hemoglobina total [Hb-total], hemoglobina desoxigenada [Hb-desoxi] e hemoglobina oxigenada [Hb-O2] usando espectroscopia tecidual se correlacionou com a desenvolvimento clínico de oclusão arterial ou venosa. 1,2 Como o dispositivo MI desenvolvido no Beckman Laser Institute demonstrou ser capaz de detectar a [Hb-total], [Hb-desoxi] e [Hb-O2], bem como a concentração de água, [H2O] de forma sem contato; acreditamos que o dispositivo MI também será capaz de detectar o desenvolvimento de oclusão arterial e/ou venosa em retalhos de transferência de tecidos sem a necessidade de contato direto do tecido com um dispositivo de espectroscopia de tecidos, como foi o caso dos instrumentos utilizados por outros autores.3, 4
  2. Existem taxas mais altas de necrose gordurosa e atrofia do retalho que ocorrem após tipos específicos de retalhos de transferência de tecido livre, [isto é, taxas mais altas ocorrem com retalhos perfurantes epigástricos inferiores profundos (DIEP) versus retalhos transversos do reto abdominal (TRAM).5, 6 Alguns autores sugeriram que a congestão precoce do retalho e o desenvolvimento de necrose gordurosa tardia podem ser devidos à insuficiência venosa, sem oclusão venosa completa 7. Nossa hipótese é que mudanças pós-operatórias precoces nas propriedades ópticas do retalho podem ser usadas para prever o desenvolvimento de complicações tardias como necrose gordurosa e atrofia do retalho, pois acredita-se que essas complicações sejam devidas a uma insuficiência arterial e/ou venosa relativa ao retalho de transferência de tecido; e, portanto, deve ser refletido nas propriedades ópticas do tecido, conforme detectado pelo dispositivo MI.

Justificativa: O uso de pedículo de tecido e retalhos de transferência de tecido livre permite maiores possibilidades reconstrutivas para pacientes que tiveram desfiguração ou perda de função após trauma ou ressecção cirúrgica oncológica. Geralmente, o processo de criação de um retalho de transferência de tecido pediculado envolve o isolamento de tecidos em uma única artéria e veia e, em seguida, a rotação desse tecido do local doador para o local que requer reconstrução. Um retalho de transferência de tecido livre envolve um processo semelhante à criação de um retalho pediculado, exceto que a artéria e a veia indo para os tecidos do retalho são divididas e reimplantadas no local da reconstrução. Este processo de utilização de retalhos de transferência de tecido, no entanto, tem complicações conhecidas, incluindo complicações agudas, como oclusão arterial ou venosa, e complicações tardias, como o desenvolvimento de necrose gordurosa e atrofia do retalho.

As complicações agudas envolvendo as estruturas vasculares do retalho podem ser a oclusão parcial ou completa da artéria ou veia que vai e vem do retalho tecidual. Os retalhos de transferência de pedículo e de tecido livre podem desenvolver complicações graves se a artéria ou a veia estiverem comprometidas, incluindo a morte completa do tecido no retalho. Se as estruturas vasculares que vão para o(s) retalho(s) estiverem comprometidas, os tecidos usados ​​para a cirurgia reconstrutiva podem sofrer danos. Esse dano tecidual pode se tornar extenso e resultar na perda de parte ou de toda a massa tecidual no retalho de transferência de tecido, o que, por sua vez, pode resultar em aumento da morbidade e mortalidade para o paciente. Na literatura sobre cirurgia reconstrutiva, foi demonstrado que o monitoramento frequente durante as primeiras 48-72 horas após a cirurgia reconstrutiva permite a detecção e intervenção precoces quando ocorre um retalho vascular comprometido. Essa detecção precoce pode se traduzir em intervenções precoces, incluindo a reexploração cirúrgica, que demonstrou melhorar as taxas de recuperação do comprometimento vascular dos retalhos de transferência de tecido.8, 9 É geralmente conhecido que a trombose venosa tem um desfecho pior, quando comparado à trombose arterial após reexploração cirúrgica e restabelecimento do fluxo sanguíneo. Acredita-se que essa diferença entre trombose arterial e venosa se deva às diferenças na fisiopatologia envolvida na congestão venosa. Na trombose venosa, o conteúdo de líquido tecidual aumenta devido ao influxo arterial inicialmente contínuo, portanto, quando o fluxo venoso é restabelecido, o edema tecidual continua a inibir a difusão de oxigênio através do espaço intersticial dos capilares para as células teciduais nos leitos vasculares foram restos de edema. O fato de a trombose venosa ser mais difícil de detectar clinicamente precocemente também pode contribuir para o pior prognóstico associado à trombose venosa quando comparada à trombose arterial.10

Dada a dificuldade de detecção precoce da trombose venosa e da diminuição das taxas de salvamento bem-sucedido após a reexploração cirúrgica da trombose venosa, os autores empregaram com sucesso o uso da espectroscopia de tecidos para detectar a trombose venosa várias horas antes das manifestações clínicas da trombose 2. Esses autores utilizaram um aparelho de espectroscopia, que requer contato direto com os tecidos avaliados e forneceu apenas uma pequena área de superfície na qual foram medidas as propriedades ópticas do retalho tecidual. O dispositivo, no entanto, é capaz de fornecer tomografia óptica difusa e mapeamento quantitativo rápido de campo amplo das propriedades ópticas do tecido em uma única plataforma de medição por meio de um dispositivo que não requer contato direto com os tecidos que estão sendo avaliados 3, 11. Como o dispositivo MI é um novo dispositivo desenvolvido no Beckman laser Institute e não foi usado para avaliar retalhos de transferência de tecido humano, este seria um estudo piloto. Este estudo piloto buscaria determinar se este dispositivo específico também é capaz de detectar a oclusão vascular antes da detecção clínica dessa oclusão, bem como diferenciar entre oclusões arteriais e venosas de maneira semelhante a outros dispositivos utilizados por outros autores, que empregaram espectroscopia de tecido para monitorar retalhos de transferência de tecido.

Como mencionado acima, complicações tardias podem se desenvolver após retalhos de transferência de tecido serem usados ​​em cirurgia reconstrutiva, que incluem necrose gordurosa e atrofia do retalho. Acredita-se que essas complicações tardias sejam causadas por uma insuficiência vascular relativa que supre os retalhos. Propõe-se que o aumento da congestão venosa e aumento das taxas de necrose gordurosa com o uso de retalhos DIEP quando comparados aos retalhos TRAM na reconstrução da mama é devido a uma insuficiência venosa relativa que não é diminuída o suficiente para causar perda do retalho, mas às vezes é grande suficiente para resultar no desenvolvimento de necrose gordurosa 7. O desenvolvimento tardio da atrofia do retalho também pode ser devido a uma relativa insuficiência arterial ou venosa que ocorre no momento da reconstrução cirúrgica e resulta em uma isquemia tecidual global relativa do retalho levando ao desenvolvimento de atrofia do retalho. Um dos objetivos deste experimento é determinar se alguma característica das propriedades ópticas em um retalho de transferência de tecido no cenário pós-operatório próximo pode prever o desenvolvimento de necrose de gordura ou atrofia do retalho.

O dispositivo MI é um novo dispositivo exclusivo quando comparado a outros dispositivos espectroscópicos usados ​​para estudar retalhos de transferência de tecido. O MI usa uma tecnologia de imagem óptica sem contato desenvolvida no Beckman Laser Institute que tem a capacidade única de realizar tomografia óptica difusa e mapeamento quantitativo rápido de campo amplo das propriedades ópticas do tecido em uma única plataforma de medição. Enquanto outros dispositivos espectroscópicos sem contato usam métodos de modulação de tempo, o MI, alternativamente, usa iluminação modulada espacialmente para geração de imagens de constituintes do tecido. O sistema MI consiste em 1) um sistema de projeção de luz que ilumina o tecido com padrões sinusóides espaciais e 2) uma câmera CCD, que coleta a luz refletida difusamente em uma geometria sem contato. O comprimento de onda da iluminação pode ser selecionado por filtragem de banda larga de uma fonte de banda larga (ou seja, lâmpada de tungstênio), ou pelo uso de uma fonte monocromática (i.e. diodo laser). Por fim, as medições de fluorescência de tecido podem ser realizadas colocando uma combinação de bloqueio de fonte e filtros de emissão de banda na frente da câmera. 3, 11

A amplitude difusamente refletida da onda modulada transporta propriedades ópticas (absorção, fluorescência, espalhamento) e informações de profundidade. Especificamente, a profundidade de amostragem da onda modulada espacialmente é uma função da frequência de iluminação e das propriedades ópticas do tecido. Isso compartilha muitas analogias com a abordagem de migração de fótons de domínio de frequência de banda larga (FDPM). {12, 13} Conseqüentemente, a medição de múltiplas frequências espaciais (periodicidades) permite que o MI execute duas funções. Primeiro, o uso de uma ampla gama de padrões de frequência permite imagens seletivas de profundidade e, portanto, a tomografia da estrutura interna do tecido 3D. Em segundo lugar, ele pode mapear rápida e quantitativamente a absorção óptica, o rendimento da fluorescência e os coeficientes de dispersão quase em tempo real, com alta resolução e em um amplo campo de visão.

A capacidade de separar a absorção óptica do espalhamento distingue o MI dos métodos convencionais de imagem por refletância planar. Mapas de absorção e dispersão podem ser usados ​​para caracterizar a composição e estrutura bioquímica do tecido. Mostramos que esses elementos de contraste intrínsecos do tecido variam com os tipos de tecido, e sua dependência do comprimento de onda fornece "impressão digital" espectral que pode ser usada para delinear as relações espaciais entre tecidos com diferentes propriedades ópticas e pode ser usada para determinar a quantidade de H2O, [ Hb-total], [Hb-desoxi], [Hb-O2] e saturação tecidual de oxigênio [StO2]. O MI é capaz de detectar a concentração de [Hb-total], [Hb-desoxi] e [Hb-O2] em quantidades absolutas em unidades de milimoles/unidade de volume de tecido medido. O MI também é capaz de determinar a fração percentual de massa, que é composta por H2O em termos de massa percentual.11, 14. Esta característica é crítica para o desempenho do MI como um método de diagnóstico quantitativo e, quando combinado com suas capacidades tomográficas, ressalta a singularidade do método e seu uso potencial como um dispositivo de monitoramento e diagnóstico para avaliar retalhos de transferência de tecido após cirurgia reconstrutiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aesthetic and Plastic Surgery Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The University of California Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos serão recrutados a partir do pool de pacientes atendidos nas clínicas do Instituto de Estética e Cirurgia Plástica, bem como pacientes inicialmente atendidos em regime de internação pelo Serviço de Cirurgia Plástica. Os pacientes que necessitam de cirurgia reconstrutiva usando um pedículo ou retalho(s) de transferência de tecido livre serão identificados. Os pacientes que necessitam de cirurgia reconstrutiva de emergência após trauma agudo serão excluídos do estudo por uma questão de segurança do paciente. A localização e o tipo de retalhos de transferência de tecido inscritos dependerão da mistura de pacientes que se apresentar durante o período de inscrição no estudo. Depois de explicar a natureza, justificativa, objetivos, benefícios e riscos do estudo aos pacientes, eles serão solicitados a consentir com o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos planejados para se submeter a cirurgia reconstrutiva usando um pedículo ou retalho de transferência de tecido livre vistos pelo Serviço de Cirurgia Plástica em regime de internação ou ambulatório.
  • Pacientes adultos que planejam se submeter à cirurgia reconstrutiva conforme acima e capazes de receber informações sobre o estudo e fornecer consentimento informado para inclusão no estudo.

Critério de exclusão

  • Todos os pacientes de cirurgia reconstrutiva de emergência.
  • Os pacientes planejaram se submeter à radioterapia na região da cirurgia reconstrutiva dentro de 6 meses após a cirurgia.
  • Pacientes que desenvolvem hipotensão requerendo a administração de vasopressores no intraoperatório ou durante o período pós-operatório antes da alta hospitalar.
  • Pacientes que desenvolvem sinais clínicos de infecção do sítio cirúrgico no local do(s) retalho(s) de transferência de tecido.
  • Pacientes com desenvolvimento de anemia pós-operatória que necessitem de transfusão de sangue nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
  • Pacientes com tatuagens ou lesões pigmentadas no retalho de transferência tecidual.
  • Pacientes que apresentarem lesão dos retalhos secundária a trauma até 6 meses após a cirurgia reconstrutiva; com trauma definido como trauma acidental grave resultando em lesão do retalho de transferência de tecido ou trauma cirúrgico como resultado de ressecção oncológica adicional de tecidos próximos ao retalho de transferência de tecido.
  • Menor de 18 anos de idade.
  • Pacientes considerados incapazes de compreender e fornecer consentimento informado para inscrição no estudo devido a um déficit cognitivo ou condição médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
A- Observação
Todos os pacientes submetidos a transferência de pedículo e tecido livre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
detecção de complicações de retalho por imagem modulada em comparação com padrões clínicos
Prazo: desde que permaneça no hospital (basal antes da cirurgia, 72 horas após a cirurgia e antes da alta hospitalar)
desde que permaneça no hospital (basal antes da cirurgia, 72 horas após a cirurgia e antes da alta hospitalar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory RD Evans, MD, FACS, Aesthetic and Plastic Surgery Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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